ГОСТ ISO/TR 14735-2015 Продукция косметическая. Аналитические методы.Техническое руководство по минимизации и обнаружению N-нитрозаминов

Обозначение:
ГОСТ ISO/TR 14735-2015 Продукция косметическая. Аналитические методы.Техническое руководство по минимизации и обнаружению N-нитрозаминов
Тип:
ГОСТ
Название:
Дата актуализации текста:
Дата актуализации описания:
71.100.70
Дата последнего изменения:
Дата завершения срока действия:
gost34500
gost_isotr_14735-2015.docx PHPWord

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

Продукция косметическая

АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Техническое руководство по минимизации
и обнаружению N-нитрозаминов

(ISO/TR 14735:2013,
Cosmetics Analytical methods Nitrosamines: Technical guidance document
for minimizing and determining N-nitrosamines in cosmetics, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартииформ
2015

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар-
тизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положе-
ния» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,
правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме-
нения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по
МК (ИСО 3166)004—97

Сокращенное наименование национального органа
по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

 

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного меж-
дународного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу-
дарственных стандартов.

Международный документ разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217
«Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион-
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор-
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве-
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи-
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет

© Стандартинформ, 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз-
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

N-нитрозамины — класс соединений, известный более 100 лет. Канцерогенность N-нитрозаминов
хорошо изучена; выявлено, что приблизительно 90 % соединений N-нитрозаминов являются канцеро-
генными для некоторых видов животных (Magee и другие, 1976). В результате анализа полученных дан-
ных N-нитрозамины считаются канцерогенными и для людей (IARC 1978), и минимизация воздействия
N-нитрозаминов признана важным фактором для охраны здоровья людей. N-нитрозамины образуются в
результате реакции вторичных аминосоединений с нитрозирующими агентами, такими как нитритный
азот или оксиды азота (Ikeda Challis и другие, 1977, Ikeda и другие, 1990). Следы N-нитрозамина в косме-
тической продукции могут образоваться из-за использования определенных косметических ингредиен-
тов и/или из-за нитрозирования предшественников, преимущественно вторичных аминов,
представленных в конечной косметической продукции (Harvey и другие, 1994).

В косметической продукции вторичные диалканоламины используют в получении диалканолами-
дов, а вторичные диалкиламины — в получении диалкиламидов. В присутствии оксидов азота, пред-
ставленных в виде примесей или полученных из других косметических ингредиентов, может произойти
нитрозирование вторичного амина, приводящее к образованию N-нитрозамина. Аналогично присут-
ствие вторичных аминов в триалкиламинах и триалканоламинах может привести к образованию
N-нитрозаминов с последующим нитрозированием с оксидами азота (SCCS/1548/11). N-нитрозамины
могут также образоваться из нитрозамещенных парааминофенолов в присутствии вторичного амино-
соединения.

Озабоченность по поводу загрязнения косметической продукции N-нитрозаминами датируется с
1979 г. (извещение Федерального регистра, 44 FR21365 от 10 апреля 1979 г.). Хотя возможность загряз-
нения N-нитрозодиэтаноламином (NDELA) косметической продукции и ингредиентов все еще существу-
ет, согласованные усилия органов надзора и регулируемой отрасли с 1979 г. были успешно направлены
на обнаружение, подавление, расщепление и предупреждение формирования NDELA и привели к
нескольким упоминаниям в литературе по аналитическим техническим методам и подготовке руково-
дства для предупреждения образования NDELA и других N-нитрозаминов. (Руководство Федерального
управления лекарственных препаратов и продуктов питания (США) по проведению проверок производи-
телей косметической продукции]. Кроме того, программы регулярного проведения тестирования про-
мышленностью и программы инспектирования, проводимые органами надзора, для оценки
ингредиентов и косметической продукции на присутствие NDELA и других N-нитрозаминов продемо-
нстрировали свою эффективность и значительно сократили косметическую продукцию как основной
источник воздействия N-нитрозаминов на потребителей.

N-нитрозамины также рассматриваются в Европейских косметических регламентах. Пятнадцатая
Директива Европейской Комиссии 92/86/ЕЭС, касающаяся косметической продукции, не разрешает реа-
лизацию косметической продукции, которая содержит нитрозамины. Присутствие незначительных коли-
честв нитрозаминов в косметической продукции допускается, если их присутствие неизбежно с
технической точки зрения, в течение такого времени, за которое продукция не вызывает вреда для здо-
ровья человека при применении в нормальных или предсказуемых условиях. Все это требует поддержа-
ния уровня содержания N-нитрозамина настолько низким, насколько это практически возможно, хотя не
установлено специального уровня для готовой косметической продукции. Данная Директива также уста-
навливает предел 50 мкг/кг (ppb) для содержания N-нитрозодиалканоламина в диалканоламидах, моно-
алканоламинах и триалкалиаминах жирных кислот, используемых в качестве сырья в производстве
косметической продукции. Подобный предел, 50 мкг/кг (ppb), установлен для содержания N-нитрозоди-
алкиламина в диалкиламидах, моноалканоламинах и триалкалиаминах жирных кислот и их солей, пото-
му что свойства этих соединений похожи на их соответствующие аналоги алканоламина, учитывая их
возможности, как предшественников, образования N-нитрозамина. (Директива Европейской Комиссии
2003/83/ЕК).

Для того чтобы продемонстрировать соответствие законодательным требованиям и позволить
осуществить достоверную оценку риска, требуется надлежащее применение установленных аналити-
ческих методов. Ряд методов для определения N-нитрозамина уже доступен, два из них содержатся в
стандартах ISO (ISO 15819, ISO 10130). Важно понимать преимущества и недостатки аналитических
методов для обеспечения корректными данными.

Особое внимание в настоящем стандарте уделяется возможному образования N-нитрозаминов и
аналитическим возможностям обнаружения их присутствия. Необходимо отметить, что применение
только GMP не является достаточным для предотвращения присутствия N-нитрозаминов, поэтому
настоящий стандарт также описывает возможные стратегии минимизации образования N-нитрозами-
нов, методы, подходящие для измерения N-нитрозаминов, и предлагает стратегию проведения испыта-
ний, которая может быть применена как для сырья, так и для конечной продукции. В настоящий стандарт
также включено руководство по хорошей аналитической практике для каждого метода для обеспечения
обоснованности аналитических данных.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Продукция косметическая

АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Техническое руководство по минимизации и обнаружению N-нитрозаминов

Cosmetics. Analytical methods. Technical guidance document for minimizing and determining N-nitrosamines

Дата введения — 2017—01—01

Настоящий стандарт направлен на содействие обеспечения общей рекомендации по выбору стра-
тегии для минимизации вероятногообразования N-нитрозамина вкосметическойпродукциииобеспече-
ние описанием аналитических подходов, доступных для достоверного обнаружения N-нитрозаминов в
косметической продукции. Настоящий стандарт также стремится обеспечить понимание обоснованнос-
ти и ограничений каждого из описанных методов и, в заключение, обеспечить аналитический подход к
анализу N-нитрозаминов 8 косметической продукции и сырье.

Настоящий стандарт предусматривает сокращение или исключение случайных источников нитри-
та, сокращение или исключение источников вторичных аминов, введение ингибиторов образования
N-нитрозамина и аналитические подходы для всех N-нитрозосоединений и особые методы для N-нитро-
зодиэтанопамина (NDELA).

N-нитрозосоединения характеризуются группой (-Л/= О), связанной с атомом азота, но также могут
содержать другие функциональные группы. N-нитрозамины состоят из диалкил, алкилакрил и цикличес-
ких производных нитрозамина. Условия для образования N-нитрозосоединений могут иметь место в
ряде случаев. Теоретически, N-нитрозопроизводные могут быть образованы, когда любое соединение,
содержащее вторичную аминогруппу, входит в контакт с активным нитрозирующим агентом (см.
SCCS/1458/11).

В соответствии с GMP возможность случайногообразования нитрита может быть минимизирована
использованием очищенной воды в производстве и контейнеров из безнитритных стали и пластика для
хранения сырья и продукции. Также важно минимизировать контакт с воздухом, содержащим оксиды
азота, в процессе производства продукции, изолируя процесс производства от оборудования на углево-
дородном топливе и открытого огня (например, используя непрямые системы нагрева). Исключение
лишних нитратов и нитритов из сырья (например, уменьшение использования сырья, произведенного в
присутствии оксидов азота) является существенным фактором для минимизации образования
случайных нитритов.

Если присутствует незначительное количество вторичных аминов, то в отдельных случаях они
могут быть нитрозированы. Необходимо отметить, что некоторые консерванты могут катализировать

Издание официальное
возможные реакции нитрозирования. Если существует предположение о возможности возникновения
реакции нитрозирования в продукции, необходимо обратиться к производителю консерванта.

Важно проверить, существуют ли особые ограничения в косметическом законодательстве (нацио-
нальном или региональном), касающиеся сочетания ингредиента с нитрозирующим агентом. Например,
законодательство в области косметической продукции налагает ограничение на использование нитрита
натрия. Нитрит натрия не должен быть использован с вторичными и/ипи третичными аминами или други-
ми веществами, образующими N-нитрозамины (Colipa 2009).

Использование всех (вторичных) диалкипаминов и диалканаминов и их солей должно быть све-
дено к минимуму или отсутствовать вовсе. Эти вещества могут присутствовать в виде примесей в проме-
жуточных ингредиентах. Если такое возможно, то должно учитываться исключение систем нитрозирова-
ния.

Возможные источники следов вторичного амина (т. е. диэтаноламина, диизопропаноламина)вкос-
метической продукции включают примеси и продукты разложения сырья, такие как моноалканоламины,
триалканоламины и моно- и диалканоламиды жирных кислот. Диметиламин или метиламины с длинной
цепью могут присутствовать в виде примесей и продуктов разложения сырья, таких как аминоокись и
некоторых консервантов. Морфолин может присутствовать как примесь, так и как продукт разложения
некоторых консервантов.

По этой причине моноалканоламины, моноалкиламины, триалканоламины, триалкиламины, их
соли и моно- и диалканоламиды жирных кислот являются объектом особых ограничений в Европейском
союзе. Ограничения применяют к минимальной чистоте, максимальному содержанию вторичного ами-
на, максимальному содержанию оксидов амина, также к хранению в безнитритных контейнерах, исполь-
зованию пределов и исключению систем нитрозирования.

В некоторых регионах существует законодательство (92/86/ЕЭК, 2003/15/ЕС) по уровням предшес-
твенников нитрозамина, которые могут присутствовать в косметической продукции. Использование в
косметической продукции консервантов, таких как 5-бромо-5-нитро-1,3-диоксан и 2-бромо-2-нитропро-
пан-1,3-диол, ограничено до максимально разрешенной концентрации для снижения возможности обра-
зования N-нитрозамина.

Кроме выбора подходящего сырья должно быть рассмотрено включение системы ингибирования.
Необходимо понимать, что не существует «универсального рецепта», который дал бы общее ингибиро-
вание образования N-нитрозамина во всех возможных рецептурах продукции, а подходящие методики
ингибирования необходимо оценить для каждого типа продукции.

Общие руководства (Colipa, 2009) для выбора подходящей системы ингибирования представлены
ниже.

Возможные ингибиторы включают соединения, которые традиционно классифицируют как антиок-
сиданты, и множество других, которые могут преимущественно реагировать каке нитритами и оксидами
азота (поглотители нитритов), так и с иминиевыми ионами, полученными в процессе реакции, катализи-
руемой формальдегидом, с образованием нитрозамина. Исходя из практического применения этих
идей, необходимо отметить следующее. Ни один из реагентов не разрушит N-нитрозамины, уже прису-
тствующие в сырье.

Ингибиторы должны быть добавлены всостав до добавления азотсодержащих ингредиентов. Есть
предел, которого должен достичь ингибитор 8 реальных системах, и существуют ограничения, 8 отноше-
нии которых потенциальные ингибиторы могут быть введены в косметическую продукцию и средства
личной гигиены. В любом случае рецептура, производство и последующее хранение должны выполнять-
ся при наиболее низких температурах.

Описание указанных систем ингибиторов описано в приложении А.

Исходя из практического применения данных подходов, необходимо отметить следующее. Ни
один из этих реагентов не разрушит N-нитрозамины, уже присутствующие в сырье. Другой методикой,
применяемой в аналитических этапах «подтверждения», является облучение УФ широкого спектра для
расщепления связи N-NO в нитрозамино, соединенной с использованием ловушки NO, чтобы собрать
высвободившийся NO (Stefan и другие, 2002).

Косметическую продукцию проверяют на N-нитрозосоединения с помощью хемилюминисцентного
измерения окиси азота, освобожденного расщеплением N-нитрозогруппы. Во-первых, проводят разде-
ление косметической продукции метиленхлоридом и водой для отделения полярных и неполярных
N-нитрозосоединений. Проверяют каждый фрагмент на присутствие N-нитрозосоединений добавлени-
ем расщепляющего агента и уничтожают окись азота, образовавшуюся в хемилюминесцентном анали-
заторе. Хотя метод не предполагается как количественный, испытание на выявление вещества
сопровождалось обнаружением измеримых уровней в креме и лосьоне. При анализе некоторой космети-
ческой продукции могут быть отмечены результаты исследования, продемонстрировавшие ложнополо-
жительные ответы (Challis и другие. 1995, Chou и другие, 1987). Следовательно, метод предназначен
только для предварительной проверки этой продукции, и за положительным ответом от процедуры про-
верки должен следовать метод с использованием жидкостного хроматографа с анализатором термичес-
кой энергии или газового хроматографа с анализатором термической энергии для проверки
специфичных N-нитрозаминов. Используя этот метод проверки, был установлен специфичный N-нитро-
замин, характерный для солнцезащитных кремов и косметической продукции.

Метод ATNC также является процедурой проверки для анализа основных форм косметической
продукции. Метод был исследован Ассоциацией Косметики и Парфюмерии Великобритании (СТРА) и
результаты их совместного исследования были опубликованы (Challis и другие, 1995).

Пробы растворяют или суспендируют в воде, водно-спиртовом или водном тетрагидрофуране.
Воздействия нитрита/эфира азотистой кислоты удаляют предварительной обработкой с сульфамино-
вой кислотой. Денитронизуют подготовленный испытуемый раствор в одной реакции с гидробромной
кислотой/уксусной кислотой при кипячении н-пропилацетата. Высвобожденную окись азота определяют
в хемилюминесцентной реакции с озоном. Количественное выражение берут сравнением с внешним
стандартом нитрозамина.

Этот метод является хорошим инструментом проверки, так как он определяет все источники окиси
азота. Однако он не дает показаний идентичности или уровней присутствия отдельных N-нитрозаминов,
следовательно, результаты обычно выражают в N-NO.

Метод может дать ложноположительные результаты, например, из С-нитрозо, S-нитрозо и некото-
рых мультифункциональных органических нитросоединений (присутствующих в некоторых красках для
волос). Из-за погрешности обеспечения полного отсутствия таких потенциальных вмешательств
результаты обычно обозначают «Вероятное общее содержание нитрозамина (ATNC)». Кроме того,
было показано, что ATNC метод в основном дает результаты, которые выше, чем сумма отдельно прису-
тствующих N-нитрозаминов.

Метод для N-нитрозоалканоламинов может быть применен для особого анализа NDELA. NDELA
выделяют из основных форм косметической продукции многоэтапным процессом, преобразуют в лету-
чую производную и анализируют методом газовой хроматографии с помощью анализатора термической
энергии (Sommer и другие, 1988). Пробу растворяют в воде и используют внутренний стандарт [напри-
мер, ^нитрозо-(2-гидроксиэтил)-(2-гидроксипропил)-амин]. Пробу абсорбируют в колонке с кизельгу-
ром, промытой циклогексаном/дихлорметаном, и элуируют н-бутанолом. Экстракт выпаривают до
полного высушивания, заново растворяют в хлороформе/ацетоне и перемещают в колонку с сипикаге-
лем. Затем колонку промывают и элюируют предположительно свободным NDELA с ацетоном. Элюат
высушивают и остаток обрабатывают N-метил N-триметилсилил-гептапфторобутирамидом (MSHFBA)
для преобразования N-нитрозаминов в летучие производные. Производные MSHFBA разделяют газовой
хроматографией и определяют с помощью анализатора термической энергии. В TEA N-нитрозамины
расщепляют пиролизом до выделения нитрозил-радикалов, которые определяют в хемилюминесцент-
ной реакции с озоном.

Этот метод имеет хорошую чувствительность при использовании в оптимальных условиях и
успешно применяется для широкого ряда N-нитрозаминов.

Недостаток этого метода в том, что он может быть подвержен ошибочным результатам (о чем
известно с 1986 г.). Особое внимание требуется уделить избеганию процесса образования предшест-
венников нитрозамина. Следы присутствия закиси азота в процессе очистки пробы могут привести к
образованию нитрозамина, при котором пробы содержат свободный вторичный амин. Это может быть
минимизировано использованием ингибиторов, таких как аскорбиновая кислота.

Пробы готовят с учетом их растворимости/дисперсии в воде. Для проб, растворимых или дисперги-
руемых в воде, применяют метод экстрагирования на твердую фазу (SPE) с использованием фазы С18.
Если проба не диспергируется в воде, применяют метод экстрагирования в системе жидкость/жидкость с
использованием дихлорметана.

Затем NDELA в вытяжке пробы подвергают жидкостной хроматографии с использованием колонки
с обращенной фазой. Посткопоночную дериватизацию NDELA выполняют посредством фотолиза при
254 нм (для высвобождения нитрита), следующего за двухступенчатой реакцией с сульфаниламидом и
н-нафтилэтилендиамином (реактив Грисса). Идентификацию и количественное выражение полученно-
го окрашенного соединения выполняют посредством обнаружения при 540 нм.

Простые методы подготовки пробы при анализе делают его быстрым и удобным в работе. Метод
имеет хорошую точность и специфичен для NDELA. Метод был оценен разнообразными лабораториями
8 совместном объединении испытаний (Flower и другие, 2006) и может с большой вероятностью опреде-
лять количество NDELA в широком диапазоне косметических баз.

Этот метод специфичен для NDELA, однако в некоторых случаях, где определенные окисляемые
красители присутствуют в рецептуре, необходимо соблюдать осторожность в течение процедуры.

Этот метод включает простой метод подготовки пробы и хроматографическое разделение, как опи-
сано в 4.3.2. Обнаружение и определение NDELA выполняют с помощью тандемных масс-спектромет-
ров с тремя квадрупольными линзами (Schothorst и другие, 2005).

Использование прибора ВЭЖХ, соединенного с масс-спектрометром для контроля фрагментиро-
ванных ионов, обеспечивает высокую степень специфичности для NDELA. Предел обнаружения и опре-
деления для данного метода обычно составляет 20 и 50 мкг/кг соответственно, в зависимости от вида
оборудования и основ.

Принципиальное преимущество этого метода состоит в том, что он является единственным мето-
дом, обеспечивающим однозначную идентификацию.

NDELA была выделена из косметической продукции сериями экстракций растворителем, которые
были предназначены для концентрации NDELA и удаления ингредиентов, вредных для аналитической
системы. Затем отделенную фракцию анализируют на NDELA с использованием жидкостного хроматог-
рафа высокого давления (ВЭЖХ), соединенного с анализатором термической энергии (TEA). Соедине-
ние было измерено сравнением показаний детектора с показаниями известных стандартов.
Присутствие NDELA было проверено газовой хроматографией в сочетании с масс-спектрометрией для
производной силила (Но и другие, 1981).

Образование предшественников N-нитрозамина в процессе анализа нитрозамина может быть
проблемой из-за легкости нитрозирования вторичных аминов в присутствии нитрозирующего агента.
Маркер вторичного амина добавляют в процессе подготовки пробы. Отсутствие N-нитрозопроизводной
маркера указывает на отсутствие образования предшественников в процессе подготовки пробы (Chou и
другие, 1995).

Присутствие N-нитрозамина. определяемое менее специфичными методами, такими как ГХ и
ВЭЖХ, может быть затем подтверждено с использованием УФ фотолиза. Часть водной вытяжки пробы,
которую предварительно исследовали с помощью ГХ или ВЭЖХ, подвергают действию УФ излучения и
затем снова исследуют. Если пик, соответствующий Nитрозамину, почти или совсем исчезает, то присут-
ствие N-нитрозамина предположительно доказано (Chou и другие. 1995).

4.4 Обнаружение других специфичных N-нитрозаминов

В случаях, где ожидается присутствие специфичных N-нитрозаминов, кроме NDELA, то есть
N-нитрозодиметиламин (NDMA), N-нитрозодиизопропаноламин (NDiPLA), возможно, необходимо адап-
тировать вышеперечисленные методы для таких определяемых веществ. В таких случаях будет необхо-
димо обеспечить достаточное доказательство для проверки производительности метода. Оно должно
включать обоснование параметров, таких как точность, прецизионность, выход, предел обнаружения
(LoD) и предел определения (LoQ). Особое внимание необходимо обратить на проявление специфич-
ности и также должны быть предоставлены данные для обеспечения идентификации конечного соеди-
нения.

Аналитический подход может применяться либо для проверки проб до обнаружения специфичного
нитрозамина в косметической продукции, либо для гарантии специфичного обнаружения при условии
обеспечения информацией о косметических ингредиентах.

Метод ATNC служит эффективным инструментом оценки присутствия N-нитрозаминов в космети-
ческой продукции и сырье. Из-за возможности вмешательства извне N-нитрозосоединений этот метод
применяют не для всех типовых рецептур, например нитрозамещенные аминофенольные соединения,
которые могут быть использованы в составах красок для волос, могут взаимодействовать в процессе
фазы первоначального денитрозирования. Результат выше LoQ должен быть подтвержден испытанием
с использованием особого метода, где это возможно. Кроме того, для понимания похожего образования
любого нитрозамина требуется дальнейшая оценка. Там, где NDELA или другой специфичный N-нитро-
замин могут вызвать положительный результат в ATNC, подходящим является применение любого из
методов, описанных в 4.3.1—4.3.4.

Методология ГХ-ТЕА является специфичной для N-нитрозосоединений; однако она может привес-
ти кобразованию N-нитрозаминов «на месте». Посредством включения ингибитора в процесс подготов-
ки пробы образование N-нитрозаминов «на месте» может быть минимизировано до неопределяемых
уровней. Отсутствие нитрозированного маркера является указанием на отсутствие образования пред-
шественников N-нитрозамина «на месте». ВЭЖХ постколоночная дериватизация и методы
ВЭЖХ-МС/МС изложены в стандартах ISO (ISO 15819, ISO 10130), которые доступны для выбора и
используются, в основном, при возникновении разногласий с контролирующими органами.

Предложенный подход к анализу представлен в блок-схеме, показанной на рисунке 1.

Рисунок 1 — Анализ косметической продукции и сырья (блок-схема)

Приложение А
(информативное)

Вещества, применяемые в качестве ингибиторов

А.1 Общие положения

В литературе приведен огромный перечень веществ, используемых в качестве ингибиторов образования
N-нитрозосоединений при определенных условиях. Эти вещества перечислены ниже, но необходимо подчер-
кнуть. что эффективность любого потенциального ингибитора должна быть установлена для каждого индивиду-
ального применения. В соответствии с Европейской косметической директивой введение любого из этих
ингибиторов рассматривается как введение косметического ингредиента и требования, касающиеся безопаснос-
ти продукции и информации о продукции, необходимо рассматривать также, как требования к этому ингредиенту.

А.2 Водорастворимые ингибиторы

Примерами водорастворимых ингибиторов являются аскорбиновая кислота. 2.5-дигидроксибензойная кис-
лота, цистеин, эриторбовая кислота, глутатион, аскорбилфосфат магния, этаноламин, сорбат калия, адипат
натрия, аскорбат натрия, аскорбилфосфат натрия, цитрат натрия, эриторбат натрия, тартрат натрия.

А.З Маслорастворимые ингибиторы

Примерами маслорастворимых ингибиторов являются аскорбилпальмитат, токоферол, ди-трет-бутилгид-
рохинон, октилгаллат, пропилгаллат.

А.4 Ингибиторы, растворимые в воде и в масле

Примером ингибитора, растворимого и в воде и в масле, является галловая кислота.

А.5 Ингибиторы реакций, катализируемых формальдегидом

Эффективное ингибирование требует применения ингибиторов, которые предупреждают образование ими-
ниевого иона также, как и поглощенного нитрита. Подходящими ловушками иминиевого иона являются цитрат,
адипат и тартрат анионы. Подходящими для использования поглотителями нитритов в сочетании с ловушками
имиевого иона являются аскорбиновая кислота и ее соли, эриторовая кислота и ее соли, аскорбилфосфат натрия
или аскорбилфосфат магния. Последние два являются предпочтительными ловушками нитрита из-за своей ста-
бильности в рецептурах.

Библиография

Ключевые слова: косметическая продукция, минимизация и обнаружение N-нитрозаминов

Редактор М.О. Будажапова
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор ЕД. Дулънева
Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано в набор 02.11.2015. Подписано е печать 24.11.2015. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал.
Усл. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.10. ТиражЗбэкз. Зак. 3830.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный лер.. 4.
www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Впервые эта аббревиатура появилась во времена СССР, и расшифровывается она как Государственный Стандарт. Со временем количество госстандартов увеличилось, и за их несоблюдение нарушителям грозила уголовная ответственность. Сегодня наблюдается тенденция к сокращению национальных стандартов.

ГОСТ - это государственный стандарт, свод сформулированных требований, предъявляемых государством к качеству и безопасности продукции, работ и услуг межотраслевого значения. Стандарты, подтверждающие, что они прошли проверку и отвечают всем требованиям безопасности, устанавливаются с учетом современных достижений науки, технологий и опыта.

Зачем нужен ГОСТ

ГОСТы призваны регламентировать, какие качества должны быть у продукции, вырабатываемой и продаваемой на территории конкретной страны. В наше время есть госстандарты, касающиеся любой отрасли промышленности и других сфер нашей жизни. Их задача – установить правила по изготовлению:

  • инструментов
  • продуктов питания
  • одежды и обуви
  • транспорта и всего того, без чего жизнь человека невозможна

В госстандартах указываются продукты, которые можно использовать, возможные методы производства, оборудование, на котором будет производиться изделие, технологии, по которым все это должно производиться, и т.д. Госстандарты, принятые в Российской Федерации, в своем названии, кроме аббревиатуры ГОСТ, имеют букву «Р». Это правила сертификации, на основании которых осуществляются самые разные процедуры, включая экспертизу, процессы и разные способы.

Обязательно ли соблюдать нормативы документа

Их соблюдение было обязательным до 1 сентября 2011 г. В то время считалось, что это поможет держать под контролем качество производимых товаров, а значит защищать здоровье и жизнь населения, животных, растений и пр. Однако с этого дня соблюдение ГОСТов не обязательно, оно носит добровольный характер.

Каждый может сам выбирать и покупать товары, по ГОСТу ли они выработаны или без них. И производитель может решить – изготавливать товар по ГОСТу или по ТУ. Но при этом придется учесть, что многие ГОСТы создавались в эпоху натуральной, а не модифицированной продукции. Но речь не о производственных и других сферах, напрямую касающихся жизни и здоровья людей, использовании стандартов для оборонной продукции или защиты данных, которые составляют государственную тайну или другой информации ограниченного доступа В РФ ГОСТы принимает Госстандарт России. В сфере строительства и промышленности, строительных материалов - Госстрой. Но современный мир пытается перейти на технические регламенты.

Отличие ГОСТ от других стандартов

  • ОСТ. Этот стандарт, который устанавливает требования к качеству продукта в конкретной сфере, разрабатывается там, где нет ГОСТов, или их требования нужно уточнять
  • ТУ. В ходе перехода экономики к рыночным отношениям в обиход вошли технические условия - ТУ. Их цель заключается в регламентировании производство продукции, не попадавшей под действие ГОСТа. Требования ТУ, создаваемых предпринимателями-производителями, не должны противоречить обязательным требованиям ГОСТов
  • Технический регламент. Он устанавливает обязательные условия хранения продукции, ее перевозки и продаж. Главное отличие ГОСТа от ТР заключается в том, что госстандарт характеризуется количественными параметрами выпускаемых изделий, а ТР – условиями применения готовой продукции

Похожие госты