"Центр сертификации ГОСТ РФ"
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Сжатый воздух
Часть 7
МЕТОД КОНТРОЛЯ ЗАГРЯЗНЕНИЯ
ЖИЗНЕСПОСОБНЫМИ МИКРООРГАНИЗМАМИ
ISO 8573-7:2003
Compressed air — Part 7: Test method for viable microbiological
contamination content
(IDT)
Издание официальное
Предисловие
Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в
Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0—92 «Государственная система стандартизации Рос-
сийской Федерации. Основные положения» и ГОСТ Р 1.2—92 «Государственная система стандартиза-
ции Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов»
Сведения о стандарте
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
приложении Е
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В
случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2005
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии
Содержание
проб воздуха 2
Приложение А (справочное) Аналитический отчет. Контроль содержания жизнеспособных
микробиологических частиц в сжатом воздухе 4
Приложение В (рекомендуемое) Количественный метод отбора проб 5
Приложение С (справочное) Отбор проб на эндотоксины 6
Приложение D (справочное) Подготовка чашек Петри с питательной средой 7
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам 7
Введение
Серия международных стандартов по чистоте сжатого воздуха ИСО 8573 разработана Техничес-
ким комитетом ИСО/ТК 118 Compressors, pneumatic tools and pneumatic machines, Subcommittee SC 4,
Quality of compressed air — Компрессоры, пневматические инструменты и пневматическое оборудова-
ние, подкомитет ПК 4 «Качество сжатого воздуха».
В указанную серию входят следующие стандарты:
• ИСО 8573-3:1999 Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности;
ГОСТ Р ИСО 8573-7—2005
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Сжатый воздух
Часть 7
МЕТОД КОНТРОЛЯ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ЖИЗНЕСПОСОБНЫМИ МИКРООРГАНИЗМАМИ
Compressed air — Part 7: Test method for viable microbiological contamination content
Дата введения — 2006—01—01
Настоящий стандарт устанавливает метод контроля загрязнения жизнеспособными колониеобра-
зующими микроорганизмами (например дрожжей, бактерий, эндотоксинов) из твердых частиц, присут-
ствующих в сжатом воздухе, а также методы отбора проб и условия инкубации.
Метод контроля используется для определения классов чистоты в соответствии с ИСО 8573-1 и
ИСО 8573-4 и может, при необходимости, применяться для выявления твердых частиц, одновременно
являющихся жизнеспособными колониеобразующими единицами.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 4833:2003 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Горизонтальный метод
подсчета микроорганизмов. Метод подсчета колоний при температуре 30 °C
ИСО 7218:1996 Микробиология пищевых продуктов и кормовых продуктов. Общие правила микро-
биологических исследований
ИСО 7954:1987 Микробиология. Общее руководство по подсчету дрожжевых и плесневых грибов.
Метод подсчета колоний при температуре 25 °C
ИСО 8573-1:2001 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты
ИСО 8573-4:2001 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
Примечание — Они могут идентифицироваться как бактерии, дрожжи или грибы.
Издание официальное
Метод контроля наличия жизнеспособных микроорганизмов в пробе сжатого воздуха основан на
воздействии воздуха на агаровую питательную среду. Количественная оценка может быть проведена с
использованием метода, приведенного в приложении В. Метод подготовки чашки Петри с агаровой
питательной средой приведен в приложении D.
Для парциального отбора проб воздуха следует использовать щелевой пробоотборник (вид импак-
тора для анализа воздуха) и метод, приведенный в ИСО 8573-4; провести изокинетический отбор проб
и снизить давление сжатого воздуха до диапазона, указанного для данного пробоотборника в инструкции
производителя. Снижение давления воздуха до атмосферного и измерение скорости потока воздуха
следует проводить для подтверждения диапазона, установленного производителем или в соответствии
с ИСО 8753-4. При известной скорости потока должно регистрироваться время экспозиции пробы сжатого
воздуха с агаровой питательной средой.
Для более легкого разделения частиц, содержащих и не содержащих микроорганизмы, контроль
следует проводить в течение 4 ч.
1 — вход воздуха; 2 — вращающаяся чашка Петри с агаровой питательной средой; 3 — выход воздуха; 4 — поток воздуха
Рисунок 1 — Щелевой пробоотборник
При контроле, для получения достоверных результатов по количеству и размерам частиц, следует
устранить влияние на них воды и других жидкостей.
Влияние воды на получение результатов следует устранять путем нагревания или сушки воздуха
(что в других случаях может быть приемлемым), так как наличие ее может оказать отрицательное
воздействие на жизнеспособность микроорганизмов.
Фактические рабочие условия должны быть приведены в аналитическом отчете о контроле содер-
жания жизнеспособных микробиологических частиц в сжатом воздухе (приложение А).
После инкубации пробы воздуха на агаровой питательной среде (В.З) поверхность среды визуаль-
но исследуется на наличие жизнеспособных колониеобразующих микроорганизмов.
В аналитическом отчете о контроле содержания твердых частиц в соответствии с ИСО 8573-4
дополнительно следует привести заключение о наличии частиц, содержащих жизнеспособные колоние-
образующие микроорганизмы, твердых частиц и слова «Стерильность сжатого воздуха декларируется
в соответствии с ИСО 8573-1» с указанием:
В приложении А приведена форма аналитического отчета о контроле содержания жизнеспособных
микробиологических частиц в сжатом воздухе.
Приложение А
(справочное)
Аналитический отчет. Контроль содержания жизнеспособных микробиологических частиц
в сжатом воздухе
После контроля содержания твердых частиц в пробе, отобранной из системы сжатого воздуха в соответствии
с ИСО 8573-4, оформляется аналитический отчет в виде таблицы А.1 с данными о количестве частиц, на которых
присутствуют жизнеспособные микробиологические колониеобразующие единицы (КОЕ).
Примечание — Сведения об агаровой питательной среде приведены в В.З.
Таблица А.1 — Форма аналитического отчета о контроле содержания жизнеспособных микробиологических
частиц в пробе сжатого воздуха
Действительная и средняя величины |
|
Микроорганизм |
КОЕ/м3 |
Бактерии |
100 |
Дрожжи |
14 |
Грибы |
Не обнаружено |
Эндобактерии |
50 |
Давление, при котором проводился контроль |
МПа (бар(е)] |
Заявление относительно возможности применения (раздел 7) |
|
Дата протокола калибровки |
год/месяц/день |
8> Стандартные условия: |
|
-температура... 20 °C; |
|
-давление ... 0,1 МПа (1 бар). |
|
В данном применении относительная влажность не оказывает влияния на объем. |
Приложение В
(рекомендуемое)
Количественный метод отбора проб
В.1 Отбор проб с использованием щелевого пробоотборника
В.1.1 Принцип отбора проб
Механизм захвата микроорганизмов с использованием щелевого пробоотборника (импактора для анализа
воздуха) характеризуется простотой и надежностью. Воздух из установки сжатого воздуха проходит через специ-
ально сконструированный переходник и ускоряется при поступлении через узкую щель к влажной поверхности
агаровой питательной среды (рисунок 1). Согласно закону инерции микроорганизмы (как более тяжелые) оседают
на поверхность среды, а молекулы воздуха отклоняются от нее. При соответствующих условиях инкубации микро-
организмы вырастают в колонии, которые подсчитываются в предположении, что один микроорганизм вырастает в
одну колонию.
Щелевой пробоотборник используется для бактерий, дрожжей или грибов; для вирусов и бактериофагов
применяются специальные методы отбора проб. Поскольку оседание частиц происходит на большую поверхность
агаровой питательной среды в чашке Петри диаметром 140 мм и пробоотборник расположен радиально относи-
тельно вращающейся чашки, то может быть подсчитано большее число микроорганизмов.
В.1.2 Методы работы в асептических условиях
Метод отбора проб предусматривает работу в асептических условиях. В качестве дезинфицирующего сред-
ства рекомендуется использование 70 % -ного этилового спирта. Во время простоя пробоотборника следует прини-
мать меры, ограничивающие рост микроорганизмов. Все операции, связанные с открытием щели, должны
проводиться в минимальные сроки, чтобы избежать возможности попадания загрязнений из непосредственного
окружения. Должны приниматься меры, исключающие сквозняки.
В.2 Методика отбора проб
Для отбора проб следует применять следующую методику:
д) после снятия крышки чашки Петри крышка щелевого пробоотборника возвращается в исходное положение;
т) чашки Петри инкубируются при комнатной температуре и через соответствующий период времени осмат-
риваются (В.З). В центре и на внешнем крае поверхности агаровой питательной среды колониеобразующие единицы
должны отсутствовать.
Примечание — Линия «старт/финиш» может содержать «дополнительные» колонии;
п) ручка активации держателя чашки передвигается и микропереключатель переводится в другую стартовую
позицию;
о) внутренние поверхности щелевого пробоотборника протираются дезинфицирующим средством и закрыва-
ются крышкой;
р) для следующего отбора пробы приведенные действия повторяются.
Следует контролировать условия транспортирования чашек Петри от производителя, наполнившего их ага-
ровой питательной средой, до места отбора пробы в лаборатории на предмет возможного загрязнения чашек при
транспортировании. Чашки Петри после транспортирования не должны показывать роста микроорганизмов.
В.З Инкубация загрязняющих жизнеспособных микроорганизмов
Наиболее подходящей температурой инкубации микроорганизмов в общем случае является температура
окружающей среды, в которой они находились до отбора проб. Мезофильные бактерии или грибы культивируются
при температуре от 20 °C до 30 °C. Для некоторых термочувствительных бактерий могут потребоваться другие
температуры инкубации. Период инкубации обычно составляет для грибов 14 сут, для мезофильных бактерий — от 2
до 14 сут. Возможны и другие температуры инкубации микроорганизмов.
Для выделения отдельных видов бактерий (например грамм-отрицательных энтеробактерий) могут исполь-
зоваться селективные среды (агаровые питательные). Число колониеобразующих единиц подсчитывается через
заданный период времени (например 24 ч).
В.4 Подсчет колониеобразующих единиц (КОЕ)
Неселективные среды анализируются на наличие роста колониеобразующих единиц, начиная с 24 ч после
начала инкубации, с повторным подсчетом колоний каждые 24 ч в течение 14 сут. Для предотвращения неопреде-
ленности измерений при инкубации следует проводить регулярные наблюдения и подсчет колоний по мере их
выявления и с учетом возможности перерастания.
Приложение С
(справочное)
Отбор проб на эндотоксины
С.1 Общие положения
Отбор проб сжатого воздуха на эндотоксины является сложным процессом, требующим неиспользованных
ранее пластиковых трубок и стеклянных флаконов, а также персонала, обученного методам отбора проб. Наличие
эндотоксинов в сжатом воздухе подтверждается после подсчета количества грамм-отрицательных энтеробактерий
в конденсате сжатого воздуха и дополнительных измерений содержания бактерий, грибов и дрожжей.
С.2 Методика отбора проб
Примечание — Содержание в сжатом воздухе всего нескольких нанограмм эндотоксинов (продуктов
метаболизма грамм-отрицательных бактерий) может вызвать заболевание.
Испытания следует проводить в стерильных условиях с применением пластины с соответствующей агаровой
средой. Точки отбора проб в системе сжатого воздуха выбираются в местах, удобных для сбора конденсата. Для
подсчета количества грамм-отрицательных бактерий в конденсате используется следующая методика:
д) после инокуляции пластина вновь помещается во флакон. На этой стадии флакон с пластиной может
храниться или транспортироваться в течение нескольких часов, что не влияет на результат. Флакон с испытуемой
пластиной не допускается замораживать;
h) пластины инкубируются при 27 вС в течение 14 сут. При медленном росте микроорганизмов период
инкубации продлевается до 1 мес;
i) после инкубации пластина из флакона осторожно удаляется. Рост колоний анализируется и проводятся
реакции на изменение цвета по инструкциям производителей.
Приемлемый уровень бактерий, дрожжей и грибов в конденсате, как правило, составляет 10000 КОЕ/мл. При
обнаружении одной грамм-отрицательной бактерии считается, что в сжатом воздухе присутствуют эндотоксины и,
следовательно, влажные детали установки следует очистить и продезинфицировать.
Приложение D
(справочное)
Подготовка чашек Петри с питательной средой
Методика применима к агаровой питательной среде, используемой для подсчета колоний, и среде Сабуро с
4 %-ной декстрозой.
Методика включает в себя следующие действия:
Приложение Е
(справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов
Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Таблица Е. 1
Обозначение ссылочного |
Обозначение и наименование соответствующего |
ИСО 8573-1:2001 |
ГОСТ Р ИСО 8573-1—2005 Сжатый воздух. Часть 1. |
ИСО 8573-4:2001 |
ГОСТ Р ИСО 8573-4—2005 Сжатый воздух. Часть 4. |
УДК 661.92.001.33:006.354 ОКС 71.100.20 Т58
Ключевые слова: сжатый воздух, жизнеспособные микроорганизмы, колониеобразующие единицы, эн-
дотоксины, парциальный отбор проб, щелевой пробоотборник, аналитический отчет
Редактор В.П. Огурцов
Технический редактор ЛА Г/сева
Корректор В. С. Черная
Компьютерная верстка АН. Золотаревой
Сдано в набор 22.03.2005. Подписано в печать 15.06.2005. Формат 60х841/в- Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.
Печать офсетная. Усл.печ.л. 1,40. Уч.-иэдл. 0.75. Тираж 389 экз. Зак. 216. С 938.
ФГУП «Стандартинформ», 123995 Москва, Гранатньм пер., 4.
www.gostlnfo.ru lnfo@gostinfo.ru
Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ
Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. "Московский печатник". 105062 Москва. Лялин пер.. 6.
Впервые эта аббревиатура появилась во времена СССР, и расшифровывается она как Государственный Стандарт. Со временем количество госстандартов увеличилось, и за их несоблюдение нарушителям грозила уголовная ответственность. Сегодня наблюдается тенденция к сокращению национальных стандартов.
ГОСТ - это государственный стандарт, свод сформулированных требований, предъявляемых государством к качеству и безопасности продукции, работ и услуг межотраслевого значения. Стандарты, подтверждающие, что они прошли проверку и отвечают всем требованиям безопасности, устанавливаются с учетом современных достижений науки, технологий и опыта.
ГОСТы призваны регламентировать, какие качества должны быть у продукции, вырабатываемой и продаваемой на территории конкретной страны. В наше время есть госстандарты, касающиеся любой отрасли промышленности и других сфер нашей жизни. Их задача – установить правила по изготовлению:
В госстандартах указываются продукты, которые можно использовать, возможные методы производства, оборудование, на котором будет производиться изделие, технологии, по которым все это должно производиться, и т.д. Госстандарты, принятые в Российской Федерации, в своем названии, кроме аббревиатуры ГОСТ, имеют букву «Р». Это правила сертификации, на основании которых осуществляются самые разные процедуры, включая экспертизу, процессы и разные способы.
Их соблюдение было обязательным до 1 сентября 2011 г. В то время считалось, что это поможет держать под контролем качество производимых товаров, а значит защищать здоровье и жизнь населения, животных, растений и пр. Однако с этого дня соблюдение ГОСТов не обязательно, оно носит добровольный характер.
Каждый может сам выбирать и покупать товары, по ГОСТу ли они выработаны или без них. И производитель может решить – изготавливать товар по ГОСТу или по ТУ. Но при этом придется учесть, что многие ГОСТы создавались в эпоху натуральной, а не модифицированной продукции. Но речь не о производственных и других сферах, напрямую касающихся жизни и здоровья людей, использовании стандартов для оборонной продукции или защиты данных, которые составляют государственную тайну или другой информации ограниченного доступа В РФ ГОСТы принимает Госстандарт России. В сфере строительства и промышленности, строительных материалов - Госстрой. Но современный мир пытается перейти на технические регламенты.