"Центр сертификации ГОСТ РФ"

+7 (499) 279-85-10 Пн-Пт с 9:00 до 18:00

База ГОСТов/71. ХИМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ/71.100. Продукты химической промышленности/ГОСТ ISO/TR 26369-2015 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции

401 из 542

ГОСТ ISO/TR 26369-2015 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции

Обозначение:

Тип:

ГОСТ

Название:

Дата актуализации текста:

Дата актуализации описания:

71.100.70

Дата последнего изменения:

Дата завершения срока действия:

КОД: gost34481

gost_isotr_26369-2015.docx PHPWord

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

Продукция косметическая

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЗАЩИТЫ ОТ СОЛНЦА

Обзор и анализ методов оценки эффективности
солнцезащитной продукции

(ISO/TR 26369:2009, IDT)

Издание официальное

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан-
дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные по-
ложения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар-
ственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО3166) 004—97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	Минэкономики Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Молдова	MD	Молдова-Стандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт

Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217
«Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном
указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информаци-
онном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настояще-
го стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном
указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты раз-
мещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Феде-
рального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз-
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Библиография 39

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция косметическая
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЗАЩИТЫ ОТ СОЛНЦА
Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции
Cosmetics.

Sun protection test methods.

Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

Дата введения — 2017—01—01

Настоящий стандарт рассматривает и анализирует методы, которые в настоящее время используют
для оценки эффективности солнцезащитной продукции, применяемой на коже человека. Настоящий стан*
дарт применяют для целей подтверждения соответствия и контроля качества продукции изготовителями.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — В настоящем стандарте рассматривают ультрафиолет UVA длиной волны 320—400 нм
и UVB длиной волны 290—320 нм.

Примечания

Систематический обзор и анализ методов проводят для разработки стандартов ISO с целью оценки за-
щиты от солнца, обеспечиваемой солнцезащитной продукцией, нанесенной на кожу человека. Они служат
техническими/научными критериями для определения наиболее подходящих методов для стандартизации.

Ключевые параметры и элементы перечислены в таблицах 1—6.

In vivo методы определения SPF приведены в таблице 1.

In vitro методы определения SPF, основанные на коэффициенте пропускания, полученные из пред-
ложения Диффи, и новые методы, основанные на измерении свободных радикалов или использовании
биопсии кожи, приведены в таблицах 2 и 3. Соответствующие характеристики методов, основанных на
коэффициенте пропускания, приведены в таблице 4.

Методы, рассмотренные ISOfTC 217, приведены в таблицах 5 и 6.

Издание официальное

Характеристики метода	Международный стандарт 2006 (11	Стандарт FDA1999 (2)	Австралийский стандарт 199В \|3)
Описание IP/fUVA. UVB)	UVB ОТ 290 ДО 320 нм UVA ОТ 320 ДР 400 нм UVAII от 320 до 340 нм UVAI от 340 до 400 им	UVB ОТ 290 ДО 320 нм UVA ОТ 320 ДО 400 нм	Салимые лучи or 290 до 400 нм UVB от 290 ДО 320 нм UVA от 320 до 400 нм
Отбор добровольце©
Этические принципы	Хельсимси, национальные правила, медицин- ское состояние	Не установлено	Медицинский опросный лист
Ограничено по еоэ- расту	Да. исключают лиц нижа возраста согласия	Не установлено	Не установлено
Информированное согласие	Да. с подписями	Да	Да
Критерий исключения	Береметые. кормящие женщин Проходящие фотосеяснбилизирующее пече- ние Дерматологические проблемы, данные о не- типичной реакции оргэюгзма « солнечный свет Солярий Наличие солнгмьос ожогов, шрамов, пятен или родимых пятен	Повреждение кожи, нетипичные реакции на UV. фототоксмчные или фотоаллергиммые реакции, лечение (местное или общее), вы- зывающее нетипичную резкою на сосоч- ный сеет Ожог шрамы, активная форма кожных по- вреждений и неровные оттенки кожи на об- ластях. подвергаемых тестированию	Нетипичная реакция на лече- ние. воздействие UV-излучения, аллергия на косметическую про- дукцию. применяемую локально Фютот оксидное или фотосеисиби- пизирующее лечение
тестируемые субъекты
Фототип к цвет кожи	Тил кожи 1. II. Ill пр Фицпатрику или цвет кожи со значением ITA • > 299 (очень светлая, светлая и промежуточный цвет коски) и неэа- горелая области подвергаемая исгъгтамию	Фототмлы I. II. III. Светлый цвет кожи	Фртотигм 1. II. Ill Светлый цвет кожи
Область, подвергае- мая испытанию	Сгмна. между линией лопатки и талией необходимо избегать выступов скелета и зон с большой кривизной	Спина между талией и лопаткой и от боковой до сродней линии	Спина, очень чистая сухая кожа без загара или ожога, кожа без ко- кю-либо поражений, область без чрезмерного волосяного покрова с равномерным цветом кожи
Время, интервал между двумя испыта- ниями	Не менее 2 мео. достаточный интервал для полного исчезновения загара кожи, до того кок эона станет чистой	Не установлено	Не установлено

Те блице 1 — tn иуо методы определения SPF. применяемые е настоящее время

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Харэктернсти1м метода	Международной стандарт 200611)	Стандарт FDA 19990)	Аастрелийслй стандарт 199613]
Историк UV- иал учения
Имитатор солнечного излучения Фильтрация	Продолжительный спектр испускания без про- межутков или экстремальных ликов Постомная мощность Рекомендовано ксеноновая дуговая лампа с дихроичным зеркалом и фильтром WG320 с UG11H мм	Продолжительный спектр испускания от 290 до ^00 нм. соответствующий солнеч- ному свету при уровне моря, равному Ю * зенитного угла При длине волны менее 290 нм выделяется менее 1 % энергии. При длине волны более 400 нм выделяется 5 % или менее энергии Постоянная мощность после установленно- го времени нагрева	Предпочтительно использование (электрической) дуги в атмосфе- ре ксенона Отсутствие лика в UVB. возобнов- ление в UVA Фильтр WG320. дихрожное зеркало или теплопоглощающий фильтр
Допустимые пределы Относительная куму- лятивная эритемная эффективность, а процентах (% RCEE) UVA2AJVAt	% RCEE. опр«дл«ю<ый • различных зонах />апаэон длин воли. нм RCEE % Мнм290 МаимО.1% От 290 до 300 ОМ.Одоб.О От 290 до 310 От 49.0 до 65.0 От 290 до 320 0г65.0до90.0 О 290 до 330 От91,5до95.5 От 290 ДО 340 От 94 до 97 От 290 до 400 От99.9до100 UVAII2 20 Ч. UVAI2 60 % общей интенсив- ности UV-излучения для обеспечения вклю- чения установленного количества излучения UVA	Не установлено	Менее 0.01 % при длине вол ш менее 290 нм «Красный» и «голубой» допусти- мые пределы (1 4 ММ1 на диа- грамме
Оонородность имтен. сивности излучения	Настолько однородное, насколько возможно» ие более 10 % для большого лужа	В пределах 10 %	Равномерность появления пятен {отсутствие формы в виде полу- месяца)
Общая интенсивность излучения	Ниже чем 160 мВт/см2	Не установлено	Не установлено

Я|рс6олжам/е таблицы1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики методе	Международный стандарт 200611]	Стандарт FOA1999 \|2J	Австралийский стандарт 199В \|3]
Слектрорадиометрия
Контроль историка UV спектра излучения слектрородиометрией	Спеггрорадиометрическнй контроль не менее одного раза в год независимым экспертом или каждый раз. когда изменяется значитель- ный физический (оптический) компонент COLIRA Руководство «Мониторим* историков UV-излучения»	Измеряют периодически с помощью точно откалиброважой спектророди- ометрической системы или аналогии» мото оборудоваю1Я	Не установлено
Радиометрия	После облучения каждой эоны, подвергаемой испытанию, контролируют с помощью кали- брованного радиометра	Не установлено	До и после каждой серии испытаний, колебания сводят к минимуму харак- теристику W монитора ограничивают рекомендуемым пределам UV
Описание sow. подвергаемой испытанию
Способ очерчивания	Макет для кожи к/или трафарет, изготовлен* мый из необсорбирующегося материала	Очерчивают чернилами	Средства, которые не вредят испыта- нию илч не наносят вред субъекту
Поверхность приме* нения	От 30 до 60 см2	Минимум 50 см2, например. 5 см на Юсм	Минимум 30 см2 максимум не опреде- лен
Пространство между зонами, подвергаемы ми испытаниям	Минимальное расстояние 1 см	Не установлено	Не установлено
Предварительная под- готовке эоны, подвер- гаемой испытанию	Возможна с помощью сухого ватного тампона	Не установлено	Теплой водой, вытирают полотенцем

Цроболжеис/е таблицы f

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

сл

Характеристики метши	Международна стандарт 200611]	Стандарт fqaipw [?)	Австралийский стандарт юее pj
	Количество продукта и применение
Применяемое каличе» стэо	2MrfcM2«2.5% Чувствительность весов не менее 0.1 мт Метед взвешивания — по разности масс	2 мс/ см2	(210,1) мг/см2
Позиция волонтеров	Позиция о способе обеспечения общего количе- ства испытуемого продукта равномерно применя- емого и остающегося на коже — положение сидя или лежа, исключение для порошкообразных продуктов тестируемых а позиции лежа	Нет указания. Такая же позиция как и при очерчи- ванж	Не установлено
Способ применения	Лосьон, жидкость, молочко, крем, спрей наносят июрицом или капают гмлеткой на всю эону, под- вергаемую испытанию Время распределения от 20 до 50 с. нанесение с небольшим усилием Порошкообразная продукция цлателем. паль- цем. пуховка и вода CD-ROM для обучения процедуре нанесения для эмульсий и порошкообразной продукции	Объемный шприц Пасты и мази должны быть взвешены	Лодочка для азоешиеания или предварительно взвешенный шприц Распределение в соответствии с инструкциями организатора Слой продукта легко и равномерно распределяют валидация метода с помощью ис- пытательного оборудования
Комнатная температу- ра, кондиционирование воздуха	Комнатная температура от 18 до 26 *С	Не установлено	Кондиционированный воздух тем- пературой 20 и 2S *С
Время высыхания	От 15 до 30 мин.	Не менее 15 мин	Не менее 15 мин
Резиновый налалымик	Если требуется	Да	Да. рекомендуется, могут использо- ваться другие требуемые матери- алы
Рандомизация	Да	Да	Не определено
Замаскированное при- менение	не установлено	Да	Не определено

Продолжение таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристик метода	Мекдунерод^ый стандарт 2006 (1\|	Стандарт FDA 1999 (2\|	Аестрагмйский стандарт 1996(3]
UV-воодействие
Положение доброволь- це®	Положение может быть таким же, как при нане- сении продукта, для UV-облучения и для оценки МЕО	Вертикально или лежа	Сидя или лежа
Воздействие поверхно- сти подзон	не менее 0.5 см? рекомендуемая 1 см? Расстояние между подзонами не менее 0.8 см	Более и равна 1 см?	Приблизительно 1 см? Расстояюсе между подзонами не менее 1 см и 1 см от «гьобого края зоны, подвергаемой испытанию
Число подэон	Минимум пять для MEDu и MEDp	Пять—для незащищенной площади Семь — для защищенной площади	Минимум пять для MEDu и MEDp
Предварительная инди- видуальная MEDu	За день до испытания продукции Определяют повторно в тот же день, в который испытывают солнцезащитную продукцию или оценивают MEDu с помощью колориметрии (ITA*)	Обычно за день до испытания про- дукта Определяют повторно в тот же день, когда тестируют солнцезащитную продукцию	Предположение огытного испыта- теля или предварительная MEDu за день до испытания
Увеличение дозы UV	Геометрическая прогрессия либо (1.25% либо (1.12*\| для незащищенной эоны. Для защищен- ных эон минимум пять подзон, находящихся в центре ожидаемой SPF MEDu. должны быть под- вержены излучению с геометрической прогресси- ей либо ( 1.25% либо < 1.12я}. Максимальная прогрессия 1.12 должна приме- нятьсядля SPF >25	Геометрическая прогрессия (1.25я} для незащищенной эоны Для защищенных зон геометри- ческие серии пяти облучений, где среднее облучение помещают для достижения ожидаемого SPF с дву- мя другими облучениями, помещен- ных вотрут среднего облучения. Зависимость коэффициента увели- чения дозы (X) от ожидаемого SPF SPF <8 0.84. ОД ОД 1.1.1.1.25. 1.56Х SPF ОТ 8 до 18 0.69. 0.83. 0.91.1. 1.09. 1.2. 1.44Х SPF > 15 0.78. 0 87. 0.93. 1.1.07. 1.15. 1.32Х	MEDu незащищенной эоны повтор- но определяют с интервалом дозы от приблизительно 0.6 до 1.5 пред- варительной MEDu Для защищенной кожи интервал дозы мюгократно увеличивается до ожидаемого SPF увеличение между подзонами не более 1.25. Менее или равно 1.118 для SPF225
Рандомизированное UV-воздействие	Не установлено	Да. если тестируют один продукт	Не установлено
Удаление продукта	Продукты удаляют аккуратно с помощью ватного тампона и смягчающего лосьона	Не установлено	Не установлено
Условия окружающей среды	Температура от 1$ до 26 *С	Не установлено	Не установлено

® Продолжение таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристик we года	Мекдунврод>ый стандарт 2006 (1\|	Стандарт FDA 199В (2)	Аестрагыйскнй стандарт 1096(3]
Описаине реакции
Оценка реакции	МЕО наименьшая дозе UV. которая вызывает первую заметно выраженную эритему с вы» раженными границами, появляющимися на большей чести площади, от 16 до 24 ч после UV-облучения	МЕО — количество эритемы — эф- фективная энергия требуемая для получения первой заметно выра- женной реакции покраснения с ясно выраженными границами через 22—24 ч после облучения	Минимальное количество излучае- мой энергии для получения замет- ного покраснения кожи человека Первая подзона показывает мини- мальное покраснение, заметное тазу (с нормальным зрешем)
Единицы измерения	ДжАи^ или мДж^м? или единицы МЕО. или вре- мени (секунды). если лоток является постоянным в течение испытания	ДжУм2	Энергии или времени (если лоток постоянный}
Время оценки	От 16 до 24 ч после облучения М ЕОи и М ЕОр в тот же день	От 22 до 24 ч после облучения	От 16 до 24 ч после облучения
Условия наблюдения	Достаточное и однородное освещение не менее 450 лк	Освещение люминесцентная лампа, вольфрамовая или теплого белого света От 450 до 550 лк (на зоне, подверга- емой испытанию)	Полностью дневной свет или вольфрамовая лампа накалива- ния обеспечивающая подходящее освещение, цвет стом матовый, нейтральный
Положение волонтеров	Такое же. как при облучении UV	Такое же. как при облучении UV	Сидя или лежа
Биологический показа • таль	Эритема	Эритема	Эритема
Эксперт	Нормальное цветовое восприятие и острота зре- ния. человек, который не наносил солнцезащит- ную продукцию и осуществлял облучение	Человек, который не наносил солн- цезащитную продуки^ю и осущест- влял облучение	Нормалыюе зрение, проверка цве- тового восприятия
Критерии аннулироеа- мня результатов для отдельной зоны, под- вергаемой испытанию	Реакция осах зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных эонах отсутству- ют выборочно Исключение субъекта, если MEDu и МЕОр стан- дартного продукта не установлены	Реакции ао всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученмъос зонах отсутствуют вы- борочно (признак неравномерного распределения)	Если результат, полученный при использовании контрольного про- дукта на субъекте, меняется более чем на 25 % среднего значения этих серий, то результаты субъекта аннулируют Если более двух субъектов возвра- щают испытуемую солнцезащитную продукщпо в связи е тем. что тести- руемый продукт меняется не более чем 25 % от среднего SPF. необхо- димо получить новый образец

Лродситжемие таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики метода	Мехдунарсд>ый стандарт 2006(1)	Стандарт FDA 19» (2\|	Австралийский стандарт 1996 (3)
Эталонные сопщезащитные составы
Используемые эталон- ные солнцезащитно составы	Ожидаемый SPF менее SPF 20 Р2. или РЗ. или Р7. Ожидаемый spf более spf 20 Р2 или РЗ Один и тот же состав должен подвергаться ис- пытанию на каждом субъекте в тех же сериях испытаний но менее чем на десяти субъектах	Гомосалат б % SPF 4.47 (СО: 1.279}	На каждого исгытуемого либо: * Гомосалат в Ч SPF 4.47. ♦P3SPF 15.5 Либо значения, полученные из лабораторной ведомости работ по этим результат»»
Допустимые пределы (интервалы)	Средний SPF * 2 стандартные ошибки (SE) Р2:16.6 (от 14.2 до 19.0). РЗ: 16.2 (от 13.6 до 16.7). Р7: 5.1 (от 4.4 до 5.9)	SPF должен лежать в пределах (4.47 ♦ 1.279) и доверительный интервал 95 Ч (95 % CI) среднего значения SPF должен содержать значение четырех испытаний
Расчеты и результаты
Число испытуемых субъектов	Минимум 10. максимум 25	Не более 25. не менее 20 достовер- ных данных	Минимум 10, максимум не установ- лен
Расчет среднего SPF	Среднеарифметическое, минимум 10 достовер- ных результатов и максимум 20 должно быть использовано при расчете SPF Максимум пять результатов может быть исключе- но из расчета среднего SPP. каждое исключение должно быть обосновано	Среднее значение, стандартное отклонение, значение Г при 5 % с п — 1. стандартная погрешность	Среднеарифметическое, округлен- ное до одного десятичного знака
Стггистичеомй крите- рий	95 Ч доверительный интервал должен лежать в пределах * 17 % среднего значения. Минимум десять достоверных результатов явля- ются достаточными, если критерий выполняется, в противном случае число субъектов увеличива- ют поэтапно до 10. пока статистический критерий не будет выполняться до максимум 20 достовер- ных результатов	Нет	Стандартная погрешность s 7 Ч среднего значения SPF для досто- верного результата

Л|родолж»яие таблицы J

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характер нс тио* метода	Международна стандарт 200В \|1]	Стандарт РОД 19И \|2\|	Австралийский стандарт 1996 \|Ч
Описание UV(UVB. UVA)	не установлено	UV0 от 200 до 320 нм UVA от 320 до 400 нм	UVB от 290 до 320 км UVA от 320 до 400 нм
Отбор добровольцев
Этические принципы	История болезни	Подтвержденный медицинский статус	Не определен
Ограничение по возрасту	Не установлено	От 18 до 60 лет	От 18 до 60 лет
Информированное со- гласие	Не установлено	Не установлено	Не установлено
Критерий исключения	Стандартный критерий	Стандартный критерий	Стандартный критерий
Испытуемые субъекты
Фототил кожи	Сгорает быстро, загорает медленно	1. II. 111. Приставлен пример анкеты	Люди СТИЛОМ кожи I. II. 111. Чувствительные к солнечному свету или ЦУюбпучемию легко за- горающие и загорают минимально
Цвет кожи	Светлый	Не определен (равномерный цвет без пигментации)	Не установлено
Область, подвергаемая испытанию	Сгмна между талией и лопатками и с любой сто- роны от центра	Спина без каких-либо повреждений или чрезмерного волосяного покрова	Сгмна или другое место на теле
Время, интервал между двумя испытаниями	Не установлено	Не установлено	Не установлено
Историк UV-излучеюя
Имитатор солнечного излучения Фильтрация	Имитатор солнечного излучения Предпочтительно использование имитатора сол- нечного излучения и ксеноновой дуговой лампы с фильтром №3420/1 мм с дихроичным зеркалом и инфракрасным светофильтром	Источник света, пскоммй согхечнй Ксеноновая дуговая лампа с непре- рывным спектром испускания без про- межутков или экстремальных филь- тров или похожее оборудовало Стабильная интенсивность	Толысо ксеноновая дуговая лампа Непрерывное испускание UV от 290 до 400 нм Менее 290 нм — менее 1 % Более 400 нм — менее 5 % Постоянная мощность
Допустимые пределы % RCEE UVA2AJVA1	не установлено	Не установлено X < 290 мм должна быть исключена	Не установлено
Однородность интен- сивности излучения	Не установлено	Не установлено	В пределах 10%
Общая интенсивность излучения	не установлено	Не установлено	не установлено

Продолжение тэблицр J

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики метам	Международны* стандарт 2006\|1]	Стандарт РОА 1999 (2)	Австралийский стандарт 199613]
С пектрор ад помет рия
Контроль спектра испу- скания источника UV	Калибровка и периодическая проверка	Не установлено	Не установлено
Радиометрия	Прибор Робертсона Бергера Необходима калибровка, позволяющая измерить мощность е пределах 1 % абсолютного значения	не установлено	Не установлено
Описание зоны, подвергаемой испытанию
Способ обрисовки	Подходящий стойкий маркер	Не определен, однако представлены два примера маркировки зоны об- лучемя	Не установлено
Поверхность нанесения	Приблизительно 50 см2	Минимум 24 см2 или более	Минимум 30 см2
Пространство между двумя эонами, подверга- емыми испытанию	Не установлено	Не установлено	Не установлено
Предварительная об- работка зоны, подверга- емой испытанию	Не установлено	Очищают и высушивают	Но установлено
Положение волонтеров	Лежа или вертжальмо. такое же. как при облучении	Не установлено	Не установлено
Количество продукта и нанесение
Наносимое количество	2 мг/см* или 0.002 см^/см?	2,0 мг/см2 иля 0.002 оАсм?	2 мг/см2
Положение добровольцев	Нет указаний	Нет указаний	Нет указаний
Способ нанесения	нет указаний	нет указаний	Взвешивание нанесение макси- мально равномерно
Комнатная температура, условия кондициониро- вания воздуха	Нет указаний	Нет указаний	Нет указаний
Время высыхания	Не менее 15 мин	15 мин	15 мин
Резиновый налалыыих	Нет указаний	Резиновый «консчник	Перчатки для эмульсий
Рандомизация	Но установлено	Но установлено	не установлено
Замаскированное при- менение	не установлено	не установлено	не установлено

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Херектериспим метода	Мекдгмрод>ый стандарт 200$ \|1)	Стандарт РОА 1999(2]	Австралийский стандарт 1090 (3)
Облучение UV
Положение доброволь- цев	Лежа или вертикально	Комфортное положение	Положение с наклоном вперед или положение лежа лицом вниз
Поверхность подзолы облучения	не менее 1 см2	0.5 сы2 или более. 1 см между каж- дой подзоной. 0.5 см от границ зоны	Не определен
Число подзон	Пять для незащищенной эоны и для защищенна эон	Шесть для незащищенной и защи- щенной эон	Пять для незащищенной эоны От пяти до семи для -защищенных эон
Предварительная инди- видуальная MEDu	Предварительное определение МЕОидля неза- щищенной кожи за день до исгытания	Ожидаемую МЕО определяют, ос- новываясь на типе кожи за день до испытания	Предварительное определение МЕОидля незащищенной кожи за 24 ч до исследования
MEDu а день испытания продукта	Определяют повторно а дек> определения МЕО с испытуемой солнцезащитной продукте*	Нет	Определяют о день определения МЕО с испытуемой солнцезащит- ной продукцией
Прогрессия UV-дозы	Геометрическая (1.2$*)	2$ % или менее, где ожидаемый SPF<20; 15 %. где SPF 2 20 и менее 30; 10 % или менее, где SPF 2 30	Геометрическая (1.25л) для неза- щищенной ЗОНЫ. Где ожидаемый SPF < 15. интен- сивность увеличения дозы 25 % 0.64. 0.5. ОД 1.00. 1.1. 1.25. 1.55Х Где ожидаемый SPF > 15. интен- сивность увеличения дозы 15 % 0.75. 0,57, 0.93. 1.00. 1.07.1.15. 1.32Х. Дее дозы добавляют по 1,00Х дозы X {ожидаемый SPF MEDu)
Ранд омизи роев иное UV-облучение	Не установлено	Не установлено	Не установлено
Удаление продукта	Не установлено	Не установлено	Не установлено
Условия окружающей среды	Не установлено	не установлено	Не установлено

Л^сдолхемие таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики метода	Мекдуяародгый стандарт 200011)	Стандарт PDA1909 (2)	Австралийский стандарт 1996 (3)
Описание реакции
Оценка реакции	Количество солнечного излучения или излучения имитатора солнечного излучения, необходимого для образования едва заметной эритемы (покрас- нения) на коже человека	Минимальную эритемную дозу определяют как наименьшую дозу, которая образует первую заметно выраженную эритему с выражен- ными границами, появляющими- ся на большей части площади UV-облучения, от тб до 24 ч после UV-облучения	Наименьшая UV-доэа (Джоуль на квадратный метр) или самое короткое время (секунды), требуе- мое для образования выраженной эритемы в зоне, подвергаемой ис- пытанию, и ее грашцах
Единицы измерения	Использование постоянных условий излучежя МЕО пропорционально продолжительности об- лучения (секунды)	Не установлено	Джоуль на квадратный метр или секунды
Время оценки	От 16 до 24 ч после облучения	От 16 до 24 ч после облучения	24 ч после облучения
Условия измерения (свет)	Постоянные условия освещения, цвет заднего фона	Подходящие источники света	Не установлено
Положение доброволь- цев	Не установлено	Не установлено	Не установлено
Биологический показа* тела	Эритема	Эритема	Эритема
Эксперт	Глаз человека пли рефлектометр, не менее одно- го эксперта	Два или более подготовлемых экс- пертов ME 0и и МЕОр должны быть опре- делены тем хе человеком в тех же условиях	Нет указания
Критерий исключения	Реакции ао всех эонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных эонах отсутствуют выборочно	не установлено	Реакции во всех эонах видимы или ни на одной из эон неводимы, на облучежых зонах отсутствуют вы- борочно

Продолжение таблицы f

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристик метода	Международный стандарт 200В (1J	Стандарт FOA1999 [2]	Австралийский стандарт 199В (3)
Эталонные солнцезащитные составы
Используемые эталон- ные солнцезащитные составы	Гомосалет 0 % Или для высоких значений SPF необходимо ио пользовать эталон со сравнительно высоким SPF	Гомосалат • % для SPF < 20. Эталон с высоким SPF для SPF £ 20	Гомосалат в % SPF 4.47 (8.0 1.279)
Допустимые пределы	4.111 0.103	Гомосалаг В % SPF должен быть в интервале 4.471 1.279 Эталон с высоким SPF SPF должен быть в интервале 15.5*3.0	SPF должен быть в интервале 4.471 1.279 и 95 % Cl среднего SPF должен содержать результаты четырех измерений
Расчеты и результаты
Число испытуемых субъ- ектов	Минимум двадцать, мужчины и женщины	Более или равное 10. максимальное количество не установлено	Более 10 (минимум 11)
Расчет среднего SPF	Среднее арифметическое. S€	Среднее арифметжеосое. 96 %С1	Среднее арифметическое. 80. 8Е SPF в целых честях
Статистический критерий	SE должно быть 5 5 среднего значения	95 % Cl должен быть в интервале 120 % от среднего значения, если статистический критерий не удов- летворяется. то количество субъ- ектов увеличивают постепенно иля повторно ставят условия проведения испытания и затем испытание повто- ряют несколько роз. пока критерий «в будет удовлетворен	SE должен быть а пределах 10% среднего арифметического, в про- тивном случае необходимо доба- вить большее количество субъек- тов. пока конечный результат не достигнет критерия

Окончание таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики метода	\|(Ю)	а	11(19)	TV [20\|	М(22)
Анализатор спектра
Система анализато- ра спектра	Орьопюз 742. одиночный моно- хроматор с полосой пропускания 1.5 мы	Optometncs SPF-29OS оди- ночный монохроматор, сово- купность проходящего света и дифрагированного свеп, полученных с помощью инте- грированной сферы	Прибор для испы- тания. оснащенный сенсором со спек- тральной активно- стью. установлен- ной для для определения SPF. и спектральный радиометр от 320 до 400 нм для опреде- ления SPF в UVA	Четыре различных ана- лизаторе спектра (OL754, INikon 933, labspbere UV1000S и прибор для ис- пытания солнцезащитной продукции), двойной или одиночный монохроматор, двойная диодная матрица и интегрирующая сфера и интегрирующий детектор, интегрирующая сфера до и после образца — рассеива- ющий купол	Labsphere UV1000S, двойная диодная матрица, интегрирующая сфера с геометри- ей CVO*
Калибровка оборудо- ваний	Ртутная лампа низ- кого давления при 253.7 и 435.8 км	Нейтра/ъный фильтр (ND 1.0 и N0 1.5) должен быть про- верен для контроля оптиче- ских характеристик системы Полученные да иные дол х* согласовываться с данными, полученными Optometries в пределах 20 %	нет данных	РИМА стандартная пластика	РМ МА стандартная пластина
чувствительность оборудования	Нетданде*	Нет данных	нет данных	нет данных	нет данных
Источник ЦУдля из- мерения спектра	Неотфил ы рова мая ксеноновая дуговая лампа 75 Вт, посто- янный	12S Вт CW ксеноновая дуго- вая лампа, постоянный	Ксеноновая лампа с подходящими филь- трами. исключая VIS и IR. постоянный	Ксеноновая лампа в зави- симости от оборудования — постоянный или импульсный	Пульсирующая ксеноновая лампа 10 Вт. три вспышки в секунду
Диаметра лучка, проходящего через образец	Ю мм	Ю мм. фокальное рассто- яние 74 мы. разрешена 1.86 мм с щелью 3 мкм	12 мы	В зависимости от применения	Юмы

Таблица 2- Методы, основанные на спектральном коэффициенте пропускания

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характориспни метода	\|\|16\|	и	III \|19\|	W\|20\|	VI (22)
Интервал измерения	5 нм	1, 2 или 5 нм	1 нм	1 нм	1 ж
ГО*ЮСТьДЛИ»Ы ВОЛНЫ		Характеристики систем 2 2%. Использование пластыря Тгапароге™ и уровня ярко- сти приблизительно 3850 единиц система калибро- вана Измеренная длина волны должна быть между 355 нм и 375 нм Максимальное напряже- ние должно быть полу- чено между 356 и 375 нм и должно быть не менее 8.56 Значение оси у должно быть при не менее 0.8 В при 290 нм	Не установлено		2 2 нм Дополняют ОДНИМ фильтром на окиси гольмия
Интервал измерения	От 290 ДО 400 нм	От 290 ДО 400 нм	290 нм5Х5400мы для сенсора SPF 320 нм 5 >.5400 нм для SPF в UVA	ОТ 290 ДО 400 нм	От 290 ДО 400 км
Калибровка шкалы измерений	Нет данных	Нейтральные фильтры (ND). N01.0 и ND 1.5	Нет данных	РМ МА стандартная пласти- на. три электролитически перфорированное экрана	РМ МА стандарт- ная пластина, три электролитически перфорированное экрана
Время проверки (едко включение)	Нет данное	Ker данных	Нет данных	От секунд до минут в за- висимости от анализатора спектра	1 с
Условия окружаю- щей среды в лабора- тории	Температура 22—24*0	Интервал температуры от 22 до 24 *С. интервал от- носительной влажности от 30 ДО 40%	Стандартные лабора- торные условия	Температура 22—24 *С	Температура 22—24 *С

Лродолжеис/е таблицы 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики метода	■Н8\|	а	III (19\|	rv\|20\|	VI [22]
Подложка
Описание пластины (подложки)	Transpore™	Кварцевая пластина, покрытая Transport™ кмпериой лентой	Зернистый РММА без абсорбера UV	Зернистый РММА	Зернистый РММА. моро- женный
Размер пластины	40 * 40 мм или 75 » 25 мм	Пластина $0 * 120 мм. Transport™ киперная лента 75 * 120 мм	75 » 25 « 1 мм	50 * 50 мм или 75 к 25 мм	50 * 50 « 2.5 мм или 50 » 50 к 3 мм
Шероховатость пластины	Нет данных	Нетдамкнх	Стандарт DGK. прова- ренный на ВОР	Около 5 мкм (чтобы пользователь мог удо- стовериться)	От 1.9 до 6.9 мкм (раз- ные пробы)
Очистка пластины	Нет данных	Используют чистые части ленты Transpore™ для каждого образце	Не очищают, для каждо- го эксперимента исполь- зуют новые пластины	Этанол	Этанол
Источник UV для облучения пробы
Источник W для облучения пробы	Ксеноновая лампа. ПОСТОЯННЫЙ	Ксеноновая лампе, по- стоянный	Ксеноновая лампа, по- стоянный. с подходящи- ми фильтрами	Ксеноновая лампа, в зависимости от обору- дования — ПОСТОЯНШЙ или импульсный	Ксеноновая лампа, им- пульсный
Источник UV спек- тра для облучения образца	Нет данных	Компенсационный цвет- ной светофильтр	В соответствии с между- народным методом опре- деления SPF <1994)	Нет данных	Нет данных
Общая интенсив- ность излучения для облучения пробы	Нет данных	Нет данных	Образец непрерывно облучают в процессе измерения SPF и SPF а НУАдо одной МЕО за пробой для контроля фотостарения солнцеза- щитной продукции	Нет данных	Нет данных
Дозы UV-облучения пробы	Нет данных	Метдамкл	Непрерывное измерение $₽Р и защитного факто- ра в UVAfio одной МЕО за пробой при исполь- зовании т мгиз метода испытают SPF	Нет данных	Нет данных

* Лроболжемс/е/пеблоцы 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики метода	1\|19)	и	М\|19\|	IV \|2О\|	VI [22]
Общая доза UV-обл учение	Нет данных	Нет данных	Десятикратная интенсив- ность излучения солнечно- го излучения в UV-cnerrpe при использовании in wvo метода испытания SPF	Нет данных	Нет данных
Спектральная радиометрия
Контроль спектра пропусканий источ- ника UV спектраль- ной радиометрией	Нет данных	Нет данных	непрерывный контроль автоматически	Нет данных	нет данных
Радиометрия для применения UV-дозы	Нет данных	Нет данных	Непрерывный контроль автоматически	Нет данных	Мот данных
Нанесение продукта
Способ нанесения	Пальцем, е перчатке	Пальцем, в перчатке	Пропитанью перчатки	Пропитанные перчатки	Пропитанные пер- чатки
Необходимое коли- чество	0.024 см3/см2 или 0.032 смэ/см3 для до- стижения 1.5 мкм/см2 или 2 мкмлгм2 (в за- висимости от про- дуктов}	0.135 см3 соответствующих 134.5—139.9 нг пробы. 1.5 ыг/см2	1 мг/см2 (крем, молочко). 0.5 мг/см2 (масло, спрей)	1.2Х/СЫ2	1 кг/см2
Взвешивание ис- пользуемого количе- ства продукта	Предполагается до и после нанесения	После нанесения пробы взвешивают пустой шприц для определения массы нанесенной пробы	Пластину из РИМА взвешивают до и после нанесения образца	До и после нанесеныя взвешивают пипетку	До и после нане- сения взвешивают пипетку
Нажатие пальцем при нанесении про- дукта	Нет данных	Легкое нажатие	Среднее	Среднее	Средне»
Инструмент для на- несения	Пипетка для нанесе- ния пробы	Пипетка для нанесения пробы	нетданных	Пипетка для нанесения пробы	Пипетка для на- несения пробы
Способ респреде- летя	Втирание легкими круговыми движени- ями	Втирание легкими круговы- ми движениями	Пальцем	Пальцем	Лепсне похлопыва- ющие движения, следующие за вти- ранием с СИЛЬНЫМ усилием
Длительность рас- пределения	Осоло 10 с	От 10 до 15с	Несколько минут	Около 60 с	Около 60 с

Продолжено таблицы 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики метода	\|\|16)	II	■1\|19\|	IV \|20\|	VI (22]
Время высыхания	Омии	Омик	1$ мин.	15 мин.	15 мин
Условия хранетя пластин в процессе высыхания	Нет данных	Нет данных	нет данных	темная комната, комнат- ная температура	Темная комната, комнатная темпе- ратура
Измерение
Число пластин для продукции	Три	Одна	Три	Пять	Три
Число спектраль- ных измерений на пластину	Одна	Деекадцагь	Три	От одной до девяти в зависимости от анализа- тора спектра	Девять
Измерение чистых пластин	Применяют изме- рение ленты Trane* росе™ без солнцеза- щитной продукции	Только в начале процес- са измерений а связи с использованием ленты Transpose™	Непрерывный автомати- ческий контроль	Одна пластина из РММА с прозрачным глицери- ном	Одна пластина из РММАс прозрач- ным глицерином
Измерение помех (черный)	Нет данных	Нет данных	Автоматическим контроль в каждом эксперименте	Кет данных	Нет данных
Расчет и результаты
Расчет	SPF. измерение передачи данных	SPF. измерение передач* датых	Прямое измерение SPF как функции времени из- лучения Расчет среднего значения SPF в течете времет излучения, ко- торое включает фотоста- рение солнцезащитной продукции Для защитного факто- ра в UVA измерение спектральной передачи в зависимости от време- ни излучения и расчет защитного фактора, вклю- чая изменение защитного фактора (фотостареше)	SPF. измерение пере- дами данных и прямое измерение излучения, приводящего к эритеме	SPF UVA защитный фактор, отношение UVAAJV8. критиче- ская длина волны, измерение переда- чи данных

/^роболжеяие т9&ил4ь> 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Херествристиги метода	1\|18)	II	■1\|19\|	IV \|20\|	VI (22]
Источники спектра	Солнечный сеет в середине лета о Южной Европе 40 ’ северной широ- ты. эемитньй угол Солнца 20 *. толщи- на озонового слоя 0.305 см	Солнечен свет в середи- не лета а Южной Европе 40 * северной широты, зенитный угол Солнца 20 *. толщина озонового слоя 0.305 см	Имитатор оолнечного из* лучения в соответствии с техническими требовани- ями Софа	Солнечный свет а сере- дине лета в Южной Евро- пе 40* северной широты, зенитный угол Солнца 20 толщина озонового слоя 0.305 см	Солие1ый сеет о середине лета о Южной Евро- пе 40 9 северной широты, зенитный угол Солнца 20 . толщина озонового слоя 0.305 см
Действие спектра	Спектр действия эритемы CIE (1987)	Спектр действия эритемы CIE (1987)	е(/.)* в соответствии с CIE Я '<)рро в соответствии с DIN 67502	Спектр действия эрите- мы СЕ (1987)	Спектр действия эритемы С1Е (1987) и спектр действия PPD
Результат	SPF in «Кго	SPF. отношение UVA/UVB. средний защитный фактор UVA. эритемный защитный фактор UVA и критическая длина волны, график MPF от длины вол W	/л vrtro SPF в зависимости от излучения (фотоста- бильность). защитный фактор a UVA в зависимо- сти от излучения (фото- стабильность)	SPF in wf/o	Сложность сильное влияние на абсолютные показатели, такие как SPF или UVAPF. небольшое елияыие на относительные показатели

Окончание таблицы 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Характеристики метода	Vpi\|	WI \|23\|
Анализатор спектра
Система анализатора спектра	ESR спектрофотометр. ESR диапазон X (2WG. Германия). сверхвысокая частота 9.52 ГГц. С8Ч- мощность: 20 мВт. частотная модуляция: 10ОГщ амплитудная модуляция 0.2 мТ. магнитное поле 20 мТ	Lambda S спектрометр. Perkin Elmer. набор про- ходящего света через интегрированную сферу
Калибровка прибора	Мл с этапожым маркером	Нет данных
Чувствительность прибора	Пять светофильтров для ослабления интенсивно- сти UV-излучения (2. 5.10.20 и 30)	Нет данных
Источник UV для измерения спектра	мет данных	Нет данных
Диаметр лучка пробы	Мет данных	Нет данных
Интервал измерений	мет данных	Нет данных
Точность длины волны	Мет данных	Нет данных
Диапазон измерения	Нет дачных	От 240 до 500 им
Измерена кагмбровка шкалы	нейтральный светофильтр	Нет данных
Время анализа (один участок)	60с	Нет данных
Условия окружающей среды в лаборатории	Температуре 22—24 ‘С	Нет данных
Подложка
Описание подложки	биопсии кожи человека пропитанные спиновой ловушкой PBN (0 4М)	Лейкопластырь (Тева film № $529)
Размер подложки	10 х 10 мм. уменьшенная до диаметра D = б мм в держателе ESR образца	60 * 10 мм
Шероховатость подложки	Мет данных	Нет данных
Очистка подложки	Мет данных	Нет денных

Таблица 3 — Новые методы

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Харагтеристнкк метода	vp«\|	w \|23]
Источник UV для облучения пробы
Источник UV для облучения пробы	Ксеноновая лампа	нет данных
Источник UV-слектра для облучения пробы	PCR Krockman. заменежый в последнее время на Oriel 1 000 Вт с фильтром №3320	Нет данных
Общая интенсивность излучешя для облучения пробы	17.9 мВт/см2 (UV8*UVA)	Нет данных
Дозы UV-облучения пробы	от 0.5 до 10.7 Дж/см2	Нет данных
Общее доза UV-обпученкя	Нет данных	Нет данных
Спектральная радиометрия
Контроль спектра пропускания источника UV спектральной радиометрией	Да	Нет данных
Радиометрия для применения UV-доэы	Да	Нет данных
Нанесение продукта
Способ нанесения	Пальцем, а перчатке	Пальцами
Необходимое количество	2ы7см2	2 мг/см2 на кожу площадью 80 см2
Взвешивание используемого количества продукта	До и после нанесения взвешивают пипетку	Нет данных
Нажатие пальцем при нанеоении продукта	Умеренное	Легкое нажатие
Инструмент для нанесения	Пипетка 1 см9	Пальцы
Способ распределения	Палец	Нет данных
Длительность распределения	60 с	мет данных
Время высыхания	10 мин.	Один час до соскоба ликов лентой, измерение в течение 1 мин после удаления
Условия хранежя пластин a процессе высыхания	Темная коьыата. комнатная температура	Нет данных

Продолжение тэбмцы 3

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Окончание таблицы 3

Харе тристихи метода	V\|2I\|	V»l»]
Измерение
Число пластин для продукты	Четыре биопсии	10 полосок на продукт на добровольца
Число спектральных измерений на пластику	Одно	Одно
Измерение чистых пластин	Две биопсии	Одно измерение на добровольце
Измерение помех {черный)	Нет данных	Нет донных
Расчет и результаты
Расчет	Отношение дозы защищенной кожи и незащи- щенной кожи для одного и того же количества саободшх радикалов	SPF. измерение передачи данных
Источники спектра	Нет данных	Нет денных
Действие спектре	Нетданных	Нет данных
	Общий фактор защиты (UVA * UVB)	SPF

Пувьиащ**	Авторы	Дета	Аматзатор спектра	диа- метр пучка пробы	\|*тер- мл изме- рения	Подлож- ке	Шероховатость	Нано- симое «отче- ство	Источи* ЦУдля а из ли за- тора	Общая дозаМУ перед об- лучением	нанесение продукта
0 новая под- ложка для измерения солнцеза- щитных факторов	В Ottey J. Rob- son	1989	Любой источшк излучения, обеспечивающий постоянную спектральную мощность между 290 и 400 нм (Optronlc 742)	10 мм	5 нм	Лента Trans- port™	Неизвестно или не уста- новлена	От 1.5 до 2 ьг/см?	Ксено- новая лампа, постом- ный	Нет	Движением пальца, измеряют сразу после нанесений
II) Исследо- вание SPF	Нидер- ланды	1997	Optometncs SPA 290$ с одиноч- ным монохроматором/иитегри- рующея сфера	10 мм	1.2 нм ИЛИ 5 нм	Кварце- вая по- крытая Trans- port™	Неизвестно или не уста- новлена	Около 1,5 мг/ см?	Ксено- новая лампа, постот- ный	Нет	Движением пальца, измеряют сразу после нанесения
III) Испыта- ние солнце- защитной продукции основанное на измере- нии эритем эффект ие- ной интен- сивности излучения и спектрально- го коэффици- ента пропу- скания	Герма- ния	1998	новый прибор с сенсором, имеющий регулировку спек- тральной чувствительности для определений SPF (от 290 до 400 нм), и спектральный радиометр для определения защитного фактора a UVA	12 мм	1 нм	Пласти- ны из РММА однора- зовые	Стандарт DGK. про- верены й на ВОР (от 2 до 3 мкм)	1 ьг/См2	Ксено- новая лампа, постой- ный	Десяти- кратная интенсив- ность излучения солид- ного излучения aUVnpn исполь- зовании ю йио метода испыта- ния SPF	Движением пальца, из- меряют че- рез 15 мим после на- несения
IV) Опреде- лено SPF ла vrtrp	Фран- ция/ Герма- ния/ Италия	2003	четыре различное анализа- торе спектре, технические характеристики или устройства которых включают вышеупомя- нутые интегрирующие сферы	В зави- симо- сти от устрой- ства	1 нм	Пласти- ны из РММА однора- зовые	5 мкм. прове- ряемая микро- топографией	1.2 мг/ см?	Ксеноно- вая лампе, в зави- симости от прибо- ра “ по- стоянный или им- пульсный	Нет	Движением пальца, из- меряют че- рез 15 мин после на- несения
V) Значи- мость ше- роховатости ПОДЛОЖКИ	Фран- ция	2006	Labspnere UV1000 (Одно из устройств иа предыдущей публикации), интегрирующая сфера	10 мм	1 ны	Пласти- ны из РММА однора- зовые	Особый пред- мет публика- ции. требующий особого внима- ния Шерохова- тость от 1.66 до 6.76 мои	1 мг/см*	Ксено- новая лампа, импульс- ный	Нет	Движем нем пальца, из- меряют че- рез 15 мин после на- несения

Таблице 4 — Актуарные характеристики методов, основанных не коэффициенте пропускания

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Название метода	PFA		PPD-JCIA	PPO-EU	PPF	IPO
Характери- стики	—	—	UVAPF (1) JCIA. KFDA	UVAPF (2) EU	—	UVAPF
			РРО Постойное лиг- ментационное потемнение	РРО Постоянное пигмента цион- ное потемнение		IPO Мгновенное пигмента- щюнное потемнение
Ссылки	Г!	(В)	(В)	[10]	П1)	(«1
Выбор испытуемых субъектов
Этические принципы		Под- тверждены эксперт советом ор- ганизации	Информирован- ное согласие	Информированное согла- сие	Информированное согласие	Информированное со- гласие
Ограничена по возрасту	От 16 до 65 лет	Не уста- новлено	Мужчин и жен- щины старше 1$ лег. моложе 60 лег	Мужчины и женщины стар- ше 16 пет. моложе 60 лег	Мужчины и женщины старше 16 лет	Мужчины и женщины от 18 до 50 лет
Информирован* ное согласна	Де	Да	Да	Да	Да	Да
Критерий ис* кл юления	Нет фото- сен си би- лизирую- щих или противо- воспали- тельных лекарств	Не уста- новлен	Фотодерматит и/ы принятие лекарств, от- носящихся к фртооеясиби/м- зации	Беременность или лак- тация в анамнезе — ал- лергия. фотмплергия. другие нетипиные реак- ции. аллергия на латекс, использование автозагара, принятие лекарств с воз- можной фотосенсибилиза- цией и т. д.	История болезней, связанных с фотом увстви тел ьм остью, атопия, или рак кожи, или принятие фото- сенсибилизирующих препаратов, женщины, готовящиеся к дето- рождению. субъекты с сетевым облучением на спине или приме- нявшие солнцезащитные средства, или субъесгы с видном загаром в области, подвергаемой испытанию	Беремею1ые или кормящие женщины, в анамнезе — аллергия, фотоаллергия. рак кожи, другие нетипич- ные реакции, принятие лекарств с возможной фотосенсмбилиэацией. ит д. типы кожи LII и IV по Фицпатрику
Тип кожи	1, II. ill	II	II. Ill или IV	II. 111. IV(значение ГГАа20 и В 41*)	Тил КОЖИ 1 и II	III. IV или V
Обпэсгъ. под- вергаемая испытаюпо	Спина. 5 * 10 см	Середина сгыны	Спина, име- ющая почти равномерный цвет без пиг- ментации	Спина между линией лопа- ток Италией	Нюкмяя часть спины	Середина или низ спи- ны. сбоку от средней ЛИНИИ

£ Таблица 5 — UVA т uto методы испытаний, опубликованные а настоящее время

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Намэнне метода	PFA	SUntett	PPD —ХИА	рро — £и	PPF
Интервал между двумя испытаниями	Не уста- новлен	Не уста- новлен	Не установлен, ио после зимы без солнечного облучения	Два месяца (облучение пли солнечное облучение)	Отсутствие испытаний в течение последнего времени	Не установлен
Историк UV-излумемия
Фильтрация имитатора солнечного иэ- лучения	Змм WG-335 ксено- новая дуговая лампа. 1 мм UG-11	2 мм WO345. 1 мм UG-11. дихро- ичный, водный фильтр, проволоч- ная сетка	Должен из- лучать посто- янно от 320 до 400 нм Ис- ключение ниже 320 нм	Обычный многопортовый 601 имитатор солнечно- го излучения: фильтры: Schott WG 335 (3 мм) и UG11 <1 мм) инфракрасное излучение, исключаемое дихрожным фильтром	UVA флуоресцентно лампы (Elder Pharmecevt’cato) F36-T12-8L пик излучения при 366 нм. меньше 1 %uve	150 Вт имитатор солидного излучения с ксеноновой дуговой лампой с 3 мм WG 335 и 1 мм ив11 филь- трами
Допустимые пределы		Не уста- новлены	UVAIUUVA общ «от 8 до 20%	UVAIVW А общ* от 8 до 20%	не установлены	Не установлены
Однородность интенсивности излучения	Такая же. как для SPF	не уста- новлена	Не установлена
Контроль вы- ходного потока			JCIA контроль выходного пото- ка иУА-радио- метром и реакция коки, получения после UVA-об- лучения KFDA: контроль необходим, но метод не уста- новлен	Контроль выходного потока после облучения радио- метром с фотоэлементом с оптимальном чувствитегы- мостыо в UVA. выраженной в мВт/см2
Общая ин- тенсивность излучения		50 мВт/см2. 100 мВт/см2	Не установлена	Не установлена	От 4.9 до 5.1 мВт/см2 UVA	Интенсивность излуче- ния меньше 150 мВт/сы2

Продолжение тэбмцы S

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

намай** метода	PFA	SUnfiM	РРО —JOA	РРО — EU	р₽₽	IPO
(Спектре (радиометрия
Контроль источника испускания UV-спектра	Де	IL790 радиометр с двойной дифрак- ционной решеткой	Проводят мониторинг и эксплуатацию для обеспече- ния допустимых предслое	Калибровка ежегодно		Да
Радиометрия применения для UV-дозы	Да	ILUVA297 UV866	Рекомендуется ме менее одно- го раза в год	Контроль выходного потока до каждого облучения, вы- раженного а мВт/см2	1И42Р IL700 С UVA-эоидом	Да
Название метода	PFA	stannew	РРО —JCIA	РРО — EU	PPF	IPO
Зона, подвергаемая испытанию
Способ обри- совки	Очер- чтаюг перма- нентным маркером	не уста- новлен	Маркер	Трафарет и специальный маркер для кожи	не установлен	Сверчен перманент- ным маркером
Поверхность применения	50 см2 (5 «10 см эоны)	100 см2	Боле* 20 см? ИЛ1 более 24 см?	От 30 до 60 см?	Пять (2 * 10 см?>эои, подвергае- мых испытанию сотцезащитной продукции, пл юс дополнительная эона для незащищенной эоны	50 см2 (5 * 10 см) определен- ной зоны
Пространство между зонами, подвергаемы- ми испытанию	1 см	не уста- новлено	Более 1 см	1 см между каждой зоной Ограничение до шести зон	Не установлено	не установлено
Предваритель- ная обработка эоны, под- вергаемой испытанию		Не требу- ется	Не установлена	Не установлена	Предварительная обработка требу- ет перорального введения 0.6 мг/кг б-метоссипсоралена за 1.$ часа до фототестированиядля сенси- билизации всей поверхности комм тела (субъекты испо/ъзуют защиту глаз в течете 24 ч после приема в-метоксипсоралена)	Не требуется

Лродолжеис/е тэбпщы 5

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

нзэаэм«е методе	РЯД	StaMM	PPD— JCIA	РРО —еи	PPF	IPO
Количество продукта и применение
Наносимое коли- чество	100 мпбОсм2 (=2ыг/см*\|	0.2 саЛсм2	2 мг/см2 или 0.002 с*Лсм2	2 мг/см3 £ 2.5 %	0,002 смэ/см*	2 ыг/оы2
Положение испы- туемых субъектов	Сидя или лежа	Не установ- лено	Не установлено	Постоянное а течение всего испытания. Рекомендуется лежа		Не установлено
Способ нанесе- ния	не установ- лен	не установ- лен	Равномерно с по- мощью кончика пальца или равно- мерно с помощью пальца в резиновом напал Ы4жке	Резиновый на палы* и к Время от 20 до 60 с. Без резинового напалы*ика в случае неравномерного нанесения	Распределяют равно- мерно с помощью кончи- ка ПИПВТО4	применяете объ- емной пипеткой или шприцом для инъек- ций туберкулина и распределяют равно- мерно с использова- нием менапудремн> го налапы*ика
Условия нанесе- ния (комнатная температура, кондиционирова- ние воздуха)	Такие же. как для SPF	Не установ- лены	Комнатная темпе- ратура	Комнатная температура 18—26 вС		Не установлены
Время высыхания	20 мин. ми- нимум	1$ мин	Более 1$ мим	От 15до 30 мин	15 мин.	ISmhh.
UV-обл учение
Положение испы- туемых субъектов	Сидя или лежа	Не установ- лено	Не установлено	Постоянное в течение всего испытания Рекомендуется лежа	Не установлено	Не установлено
Облучение по- верхности под- зоны	1 см2	1 см диаметр «руга	Более 0.5 см2 (В мм диаметр)	Не определено	Два часа после приема 6- метокси псоралена 1 * 1 см	1 см диаметр круга
Число подзон	ГЬтъ облуче- ний	От трех до четырех	Не установлено	Шесть	Десять	Минимум пять об- лучений
Облучение за- щищенной и неза- щищенной эоны, подвергаемой испытанию		В тот хе день	Не установлено	В тот же день		8 тот же день

Л|родолжемс/в таблицы S

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Название метода	PFA	Stanfield	PP0-JC4A	PPO-EU	PPF	IPO
Предварительная индивидуальная реакция незв- щищениой зоны (расист времени)	За один день до проведе- ния испыта- НИЯ	Не установ- лена	Не установлена	Нет необходимости	За один день до про- ведения процедуры испытания
Прогрессия UV-дозы	25%	не установ- лена	Геометрически с максимум 25 % или меньшим шагом, если требуется вы- сокая точность	25 % геометрическая про- грессия	40 % геометрическая прогрессия, начинаю- щаяся при 1 Дм/см2 до гтдж'См2	Геометрическая прогрессия, пред- ставленная шагом 125я
Удаление про- дукта		Не установ- лено	Не установлено	Ватный или целлюлозный тампон с нейтральным лось- оном	Не установлено
Оценка реакции кожи
Определение конечной точ»м/ реакции	Эритема или загар, оце- ниваемые по шкале 0, 0.5, 1.0.1.5.2.0 (0.5«MRO>	Минимально заметная эритема без четко очерченных границ Степень больше или ровна 1 по шкало от ОдоЗ	Минимально замет- ное пипиентацион- ное потемнение	Минимально заметное лиг- ментационное потемнение, выраженное в Дж/см2	Минимальная фото* токсиюшя доза Джоуль на квадратный сантиметр	Минимальная доза пигментами (IPO)
Время оценки	От 16 до 24 ч после об- лучения	6 и 24 ч	От 2 до 4 ч после облучения	От 2 до 4 ч после облучения	Эритемные реакции оценивают через 48 ч и через 72 ч реакции пигментации оценива- ют через две недели	Сразу поле облуче- нии UVA. которое продолжается не менее 45 с

Продолжено таблицы 5

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Нэмтые метода	PFA		PPD-XIA	рро-еи	PPF	IPO
Условия наблю- дения (сеет)	Такой же. как для SPP классифика- ция оцен- щиков. не знающих ID продукта	Не установ- лены	При подходящем источнике света	Белые ламгы промышленно- го типа, не менее 500 лк	Не установлены	Стандартные ус- ловия освещения, классификация оценщиков, не зна- ющих 10 лреюукта
Положение испы- туемых субъектов	Такое же. как при испыта- нии	не установ- лено	не установлено	Постоянное а процессе всего испытания Рекоменду- ется лежа	не установлено	Такое же. как при испытании
Оценка реакции (визуальная}	Визуальная классифи- кация. см. шкалу выше	Визуальная степень эритемы и фотография	Визуальная, ре- комендуется два наблюдателя (должна быть решена двумя или более обученными экспертами)	Визуальная, один квалифи- цированный наблюдатель	Визуальная, наблюдате- ли но установлены (нет сотрудника, кото- рый проводит обра- ботку)	визуальная класси- фикация исследова- телем или назна- ченный обученный специалист
Критерии исклю чения	Все эоны или ни одна из зон we показали реакцию или показали хаопеыо	Не установ- лены	Наличие пигмента- ции или пигмента- ция во асах эонах на эащищежых или незащищенных эонах	Налиме пигментации на всех участках асе участки отмечены, доза пигментации не должна следовать в логи- ческой последовательности	Неадекватная фотосен- сибилизация субъектов (нет реакции на незащи- щенной коже)	Мет реакции, серии облучений, которые не позволяют до- стичь прогрессии
Число испытуе- мых субъектов	Десять	Пятнадцать	Бельше 10	Минимум Ю. но не более 20	40 (от 15 до 40 для одного тестируемого вещества)	Восемь
Эталонные составы
Используемые эталонные про- дукты	54 оксибен- зон	Нет	54 8МОМ. з%ен циннамат	5%8MDM. 3%ЕН цинна- мат Может потребовать- ся другой стандарт, если PFA>6	не установлены	Не установлены
Допустимые пределы (интер' валы}	Среднее я 3.97 к 0.64	Нет	PFA 3.75 (SE 1.01)	3.75 (SE 1.O1R4.5 (SE 0.5) Обычный

Лроболжеяие таблицы 5

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Название метода	PFA	$млМ	PRO —JCIA	PPD-EU	PPF	IPD
Расчет и результаты
Число испытуе- мых субъектов	10	Or шести до семи	Минимум 10	10. но не более 20	Минимум 15 (не ука- занных)	Восемь
Расчет среднего UVAPF	Дй	Среднее t SE	Среднее арифмети- ческое для индиви- дуального PFA. окру* тленного в меньшую сторону к меньшему целому числу	МРОмфжцяфмиоа	С ред неарифметиче- ское МРОЛщище1<1ОЯ/	UVAPF = ipd предельная доза для защищенной зоны/IPD предель- ная доза для неза- щищенной кожи
Стат ист ичесямй критерий		ANOVAp меньше или равно 0.05	$€М должно быть в пределах 10% из- меренного значения (PFA)	SEM должно быть в пределах 10 % защитного фактора UVA <РЯА)	Двухфакторный дис- персиожый анализ, парные сравнения: 95%С1	Среднее t стан- дартная ошибка
Результаты	Среднее PFA		Среднее PFA	Среднее UVAPF	PPF (фототоксический защитный фактор) MPF (мелыюгенный защитный фактор)	Среднее UVAPF
Данные а отчете	PFA (сред- нее)		Представляют как РА* (РРАот2 Д0<4Х РА (PFAOT4 ДО < 4) или РА* <РРА> 8)	Индивидуальные результаты, колориметрическую инфор- мацию записывают и под- тверждают Индивидуальные данные и средние значения, доступные для простого объ- яснения		Среднее IPO

g Окончание таблицы 5

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Название метода Характеристики	COUPA UVAPF?PPD	Немецсяй DIN Баланс UVA	Отношение UWUVB	Аестрвгмйомйг Новом ла мдосм*	Критическая длина волны	АРР
Ссылки	\|13]	\|14)	(1&аК 15Ь>1	(3)	(15)	\|16)
Анализатор спектра
Система анали- затора спектра	Спектрофотометр с диапазоном чуостви- телемост и оптической плотности, превышаю- щим коэффициент по- глощения испытуемых проб (обьмю белее двух единиц коэффи- циента поглощения) при испытании со ствкдартныии плести- нами из метакрилата Такие можно приме* нйтъ слектрорадиоме- тры с коэффициентом диффузного отражения сферыАоптические интеграторы	С п ект рора д помет р может состоять из любых прибо- ров сканирующий монохроматор или диодная матрица и детектор. Фотоумно- житель	Спехтрорад помет р может состоять из любых прибо- ров сканирующий монохроматор или диодная матрица и детектор	Не установлена, ин- тегрмрующая сфера с подходящим мато- вым белым ооставом (метод 3)	Спектророди- оыегр может состоять из лю- бых приборов сканирующий монохроматор или диодная матрица и де- тектор	UV-Vis спек- трофотометр, снабженный интегрирующей сферой для сбо- ра поглощений прямого рассеи- вания
Валидация при- бора	Динамический диа- пазон для валидации с использованием стандартной пластины из РММА Калибровка прибора по уствнов- ленным изготовителем методам	Изготовителем Каждые три месяца измерением эта- лонного вещества с известным и посто- янным коэффициен- том поглощательной способности UV (DIN 5031И1)		Не установлена	Изготовителем	Не описана

Таблица 6 — Методы UVA — rn vtfro. опубликованные а настоящее время

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

На мание метода харастеристисм	COllPA UVAPF/PPD	Немецсий ОЫ Баланс UVA	Отношение UVA/UVB	Австралийский/ но аеэе па ндсх мХ	Критичемая длина вогыы	АРР
Чувствитель- ность прибора и уровень шума	Более или равна двум единицам поглоща- тельной способности	От двух до трех еди- ниц поглощательной способности	От двух до трех еди- ниц поглощательной способности. Небольшое отноше- ние шум<сиг мал	Лих чувствительно- сти: от 340 до 370 им. (метсю 3) спектраль- ная чувствительность при длине волны менее или равной 310 нм менее или равна 0,01. макси- мальная спектраль- ная чувствительность при длине волны более или равной 400 нм 0.01 максимально	От двух до трех единиц поглоща- тельной способ- ности	Не описаны
Источник UV для измерения спектра	Лампа, испускающая лосто*ное излучение в пределах от 290 до 400 нм Нижняя граница интенсивности излучения максимум 0.2 Дм/см2 в процессе цикла измерений		Ксеноновая дуговая лампа 75 или 150 Вт	Не установлен	Labtphere ксено- новая импульсная лампа Optometries ксеноновая лампа непрерывного сведения 125 Вт
Диаметр пучка пробы	Минимум 0.5 см2 — с возможностью точного воспроизведения из- мерения		Не установлен	Не установлен	Labsphere 10 мм
Интервал изме- рения	Интервал измерения 1 НМ	Менее или равно интервалу длин волн, используемо- му при измерении коэффициента про- пускайся	Менее 2 нм. реко- мендуеьый макси- мум 5 нм	5 нм (метод 3)	Менее или равен интервалу длин волн, используе- мому при измере- нии коэффициента пропускания	не описан
То*ость длин волн	Точность длин воли (t 2 мм минимум), кон- тролируемая с утверж- денным стандартным веществом (например, перхлорат гольмия)	Не установлена	Менее или равна интервалу длин волн	Не установлена	Кек установлено спектрорадиоме- трической кали- бровкой

Продолжение тоблицы б

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Лроболжонио таблицы б

Нээ«*ме методе Хврмтеристъми	COLIPA UWPP/PPD	НемецмйСЖ Баланс UVA	Отношение UWUVB	Австралийский1 Ноеозелзцасаий	Криттессая длина волны	АРР
Диапазон изме- рений	От 290 ДО 400 ны	От 290 до 400 ни	От 290 до 400 нм	0320 до 360 нм	От 290 до 400 нм	От 260до Д00 нм
Проверка по- глощательной способности	Эталонная пластина из РММА	Эталонная пласти- на из РММА	Не установлена	не установлена	нейтральный фильтр и подлож- ка без продукта
Общее UV-облу- некие в процессе сканирования	Доза UV на измерение *0,2Дж/см2		Не слишком интен- сивное	Не установлено	Labsphere ыеиее 5с
Условия окружа- ющей среды в лаборатории	Температура окружаю- щей среды 18—26 X	Интервал темпера- туры от 22 до 24 *С	Не установлены	Не установлены	Окружающая среда	Окружающая среда
Подл ста
Характеристики пластик (под- ложки) Оптическая пере- дана Шероховатость	UV прозрачная зер- нистая пластина из РММА с текстуриро- ванным верхним слоем (мороженная) 90 % при длине волны от 290 ДО 400 мм Процент оптической передаем через мате- риал под ложки, обра- ботанной глицерином, как уста ио еле ио Область применения более 16 см2. рекомендована 50 « 50 мм Шероховатость пла- стин. используемых для валидации методе, около В мкм Низкая шерохова- тость около 2 мкм (среднеарифметиче- ский EUR EN 15178)	Делают шерохова- той одну сторону с использованием ме- ханического микро- пучка стеклянные шарики, размер которых от 90 до 150 мкм. а соответ- ствии с DIN 8201-5	Подложка UV про- зрачная (от 290 до 400 нм по всей площади) и имеет текстурированную поверхность Не- которые примеры зернистый «эарц зернистые пластины из попиметилмвта- крипата (РММА). материалы типа «и- (го кожа», киперная лента Transpore™ Переделенные подложим являются наиболее общими	10 мм кварцевая юовета. содержащая лодходаций раство- ритель спектроско- пической ЧИСТОТЫ (метод 1) Кварцевая кювета, позволяю- щая вместить 8 мкм солнцезащитного средства (метод 2) Кварцевая пластина. 20 мои толщиной (метод 3)	Подложка uv прозрачная (по всей площади от 290 до 400 нм) и имеющая тек- стурированную поверхность	Фильтр UG-5 с подсушенной изолированной поверхностью

Метине метода Хара«термети<и	COCIPA UMKPFjPPO	Немецкий OIN. баланс UVA	Отношение UUVUV8	Австралийский новозеландский	Критическая длине волны	АРР
Размер	Не менее 16 см2; рекомендован* 50 * 50 мм	Не установлен	Не установлен	25 * 50 мм на 2 мм (метод 3)	Пробе должна быть нанесена не зону применения более чем 10 см2	Не установлен
Толщина	Не установлена	2.5 мм	Не установлена	Не установлена	Не установлена	Нет
Повторно* нс- пользование пластины	Утилизировать после использования	Не установлено	Утилизировать после использования	Не установлено	Не установлено	Не установ- лено
Источник UV для облучения пробы
Источник UV-спектра для облучения пробы	Разрешений COUIPA спектр, похожий на стандартный спектр интенсивности излуче- ния Солнца в зените на уровне земли iCohpa 1994 или DIN 67501). например Atfae orogmal фильтр с ограниченной поло- сой пропускания (арт, 56052371) и дихро- ичное зеркало (арт. 56052059) Отношение интенсивности излу- чения uvaaiv8 между 8и22	Не применяет	Не применяет	Не применяет	Включая от 290 до 400 нм. как установлено из- готовителем и установлено слек- трорадиометриче- ским анализом	Не применяет
Общая ин- тенсивность UV-иэл учения для облучения пробы	От 290 ДО 400 ни 50 Вт/см2.140 Эт/см2. температура пробы <40°С	Не применяет	Не применяет	Не применяет	Интенсивность из- лучения диапазон волн от 290 до 400 мм, единицы вт/см2	Не применяет
Довы UV-обл учения пробы	Раосчитъеается для каждой пробы, как о « uvapf0 « »1,2ДОсм*	Не применяет	Не применяют	не применяет	1/3 х продукт SPF м2Дж/СМ2 имитатора солнеч- ного излучения	не применяет

Лродолжехл таблица в

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Название метода Характеристики	COUPA INAPF.PPO	Немещй! OIN Багине UVA	Отношение U WUVB	Аострагмйский» новотел» мдоси»	Критическая длим вогыы	АРР
Спеггрорадиометрия д ля источника излучения
Контроль спектра испускания ис- точника UV	COLIPA Руководство по эксплуатации имитато- ра солнечного излуче- ния для спектрорадио- метрик <2007)	Не применяют	не применяют	Не применяют	В соответствии с рекомендация ы и COLIPA
Радиометрия для применяемой дозы UV	COLIPA Руководство «Мониторинг источ- ников иУ-иалуче»ыя» 12007}			Не установлено
Нанесение продукта
Способ менесе* НИЯ	Равномерно ставят точки на поверхности пластины, взвешивают, с помощью пинетки или голого пальца	Наносят продукт маленькими точеами на подложку	Наносят продукт маленькими точками на подложку	Раствор (метод 1 >. тонкая пленка в кю- вете (метод 2). гонкая пленка на пластине (метод 3)	Наносят продукт маленькими точка- ми на подложку	Не установлен
Наносимое коли* чество	0.75 мг/см2 распреде- ляют по пластине	Между 0.50 и 1.0 мгАсм2	От 1,0 до urfcM*. ми- нимум 0.75 мг/см2	0.8 мг/мл (метод 1). 8 мкм толщиной (МО- ТОЙ 2>. 2,0 tO,5 мг/см? (ме- тод 3>	0.75 МГ/СМ21 10%	0,5 мг/см2
Определение на- носимого количе- ства	Взвешивание пипетки до и после распреде- ления продукта н/нли пластины до и после нанесения продукта	Объемная автомати- ческая пипетка для нанесешя пред- варительно взве- шенного продукта (погрешность < 1 мг)	Взвешиванием про- дукта. например, объемной автомати- ческой пипетки	До и после нанесения продукта	Применяют объ- емную автомати- ческую пипетку для нанесения предварительно установленного веса продукта

Продолжена* теблацьг 6

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

название метода Хере порист ми и	COUPA UVAPF‘PPO	немецгмй OIN Баланс UVA	Отношение UWUVB	Австралийский Ново зела мд с* ий	критм^хая дона волны	АРР
техзыка распре- дегения про- дукта	Равномерно ставят Гош на поверхности пластины Распределя- ют легким движением пальца Первый шаг (распреде- ление) без давления второй шаг (втирание) давлением	Легкое, равномерное и однородное рас- пределение предва- рительно пропитан- ным мапалыыихом	Легкое, равномерное и однородное рас- пределение пальцем в перчатке или без	не установлена Горизонтальное ис- пользование пласти- кового трафарета и лезвия (метод 3}	Легкое, равно- мерное рас- пределение с предварительно увлажнемым пальцем в пер- чатке	Не установ- лена
Инструмент на- несения	Шприц или объемная пипетка	Пипетка с вытесне- нием	Пипетке	не установлен	Пипетка	Не установлен
Длительность распределения	Первый шаг < 30 с Второй шаг от 20 до 30с	Распределяют от 20 до 30 с с легким нажатием, пока эмульсия не «слома- ется*. втирают пробу в шероховатую по- верхность с сильным нпатием от 20 до 30 с	Короткое время для однородного распре- деления	Не установлена	Менее 30 с	Не установ- лена
Время высыха- ния	не менее 15 мин	Не менее 15 мим	10 мин	15 мин. (метод 3)	ЗОьын в темноте, комнатная темпе- ратура	не установ- лено
Хранение пла- стины во время высыхания	в темноте, температу- ра окружающей среды	Отсутствие излуче- ния. тепла, венти- ляции	Не установлено	Не установлено	Отсутствие из- лучения. тепла, вентиляции
Измерение
Число пластин на продукт	Минимум три	Четыре	Пять	Не установлено	Пять	Не устхов- лено
Число измере- ние спектра на пластину	Минимум одно Общая площадь измерения не должна превышать 2 см2	Три	Восемь	не установлено	Шесть	От трех до шести

Лроболжемс/е /пэблоцы в

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Намзииа метода Характеристик	COLIPA UVAPFiPPD	немецси* ОН Бепа* UVA	Отношение UVA/ UVB	Австралийский»' нодожшодс«ий	Критическая длмм волны
Измерение чи- стой пластины	Минимум одно По верхносты покрытая минимальным количе- ством глицерина	Использование ггмцерина на ше- роховатой стороне РММА Коэффи- циент пропускания более или равен 55 % при X от 290 до 400 нм	Не установлено	Дз	Одна	Да (только с эпи- дермисом)
Расчет и результаты
Расчет	Расчет защитного фактора U VA при- нимает ао внимание спектр действия PPD и имитатор UVA солнеч- ного излучения после предварительного об- лучения определенной ДОЗОЙ UVA и корректи- рован для известного SPF in йуо (детали метода)	См. метод DIN 67502	Отношение UVAUVB ис- пользование измерений коэффициента поглощения, а не PF Площадь поглощения UVA на единицу длины еолкыЛто- глощение UVB на единицу длины волны	Спектрофото- метрический метод (метод ЗХ 320tNUV>£tX 360/9 (t NUV « коэф- фициент пропускания ближней ультрафи- олетовой области солнцезащитного средства, :Х * спек- трапный коэффи- циент пропускания пленки солнцеза- щитной продукции) Метод ультрафиоле- товой радиометрии (метод 3) t NUV = £ V£2 (t NUV = коэф- фициент пропускания ближней ультрафи- олетовой области пленки солнцеза- щитного средства. £1 « интенсивность излучения кварцевой пластины плюс солн- цезащитной пробы. £2 s интенсивность излучения кварцевой пластины)	См. приложенный to vivo UVA метод А = Коэффици- ент поглощения при каждой длине волны «» J А/. с/Х =0,9 fxV.dk ти» до	Коэффициент поглощения, превращенный а коэффициент пропускания и смешанный оо спектром истом- нижа солнечного излучения (от 320 до 400 нм) и СЕ спектр эри- теымого действия для определения эффективности соницвэащит- ного сродства Эффективный коэффициент пропускания = 1/ эффективность солнцезащиты (% UVAnomo щемя 5 (1.0 — эффективный коэффициент пропускания) к 10О]

Лродолжеяие т9&ил4ь> б

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Окончание таблицы б

наэаз»«ю методе
Хараперистиш

C01IPA UVAPF/PPD

нешцсий он
Баланс UVA

Отношение uva/uvb

Аестрагыйский»
Ноетлацэоснй

Критическая
длина аолны

АРР

Источники и
спеггр действия

Международный
гармонизированный
спектр SPF — UVA
спектр.

CIE эратема (МакКин-
ли — Диффи) и спектр
действия PPD

SPF (DtN 5031-10}
РРО /л vUrv Прило-
жение A OIN 67502

Не применяют

Солнца ими-
татор ксено-
новая дуговая
лампа.

CI6 эритема

Результат

Прогнозированное
знамение ю wvo PPD
для UVA защитного
фактора

ЦУбалхс PPD/SPF

Среднее отношение
UVA/UVB 8 соот.
ввтствии с системой
рейтинга 8ООТз
star, результаты вы-
ражают как отмоше-
we для категории
рейтинга

Не более 10 коэффи-
циентов пропускания
(метод 1 и 2) Не более
1 % коэффициента
пропускания (метод 3)

Критическая длина

B0TW

Процент по-
глощвжя UVA
<АРР)

Библиография

[4J Canada Category IV Monograph Sunburn protectants. Procedure for determining an SPF. Therapeutic Products
directorate, August 28, 2002

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

УДК 665.58:006.354 МКС 71.100.70 IDT

Ключевые слова: косметическая продукция, защита от солнца, метод испытания, оценка эффективно-
сти солнцезащитной продукции

Редактор С.А. Кузьмин
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор Е.Р. Ароян
Компьютерная верстка И.В. Белюсенко

Сдано в набор 09.11.2015. Подписано в печать 25.02.2016. Формат 60 х 841/8. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 5.12. Уч.-иэд. л. 00. Тираж ООО экз. Зак. ООО.

Набрано в ИД «Юриспруденция». 115419. Москва, ул. Орджоникидзе. 11.
www. jurisizdat. ru y-book@mail.ru

Издано и отпечатано 80

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4
www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Что такое ГОСТ

Впервые эта аббревиатура появилась во времена СССР, и расшифровывается она как Государственный Стандарт. Со временем количество госстандартов увеличилось, и за их несоблюдение нарушителям грозила уголовная ответственность. Сегодня наблюдается тенденция к сокращению национальных стандартов.

ГОСТ - это государственный стандарт, свод сформулированных требований, предъявляемых государством к качеству и безопасности продукции, работ и услуг межотраслевого значения. Стандарты, подтверждающие, что они прошли проверку и отвечают всем требованиям безопасности, устанавливаются с учетом современных достижений науки, технологий и опыта.

Зачем нужен ГОСТ

ГОСТы призваны регламентировать, какие качества должны быть у продукции, вырабатываемой и продаваемой на территории конкретной страны. В наше время есть госстандарты, касающиеся любой отрасли промышленности и других сфер нашей жизни. Их задача – установить правила по изготовлению:

инструментов
продуктов питания
одежды и обуви
транспорта и всего того, без чего жизнь человека невозможна

В госстандартах указываются продукты, которые можно использовать, возможные методы производства, оборудование, на котором будет производиться изделие, технологии, по которым все это должно производиться, и т.д. Госстандарты, принятые в Российской Федерации, в своем названии, кроме аббревиатуры ГОСТ, имеют букву «Р». Это правила сертификации, на основании которых осуществляются самые разные процедуры, включая экспертизу, процессы и разные способы.

Обязательно ли соблюдать нормативы документа

Их соблюдение было обязательным до 1 сентября 2011 г. В то время считалось, что это поможет держать под контролем качество производимых товаров, а значит защищать здоровье и жизнь населения, животных, растений и пр. Однако с этого дня соблюдение ГОСТов не обязательно, оно носит добровольный характер.

Каждый может сам выбирать и покупать товары, по ГОСТу ли они выработаны или без них. И производитель может решить – изготавливать товар по ГОСТу или по ТУ. Но при этом придется учесть, что многие ГОСТы создавались в эпоху натуральной, а не модифицированной продукции. Но речь не о производственных и других сферах, напрямую касающихся жизни и здоровья людей, использовании стандартов для оборонной продукции или защиты данных, которые составляют государственную тайну или другой информации ограниченного доступа В РФ ГОСТы принимает Госстандарт России. В сфере строительства и промышленности, строительных материалов - Госстрой. Но современный мир пытается перейти на технические регламенты.

Отличие ГОСТ от других стандартов

ОСТ. Этот стандарт, который устанавливает требования к качеству продукта в конкретной сфере, разрабатывается там, где нет ГОСТов, или их требования нужно уточнять
ТУ. В ходе перехода экономики к рыночным отношениям в обиход вошли технические условия - ТУ. Их цель заключается в регламентировании производство продукции, не попадавшей под действие ГОСТа. Требования ТУ, создаваемых предпринимателями-производителями, не должны противоречить обязательным требованиям ГОСТов
Технический регламент. Он устанавливает обязательные условия хранения продукции, ее перевозки и продаж. Главное отличие ГОСТа от ТР заключается в том, что госстандарт характеризуется количественными параметрами выпускаемых изделий, а ТР – условиями применения готовой продукции

ГОСТ ISO/TR 26369-2015 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции

Зачем нужен ГОСТ

Обязательно ли соблюдать нормативы документа

Отличие ГОСТ от других стандартов

Похожие госты