ГОСТ ISO/TR 26369-2015 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции

Обозначение:
ГОСТ ISO/TR 26369-2015 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции
Тип:
ГОСТ
Название:
Дата актуализации текста:
Дата актуализации описания:
71.100.70
Дата последнего изменения:
Дата завершения срока действия:
gost34481
gost_isotr_26369-2015.docx PHPWord

 

 

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

Продукция косметическая

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЗАЩИТЫ ОТ СОЛНЦА

Обзор и анализ методов оценки эффективности
солнцезащитной продукции

(ISO/TR 26369:2009, IDT)

Издание официальное

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан-
дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные по-
ложения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар-
ственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК
(ИСО3166) 004—97

Код страны по МК
(ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование
национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

 

Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217
«Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном
указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информаци-
онном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настояще-
го стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном
указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты раз-
мещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Феде-
рального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз-
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Библиография 39

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция косметическая
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЗАЩИТЫ ОТ СОЛНЦА
Обзор и анализ методов оценки эффективности солнцезащитной продукции
Cosmetics.

Sun protection test methods.

Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products

Дата введения — 2017—01—01

Настоящий стандарт рассматривает и анализирует методы, которые в настоящее время используют
для оценки эффективности солнцезащитной продукции, применяемой на коже человека. Настоящий стан*
дарт применяют для целей подтверждения соответствия и контроля качества продукции изготовителями.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — В настоящем стандарте рассматривают ультрафиолет UVA длиной волны 320—400 нм
и UVB длиной волны 290—320 нм.

Примечания

Систематический обзор и анализ методов проводят для разработки стандартов ISO с целью оценки за-
щиты от солнца, обеспечиваемой солнцезащитной продукцией, нанесенной на кожу человека. Они служат
техническими/научными критериями для определения наиболее подходящих методов для стандартизации.

Ключевые параметры и элементы перечислены в таблицах 1—6.

In vivo методы определения SPF приведены в таблице 1.

In vitro методы определения SPF, основанные на коэффициенте пропускания, полученные из пред-
ложения Диффи, и новые методы, основанные на измерении свободных радикалов или использовании
биопсии кожи, приведены в таблицах 2 и 3. Соответствующие характеристики методов, основанных на
коэффициенте пропускания, приведены в таблице 4.

Методы, рассмотренные ISOfTC 217, приведены в таблицах 5 и 6.

Издание официальное

Характеристики метода

Международный стандарт 2006 (11

Стандарт FDA1999 (2)

Австралийский стандарт 199В |3)

Описание IP/fUVA.
UVB)

UVB ОТ 290 ДО 320 нм
UVA ОТ 320 ДР 400 нм
UVAII от 320 до 340 нм
UVAI от 340 до 400 им

UVB ОТ 290 ДО 320 нм
UVA ОТ 320 ДО 400 нм

Салимые лучи or 290 до 400 нм
UVB от 290 ДО 320 нм

UVA от 320 до 400 нм

Отбор добровольце©

Этические принципы

Хельсимси, национальные правила, медицин-
ское состояние

Не установлено

Медицинский опросный лист

Ограничено по еоэ-
расту

Да. исключают лиц нижа возраста согласия

Не установлено

Не установлено

Информированное
согласие

Да. с подписями

Да

Да

Критерий исключения

Береметые. кормящие женщин
Проходящие фотосеяснбилизирующее пече-
ние

Дерматологические проблемы, данные о не-
типичной реакции оргэюгзма « солнечный
свет

Солярий

Наличие солнгмьос ожогов, шрамов, пятен
или родимых пятен

Повреждение кожи, нетипичные реакции на
UV. фототоксмчные или фотоаллергиммые
реакции, лечение (местное или общее), вы-
зывающее нетипичную резкою на сосоч-
ный сеет

Ожог шрамы, активная форма кожных по-
вреждений и неровные оттенки кожи на об-
ластях. подвергаемых тестированию

Нетипичная реакция на лече-
ние. воздействие UV-излучения,
аллергия на косметическую про-
дукцию. применяемую локально
Фютот оксидное или фотосеисиби-
пизирующее лечение

тестируемые субъекты

Фототип к цвет кожи

Тил кожи 1. II. Ill пр Фицпатрику или цвет кожи
со значением ITA • > 299 (очень светлая,
светлая и промежуточный цвет коски) и неэа-
горелая области подвергаемая исгъгтамию

Фототмлы I. II. III.
Светлый цвет кожи

Фртотигм 1. II. Ill
Светлый цвет кожи

Область, подвергае-
мая испытанию

Сгмна. между линией лопатки и талией
необходимо избегать выступов скелета и зон
с большой кривизной

Спина между талией и лопаткой и от боковой
до сродней линии

Спина, очень чистая сухая кожа
без загара или ожога, кожа без ко-
кю-либо поражений, область без
чрезмерного волосяного покрова
с равномерным цветом кожи

Время, интервал
между двумя испыта-
ниями

Не менее 2 мео. достаточный интервал для
полного исчезновения загара кожи, до того
кок эона станет чистой

Не установлено

Не установлено

Те блице 1 — tn иуо методы определения SPF. применяемые е настоящее время

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Харэктернсти1м метода

Международной стандарт 200611)

Стандарт FDA 19990)

Аастрелийслй стандарт 199613]

Историк UV- иал учения

Имитатор солнечного
излучения
Фильтрация

Продолжительный спектр испускания без про-
межутков или экстремальных ликов
Постомная мощность

Рекомендовано ксеноновая дуговая лампа с
дихроичным зеркалом и фильтром WG320 с
UG11H мм

Продолжительный спектр испускания от
290 до ^00 нм. соответствующий солнеч-
ному свету при уровне моря, равному Ю *
зенитного угла

При длине волны менее 290 нм выделяется
менее 1 % энергии.

При длине волны более 400 нм выделяется
5 % или менее энергии

Постоянная мощность после установленно-
го времени нагрева

Предпочтительно использование
(электрической) дуги в атмосфе-
ре ксенона

Отсутствие лика в UVB. возобнов-
ление в UVA

Фильтр WG320. дихрожное
зеркало или теплопоглощающий
фильтр

Допустимые пределы

Относительная куму-
лятивная эритемная
эффективность,
а процентах (% RCEE)
UVA2AJVAt

% RCEE. опр«д*л«ю<ый • различных зонах
/>апаэон длин воли. нм RCEE %
М*нм290 МаимО.1%

От 290 до 300 ОМ.Одоб.О

От 290 до 310 От 49.0 до 65.0

От 290 до 320 0г65.0до90.0

О 290 до 330 От91,5до95.5

От 290 ДО 340 От 94 до 97

От 290 до 400 От99.9до100

UVAII2 20 Ч. UVAI2 60 % общей интенсив-
ности UV-излучения для обеспечения вклю-
чения установленного количества излучения
UVA

Не установлено

Менее 0.01 % при длине вол ш
менее 290 нм

«Красный» и «голубой» допусти-
мые пределы (1 4 ММ1 на диа-
грамме

Оонородность имтен.
сивности излучения

Настолько однородное, насколько возможно»
ие более 10 % для большого лужа

В пределах 10 %

Равномерность появления пятен
{отсутствие формы в виде полу-
месяца)

Общая интенсивность
излучения

Ниже чем 160 мВт/см2

Не установлено

Не установлено

Я|рс6олжам/е таблицы1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики методе

Международный стандарт 200611]

Стандарт FOA1999 |2J

Австралийский стандарт 199В |3]

Слектрорадиометрия

Контроль историка
UV спектра излучения
слектрородиометрией

Спеггрорадиометрическнй контроль не менее
одного раза в год независимым экспертом
или каждый раз. когда изменяется значитель-
ный физический (оптический) компонент
COLIRA Руководство «Мониторим* историков
UV-излучения»

Измеряют периодически с помощью
точно откалиброважой спектророди-
ометрической системы или аналогии»
мото оборудоваю1Я

Не установлено

Радиометрия

После облучения каждой эоны, подвергаемой
испытанию, контролируют с помощью кали-
брованного радиометра

Не установлено

До и после каждой серии испытаний,
колебания сводят к минимуму харак-
теристику W монитора ограничивают
рекомендуемым пределам UV

Описание sow. подвергаемой испытанию

Способ очерчивания

Макет для кожи к/или трафарет, изготовлен*
мый из необсорбирующегося материала

Очерчивают чернилами

Средства, которые не вредят испыта-
нию илч не наносят вред субъекту

Поверхность приме*
нения

От 30 до 60 см2

Минимум 50 см2, например. 5 см на
Юсм

Минимум 30 см2 максимум не опреде-
лен

Пространство между
зонами, подвергаемы
ми испытаниям

Минимальное расстояние 1 см

Не установлено

Не установлено

Предварительная под-
готовке эоны, подвер-
гаемой испытанию

Возможна с помощью сухого ватного тампона

Не установлено

Теплой водой, вытирают полотенцем

Цроболжеис/е таблицы f

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сл

Характеристики метши

Международна стандарт 200611]

Стандарт fqaipw [?)

Австралийский стандарт юее pj

 

Количество продукта и применение

 

Применяемое каличе»
стэо

2MrfcM2«2.5%

Чувствительность весов не менее 0.1 мт
Метед взвешивания — по разности масс

2 мс/ см2

(210,1) мг/см2

Позиция волонтеров

Позиция о способе обеспечения общего количе-
ства испытуемого продукта равномерно применя-
емого и остающегося на коже — положение сидя
или лежа, исключение для порошкообразных
продуктов тестируемых а позиции лежа

Нет указания.

Такая же позиция как и при очерчи-

ванж

Не установлено

Способ применения

Лосьон, жидкость, молочко, крем, спрей наносят
июрицом или капают гмлеткой на всю эону, под-
вергаемую испытанию

Время распределения от 20 до 50 с. нанесение с
небольшим усилием

Порошкообразная продукция цлателем. паль-
цем. пуховка и вода

CD-ROM для обучения процедуре нанесения для
эмульсий и порошкообразной продукции

Объемный шприц
Пасты и мази должны быть взвешены

Лодочка для азоешиеания или
предварительно взвешенный
шприц

Распределение в соответствии с
инструкциями организатора
Слой продукта легко и равномерно
распределяют
валидация метода с помощью ис-
пытательного оборудования

Комнатная температу-
ра, кондиционирование
воздуха

Комнатная температура от 18 до 26 *С

Не установлено

Кондиционированный воздух тем-
пературой 20 и 2S

Время высыхания

От 15 до 30 мин.

Не менее 15 мин

Не менее 15 мин

Резиновый налалымик

Если требуется

Да

Да. рекомендуется, могут использо-
ваться другие требуемые матери-
алы

Рандомизация

Да

Да

Не определено

Замаскированное при-
менение

не установлено

Да

Не определено

Продолжение таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристик метода

Мекдунерод^ый стандарт 2006 (1|

Стандарт FDA 1999 (2|

Аестрагмйский стандарт 1996(3]

UV-воодействие

Положение доброволь-
це®

Положение может быть таким же, как при нане-
сении продукта, для UV-облучения и для оценки
МЕО

Вертикально или лежа

Сидя или лежа

Воздействие поверхно-
сти подзон

не менее 0.5 см? рекомендуемая 1 см?
Расстояние между подзонами не менее 0.8 см

Более и равна 1 см?

Приблизительно 1 см?
Расстояюсе между подзонами не
менее 1 см и 1 см от «гьобого края
зоны, подвергаемой испытанию

Число подэон

Минимум пять для MEDu и MEDp

Пять—для незащищенной площади
Семь — для защищенной площади

Минимум пять для MEDu и MEDp

Предварительная инди-
видуальная MEDu

За день до испытания продукции
Определяют повторно в тот же день, в который
испытывают солнцезащитную продукцию или
оценивают MEDu с помощью колориметрии (ITA*)

Обычно за день до испытания про-
дукта

Определяют повторно в тот же день,
когда тестируют солнцезащитную
продукцию

Предположение огытного испыта-
теля или предварительная MEDu за
день до испытания

Увеличение дозы UV

Геометрическая прогрессия либо (1.25% либо
(1.12*| для незащищенной эоны. Для защищен-
ных эон минимум пять подзон, находящихся в
центре ожидаемой SPF MEDu. должны быть под-
вержены излучению с геометрической прогресси-
ей либо ( 1.25% либо < 1.12я}.

Максимальная прогрессия 1.12 должна приме-
нятьсядля SPF >25

Геометрическая прогрессия (1.25я}
для незащищенной эоны
Для защищенных зон геометри-
ческие серии пяти облучений, где
среднее облучение помещают для
достижения ожидаемого SPF с дву-
мя другими облучениями, помещен-
ных вотрут среднего облучения.
Зависимость коэффициента увели-
чения дозы (X) от ожидаемого SPF
SPF <8 0.84. ОД ОД 1.1.1.1.25.
1.56Х

SPF ОТ 8 до 18 0.69. 0.83. 0.91.1.
1.09. 1.2. 1.44Х

SPF > 15 0.78. 0 87. 0.93. 1.1.07.
1.15. 1.32Х

MEDu незащищенной эоны повтор-
но определяют с интервалом дозы
от приблизительно 0.6 до 1.5 пред-
варительной MEDu

Для защищенной кожи интервал
дозы мюгократно увеличивается
до ожидаемого SPF
увеличение между подзонами не
более 1.25.

Менее или равно 1.118 для
SPF225

Рандомизированное
UV-воздействие

Не установлено

Да. если тестируют один продукт

Не установлено

Удаление продукта

Продукты удаляют аккуратно с помощью ватного
тампона и смягчающего лосьона

Не установлено

Не установлено

Условия окружающей
среды

Температура от 1$ до 26 *С

Не установлено

Не установлено

® Продолжение таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристик we года

Мекдунврод>ый стандарт 2006 (1|

Стандарт FDA 199В (2)

Аестрагыйскнй стандарт 1096(3]

Описаине реакции

Оценка реакции

МЕО наименьшая дозе UV. которая вызывает
первую заметно выраженную эритему с вы»
раженными границами, появляющимися на
большей чести площади, от 16 до 24 ч после
UV-облучения

МЕО — количество эритемы — эф-
фективная энергия требуемая для
получения первой заметно выра-
женной реакции покраснения с ясно
выраженными границами через
22—24 ч после облучения

Минимальное количество излучае-
мой энергии для получения замет-
ного покраснения кожи человека
Первая подзона показывает мини-
мальное покраснение, заметное
тазу (с нормальным зрешем)

Единицы измерения

ДжАи^ или мДж^м? или единицы МЕО. или вре-
мени (секунды). если лоток является постоянным
в течение испытания

ДжУм2

Энергии или времени (если лоток
постоянный}

Время оценки

От 16 до 24 ч после облучения
М ЕОи и М ЕОр в тот же день

От 22 до 24 ч после облучения

От 16 до 24 ч после облучения

Условия наблюдения

Достаточное и однородное освещение не менее

450 лк

Освещение люминесцентная лампа,
вольфрамовая или теплого белого
света

От 450 до 550 лк (на зоне, подверга-
емой испытанию)

Полностью дневной свет или
вольфрамовая лампа накалива-
ния обеспечивающая подходящее
освещение, цвет стом матовый,
нейтральный

Положение волонтеров

Такое же. как при облучении UV

Такое же. как при облучении UV

Сидя или лежа

Биологический показа •
таль

Эритема

Эритема

Эритема

Эксперт

Нормальное цветовое восприятие и острота зре-
ния. человек, который не наносил солнцезащит-
ную продукцию и осуществлял облучение

Человек, который не наносил солн-
цезащитную продуки^ю и осущест-
влял облучение

Нормалыюе зрение, проверка цве-
тового восприятия

Критерии аннулироеа-
мня результатов для
отдельной зоны, под-
вергаемой испытанию

Реакция осах зонах видимы или ни на одной
из зон невидимы, на облученных эонах отсутству-
ют выборочно

Исключение субъекта, если MEDu и МЕОр стан-
дартного продукта не установлены

Реакции ао всех зонах видимы или
ни на одной из зон невидимы, на
облученмъос зонах отсутствуют вы-
борочно (признак неравномерного
распределения)

Если результат, полученный при
использовании контрольного про-
дукта на субъекте, меняется более
чем на 25 % среднего значения
этих серий, то результаты субъекта
аннулируют

Если более двух субъектов возвра-
щают испытуемую солнцезащитную
продукщпо в связи е тем. что тести-
руемый продукт меняется не более
чем 25 % от среднего SPF. необхо-
димо получить новый образец

Лродситжемие таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики метода

Мехдунарсд>ый стандарт 2006(1)

Стандарт FDA 19» (2|

Австралийский стандарт 1996 (3)

Эталонные сопщезащитные составы

Используемые эталон-
ные солнцезащитно
составы

Ожидаемый SPF менее SPF 20 Р2. или РЗ. или
Р7.

Ожидаемый spf более spf 20 Р2 или РЗ
Один и тот же состав должен подвергаться ис-
пытанию на каждом субъекте в тех же сериях
испытаний но менее чем на десяти субъектах

Гомосалат б % SPF 4.47 (СО: 1.279}

На каждого исгытуемого либо:
* Гомосалат в Ч SPF 4.47.
P3SPF 15.5

Либо значения, полученные из
лабораторной ведомости работ по
этим результат»»

Допустимые пределы
(интервалы)

Средний SPF * 2 стандартные ошибки (SE)
Р2:16.6 (от 14.2 до 19.0).

РЗ: 16.2 (от 13.6 до 16.7).

Р7: 5.1 (от 4.4 до 5.9)

SPF должен лежать в пределах
(4.47 1.279) и доверительный
интервал 95 Ч (95 % CI) среднего
значения SPF должен содержать
значение четырех испытаний

Расчеты и результаты

Число испытуемых
субъектов

Минимум 10. максимум 25

Не более 25. не менее 20 достовер-
ных данных

Минимум 10, максимум не установ-
лен

Расчет среднего SPF

Среднеарифметическое, минимум 10 достовер-
ных результатов и максимум 20 должно быть
использовано при расчете SPF

Максимум пять результатов может быть исключе-
но из расчета среднего SPP. каждое исключение
должно быть обосновано

Среднее значение, стандартное
отклонение, значение Г при 5 % с
п — 1. стандартная погрешность

Среднеарифметическое, округлен-
ное до одного десятичного знака

Стггистичеомй крите-
рий

95 Ч доверительный интервал должен лежать в
пределах * 17 % среднего значения.
Минимум десять достоверных результатов явля-
ются достаточными, если критерий выполняется,
в противном случае число субъектов увеличива-
ют поэтапно до 10. пока статистический критерий
не будет выполняться до максимум 20 достовер-
ных результатов

Нет

Стандартная погрешность s 7 Ч
среднего значения SPF для досто-
верного результата

Л|родолж»яие таблицы J

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характер нс тио* метода

Международна стандарт 200В |1]

Стандарт РОД 19И |2|

Австралийский стандарт 1996 |Ч

Описание UV(UVB.
UVA)

не установлено

UV0 от 200 до 320 нм
UVA от 320 до 400 нм

UVB от 290 до 320 км
UVA от 320 до 400 нм

Отбор добровольцев

Этические принципы

История болезни

Подтвержденный медицинский
статус

Не определен

Ограничение по возрасту

Не установлено

От 18 до 60 лет

От 18 до 60 лет

Информированное со-
гласие

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Критерий исключения

Стандартный критерий

Стандартный критерий

Стандартный критерий

Испытуемые субъекты

Фототил кожи

Сгорает быстро, загорает медленно

1. II. 111.

Приставлен пример анкеты

Люди СТИЛОМ кожи I. II. 111.
Чувствительные к солнечному
свету или ЦУюбпучемию легко за-
горающие и загорают минимально

Цвет кожи

Светлый

Не определен (равномерный цвет
без пигментации)

Не установлено

Область, подвергаемая
испытанию

Сгмна между талией и лопатками и с любой сто-
роны от центра

Спина без каких-либо повреждений
или чрезмерного волосяного покрова

Сгмна или другое место на теле

Время, интервал между
двумя испытаниями

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Историк UV-излучеюя

Имитатор солнечного
излучения
Фильтрация

Имитатор солнечного излучения
Предпочтительно использование имитатора сол-
нечного излучения и ксеноновой дуговой лампы с
фильтром №3420/1 мм с дихроичным зеркалом
и инфракрасным светофильтром

Источник света, пскоммй согхечнй
Ксеноновая дуговая лампа с непре-
рывным спектром испускания без про-
межутков или экстремальных филь-
тров или похожее оборудовало
Стабильная интенсивность

Толысо ксеноновая дуговая лампа
Непрерывное испускание UV
от 290 до 400 нм

Менее 290 нм — менее 1 %
Более 400 нм — менее 5 %
Постоянная мощность

Допустимые пределы
% RCEE UVA2AJVA1

не установлено

Не установлено

X < 290 мм должна быть исключена

Не установлено

Однородность интен-
сивности излучения

Не установлено

Не установлено

В пределах 10%

Общая интенсивность
излучения

не установлено

Не установлено

не установлено

Продолжение тэблицр J

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики метам

Международны* стандарт 2006|1]

Стандарт РОА 1999 (2)

Австралийский стандарт 199613]

С пектрор ад помет рия

Контроль спектра испу-
скания источника UV

Калибровка и периодическая проверка

Не установлено

Не установлено

Радиометрия

Прибор Робертсона Бергера
Необходима калибровка, позволяющая измерить
мощность е пределах 1 % абсолютного значения

не установлено

Не установлено

Описание зоны, подвергаемой испытанию

Способ обрисовки

Подходящий стойкий маркер

Не определен, однако представлены
два примера маркировки зоны об-
лучемя

Не установлено

Поверхность нанесения

Приблизительно 50 см2

Минимум 24 см2 или более

Минимум 30 см2

Пространство между
двумя эонами, подверга-
емыми испытанию

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Предварительная об-
работка зоны, подверга-
емой испытанию

Не установлено

Очищают и высушивают

Но установлено

Положение волонтеров

Лежа или вертжальмо. такое же. как при облучении

Не установлено

Не установлено

Количество продукта и нанесение

Наносимое количество

2 мг/см* или 0.002 см^/см?

2,0 мг/см2 иля 0.002 оАсм?

2 мг/см2

Положение добровольцев

Нет указаний

Нет указаний

Нет указаний

Способ нанесения

нет указаний

нет указаний

Взвешивание нанесение макси-
мально равномерно

Комнатная температура,
условия кондициониро-
вания воздуха

Нет указаний

Нет указаний

Нет указаний

Время высыхания

Не менее 15 мин

15 мин

15 мин

Резиновый налалыыих

Нет указаний

Резиновый «консчник

Перчатки для эмульсий

Рандомизация

Но установлено

Но установлено

не установлено

Замаскированное при-
менение

не установлено

не установлено

не установлено

g Продолжение таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Херектериспим метода

Мекдгмрод>ый стандарт 200$ |1)

Стандарт РОА 1999(2]

Австралийский стандарт 1090 (3)

Облучение UV

Положение доброволь-
цев

Лежа или вертикально

Комфортное положение

Положение с наклоном вперед или
положение лежа лицом вниз

Поверхность подзолы
облучения

не менее 1 см2

0.5 сы2 или более. 1 см между каж-
дой подзоной. 0.5 см от границ зоны

Не определен

Число подзон

Пять для незащищенной эоны и для защищенна
эон

Шесть для незащищенной и защи-
щенной эон

Пять для незащищенной эоны
От пяти до семи для -защищенных
эон

Предварительная инди-
видуальная MEDu

Предварительное определение МЕОидля неза-
щищенной кожи за день до исгытания

Ожидаемую МЕО определяют, ос-
новываясь на типе кожи за день до
испытания

Предварительное определение
МЕОидля незащищенной кожи за
24 ч до исследования

MEDu а день испытания
продукта

Определяют повторно а дек> определения МЕО с
испытуемой солнцезащитной продукте*

Нет

Определяют о день определения
МЕО с испытуемой солнцезащит-
ной продукцией

Прогрессия UV-дозы

Геометрическая (1.2$*)

2$ % или менее, где ожидаемый
SPF<20;

15 %. где SPF 2 20 и менее 30;

10 % или менее, где SPF 2 30

Геометрическая (1.25л) для неза-
щищенной ЗОНЫ.

Где ожидаемый SPF < 15. интен-
сивность увеличения дозы 25 %
0.64. 0.5. ОД 1.00. 1.1. 1.25. 1.55Х
Где ожидаемый SPF > 15. интен-
сивность увеличения дозы 15 %
0.75. 0,57, 0.93. 1.00. 1.07.1.15.
1.32Х.

Дее дозы добавляют по 1,00Х дозы
X {ожидаемый SPF MEDu)

Ранд омизи роев иное
UV-облучение

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Удаление продукта

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Условия окружающей
среды

Не установлено

не установлено

Не установлено

Л^сдолхемие таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики метода

Мекдуяародгый стандарт 200011)

Стандарт PDA1909 (2)

Австралийский стандарт 1996 (3)

Описание реакции

Оценка реакции

Количество солнечного излучения или излучения
имитатора солнечного излучения, необходимого
для образования едва заметной эритемы (покрас-
нения) на коже человека

Минимальную эритемную дозу
определяют как наименьшую дозу,
которая образует первую заметно
выраженную эритему с выражен-
ными границами, появляющими-
ся на большей части площади
UV-облучения, от тб до 24 ч после
UV-облучения

Наименьшая UV-доэа (Джоуль
на квадратный метр) или самое
короткое время (секунды), требуе-
мое для образования выраженной
эритемы в зоне, подвергаемой ис-
пытанию, и ее грашцах

Единицы измерения

Использование постоянных условий излучежя
МЕО пропорционально продолжительности об-
лучения (секунды)

Не установлено

Джоуль на квадратный метр или
секунды

Время оценки

От 16 до 24 ч после облучения

От 16 до 24 ч после облучения

24 ч после облучения

Условия измерения
(свет)

Постоянные условия освещения, цвет заднего
фона

Подходящие источники света

Не установлено

Положение доброволь-
цев

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Биологический показа*
тела

Эритема

Эритема

Эритема

Эксперт

Глаз человека пли рефлектометр, не менее одно-
го эксперта

Два или более подготовлемых экс-
пертов

ME 0и и МЕОр должны быть опре-
делены тем хе человеком в тех же
условиях

Нет указания

Критерий исключения

Реакции ао всех эонах видимы или ни на одной из
зон невидимы, на облученных эонах отсутствуют
выборочно

не установлено

Реакции во всех эонах видимы или
ни на одной из эон неводимы, на
облучежых зонах отсутствуют вы-
борочно

Продолжение таблицы f

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристик метода

Международный стандарт 200В (1J

Стандарт FOA1999 [2]

Австралийский стандарт 199В (3)

Эталонные солнцезащитные составы

Используемые эталон-
ные солнцезащитные
составы

Гомосалет 0 %

Или для высоких значений SPF необходимо ио
пользовать эталон со сравнительно высоким SPF

Гомосалат • % для SPF < 20.
Эталон с высоким SPF для SPF £ 20

Гомосалат в % SPF 4.47
(8.0 1.279)

Допустимые пределы

4.111 0.103

Гомосалаг В %

SPF должен быть в интервале
4.471 1.279

Эталон с высоким SPF
SPF должен быть в интервале
15.5*3.0

SPF должен быть в интервале

4.471 1.279 и 95 % Cl среднего
SPF должен содержать результаты
четырех измерений

Расчеты и результаты

Число испытуемых субъ-
ектов

Минимум двадцать, мужчины и женщины

Более или равное 10. максимальное
количество не установлено

Более 10 (минимум 11)

Расчет среднего SPF

Среднее арифметическое. S€

Среднее арифметжеосое.
96 %С1

Среднее арифметическое. 80. 8Е
SPF в целых честях

Статистический критерий

SE должно быть 5 5 среднего значения

95 % Cl должен быть в интервале
120 % от среднего значения, если
статистический критерий не удов-
летворяется. то количество субъ-
ектов увеличивают постепенно иля
повторно ставят условия проведения
испытания и затем испытание повто-
ряют несколько роз. пока критерий
«в будет удовлетворен

SE должен быть а пределах 10%
среднего арифметического, в про-
тивном случае необходимо доба-
вить большее количество субъек-
тов. пока конечный результат не
достигнет критерия

Окончание таблицы 1

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики
метода

|(Ю)

а

11(19)

TV [20|

М(22)

Анализатор спектра

Система анализато-
ра спектра

Орьопюз 742.
одиночный моно-
хроматор с полосой
пропускания 1.5 мы

Optometncs SPF-29OS оди-
ночный монохроматор, сово-
купность проходящего света
и дифрагированного свеп,
полученных с помощью инте-
грированной сферы

Прибор для испы-
тания. оснащенный
сенсором со спек-
тральной активно-
стью. установлен-
ной для для

определения SPF.
и спектральный
радиометр от 320 до
400 нм для опреде-
ления SPF в UVA

Четыре различных ана-
лизаторе спектра (OL754,
INikon 933, labspbere
UV1000S и прибор для ис-
пытания солнцезащитной
продукции), двойной или
одиночный монохроматор,
двойная диодная матрица
и интегрирующая сфера и
интегрирующий детектор,
интегрирующая сфера до и
после образца — рассеива-
ющий купол

Labsphere
UV1000S, двойная
диодная матрица,
интегрирующая
сфера с геометри-
ей CVO*

Калибровка оборудо-
ваний

Ртутная лампа низ-
кого давления при
253.7 и 435.8 км

Нейтра/ъный фильтр (ND 1.0
и N0 1.5) должен быть про-
верен для контроля оптиче-
ских характеристик системы
Полученные да иные дол х*
согласовываться с данными,
полученными Optometries в
пределах 20 %

нет данных

РИМА стандартная пластика

РМ МА стандартная
пластина

чувствительность
оборудования

Нетданде*

Нет данных

нет данных

нет данных

нет данных

Источник ЦУдля из-
мерения спектра

Неотфил ы рова мая
ксеноновая дуговая
лампа 75 Вт, посто-
янный

12S Вт CW ксеноновая дуго-
вая лампа, постоянный

Ксеноновая лампа с
подходящими филь-
трами. исключая VIS
и IR. постоянный

Ксеноновая лампа в зави-
симости от оборудования —
постоянный или импульсный

Пульсирующая
ксеноновая лампа
10 Вт. три вспышки
в секунду

Диаметра лучка,
проходящего через
образец

Ю мм

Ю мм. фокальное рассто-
яние 74 мы. разрешена
1.86 мм с щелью 3 мкм

12 мы

В зависимости от применения

Юмы

Таблица 2- Методы, основанные на спектральном коэффициенте пропускания

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характориспни
метода

||16|

и

III |19|

W|20|

VI (22)

Интервал измерения

5 нм

1, 2 или 5 нм

1 нм

1 нм

1 ж

ГО*ЮСТьДЛИ»Ы

ВОЛНЫ

 

Характеристики систем

2 2%.

Использование пластыря
Тгапароге™ и уровня ярко-
сти приблизительно 3850
единиц система калибро-
вана

Измеренная длина волны
должна быть между 355 нм
и 375 нм

Максимальное напряже-
ние должно быть полу-
чено между 356 и 375 нм
и должно быть не менее
8.56

Значение оси у должно
быть при не менее 0.8 В
при 290 нм

Не установлено

 

2 2 нм

Дополняют ОДНИМ
фильтром на окиси
гольмия

Интервал измерения

От 290 ДО 400 нм

От 290 ДО 400 нм

290 нм5Х5400мы
для сенсора SPF

320 нм 5 >.5400 нм
для SPF в UVA

ОТ 290 ДО 400 нм

От 290 ДО 400 км

Калибровка шкалы
измерений

Нет данных

Нейтральные фильтры
(ND). N01.0 и ND 1.5

Нет данных

РМ МА стандартная пласти-
на. три электролитически
перфорированное экрана

РМ МА стандарт-
ная пластина, три
электролитически
перфорированное
экрана

Время проверки
(едко включение)

Нет данное

Ker данных

Нет данных

От секунд до минут в за-
висимости от анализатора
спектра

1 с

Условия окружаю-
щей среды в лабора-
тории

Температура

22—24*0

Интервал температуры от
22 до 24 *С. интервал от-
носительной влажности от
30 ДО 40%

Стандартные лабора-
торные условия

Температура

22—24 *С

Температура

22—24 *С

Лродолжеис/е таблицы 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики
метода

Н8|

а

III (19|

rv|20|

VI [22]

Подложка

Описание пластины
(подложки)

Transpore™

Кварцевая пластина,
покрытая Transport™
кмпериой лентой

Зернистый РММА без
абсорбера UV

Зернистый РММА

Зернистый РММА. моро-
женный

Размер пластины

40 * 40 мм
или

75 » 25 мм

Пластина $0 * 120 мм.
Transport™ киперная
лента 75 * 120 мм

75 » 25 « 1 мм

50 * 50 мм
или

75 к 25 мм

50 * 50 « 2.5 мм
или

50 » 50 к 3 мм

Шероховатость
пластины

Нет данных

Нетдамкнх

Стандарт DGK. прова-
ренный на ВОР

Около 5 мкм (чтобы
пользователь мог удо-
стовериться)

От 1.9 до 6.9 мкм (раз-
ные пробы)

Очистка пластины

Нет данных

Используют чистые части
ленты Transpore™ для
каждого образце

Не очищают, для каждо-
го эксперимента исполь-
зуют новые пластины

Этанол

Этанол

Источник UV для облучения пробы

Источник W для
облучения пробы

Ксеноновая лампа.
ПОСТОЯННЫЙ

Ксеноновая лампе, по-
стоянный

Ксеноновая лампа, по-
стоянный. с подходящи-
ми фильтрами

Ксеноновая лампа, в
зависимости от обору-
дования — ПОСТОЯНШЙ
или импульсный

Ксеноновая лампа, им-
пульсный

Источник UV спек-
тра для облучения
образца

Нет данных

Компенсационный цвет-
ной светофильтр

В соответствии с между-
народным методом опре-
деления SPF <1994)

Нет данных

Нет данных

Общая интенсив-
ность излучения для
облучения пробы

Нет данных

Нет данных

Образец непрерывно
облучают в процессе
измерения SPF и SPF
а НУАдо одной МЕО за
пробой для контроля
фотостарения солнцеза-
щитной продукции

Нет данных

Нет данных

Дозы UV-облучения
пробы

Нет данных

Метдамкл

Непрерывное измерение
$Р и защитного факто-
ра в UVAfio одной МЕО
за пробой при исполь-
зовании т мгиз метода
испытают SPF

Нет данных

Нет данных

* Лроболжемс/е/пеблоцы 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики
метода

1|19)

и

М|19|

IV |2О|

VI [22]

Общая доза
UV-обл учение

Нет данных

Нет данных

Десятикратная интенсив-
ность излучения солнечно-
го излучения в UV-cnerrpe
при использовании in wvo
метода испытания SPF

Нет данных

Нет данных

Спектральная радиометрия

Контроль спектра
пропусканий источ-
ника UV спектраль-
ной радиометрией

Нет данных

Нет данных

непрерывный контроль
автоматически

Нет данных

нет данных

Радиометрия для
применения UV-дозы

Нет данных

Нет данных

Непрерывный контроль
автоматически

Нет данных

Мот данных

Нанесение продукта

Способ нанесения

Пальцем, е перчатке

Пальцем, в перчатке

Пропитанью перчатки

Пропитанные перчатки

Пропитанные пер-
чатки

Необходимое коли-
чество

0.024 см3/см2 или
0.032 смэ/см3 для до-
стижения 1.5 мкм/см2
или 2 мкмлгм2 (в за-
висимости от про-
дуктов}

0.135 см3 соответствующих
134.5—139.9 нг пробы.

1.5 ыг/см2

1 мг/см2 (крем, молочко).

0.5 мг/см2 (масло, спрей)

1.2Х/СЫ2

1 кг/см2

Взвешивание ис-
пользуемого количе-
ства продукта

Предполагается до и
после нанесения

После нанесения пробы
взвешивают пустой шприц
для определения массы
нанесенной пробы

Пластину из РИМА
взвешивают до и после
нанесения образца

До и после нанесеныя
взвешивают пипетку

До и после нане-
сения взвешивают
пипетку

Нажатие пальцем
при нанесении про-
дукта

Нет данных

Легкое нажатие

Среднее

Среднее

Средне»

Инструмент для на-
несения

Пипетка для нанесе-
ния пробы

Пипетка для нанесения
пробы

нетданных

Пипетка для нанесения
пробы

Пипетка для на-
несения пробы

Способ респреде-

летя

Втирание легкими
круговыми движени-
ями

Втирание легкими круговы-
ми движениями

Пальцем

Пальцем

Лепсне похлопыва-
ющие движения,
следующие за вти-
ранием с СИЛЬНЫМ
усилием

Длительность рас-
пределения

Осоло 10 с

От 10 до 15с

Несколько минут

Около 60 с

Около 60 с

Продолжено таблицы 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики
метода

||16)

II

1|19|

IV |20|

VI (22]

Время высыхания

Омии

Омик

1$ мин.

15 мин.

15 мин

Условия хранетя
пластин в процессе
высыхания

Нет данных

Нет данных

нет данных

темная комната, комнат-
ная температура

Темная комната,
комнатная темпе-
ратура

Измерение

Число пластин для
продукции

Три

Одна

Три

Пять

Три

Число спектраль-
ных измерений на
пластину

Одна

Деекадцагь

Три

От одной до девяти в
зависимости от анализа-
тора спектра

Девять

Измерение чистых
пластин

Применяют изме-
рение ленты Trane*
росе™ без солнцеза-
щитной продукции

Только в начале процес-
са измерений а связи с
использованием ленты
Transpose™

Непрерывный автомати-
ческий контроль

Одна пластина из РММА
с прозрачным глицери-
ном

Одна пластина из
РММАс прозрач-
ным глицерином

Измерение помех
(черный)

Нет данных

Нет данных

Автоматическим контроль
в каждом эксперименте

Кет данных

Нет данных

Расчет и результаты

Расчет

SPF. измерение
передачи данных

SPF. измерение передач*
датых

Прямое измерение SPF
как функции времени из-
лучения Расчет среднего
значения SPF в течете
времет излучения, ко-
торое включает фотоста-
рение солнцезащитной
продукции
Для защитного факто-
ра в UVA измерение
спектральной передачи
в зависимости от време-
ни излучения и расчет
защитного фактора, вклю-
чая изменение защитного
фактора (фотостареше)

SPF. измерение пере-
дами данных и прямое
измерение излучения,
приводящего к эритеме

SPF UVA защитный
фактор, отношение
UVAAJV8. критиче-
ская длина волны,
измерение переда-
чи данных

/^роболжеяие т9&ил4ь> 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Херествристиги
метода

1|18)

II

1|19|

IV |20|

VI (22]

Источники спектра

Солнечный сеет в
середине лета о
Южной Европе 40 ’
северной широ-
ты. эемитньй угол
Солнца 20 *. толщи-
на озонового слоя
0.305 см

Солнечен свет в середи-
не лета а Южной Европе
40 * северной широты,
зенитный угол Солнца 20 *.
толщина озонового слоя
0.305 см

Имитатор оолнечного из*
лучения в соответствии с
техническими требовани-
ями Софа

Солнечный свет а сере-
дине лета в Южной Евро-
пе 40* северной широты,
зенитный угол Солнца
20 толщина озонового
слоя 0.305 см

Солие*1ый сеет
о середине лета
о Южной Евро-
пе 40 9 северной
широты, зенитный
угол Солнца 20 *.
толщина озонового
слоя 0.305 см

Действие спектра

Спектр действия
эритемы CIE (1987)

Спектр действия эритемы
CIE (1987)

е(/.)* в соответствии с
CIE

Я '<)рро в соответствии с
DIN 67502

Спектр действия эрите-
мы СЕ (1987)

Спектр действия
эритемы С1Е (1987)
и спектр действия
PPD

Результат

SPF in «Кго

SPF. отношение UVA/UVB.
средний защитный фактор
UVA. эритемный защитный
фактор UVA и критическая
длина волны, график MPF
от длины вол W

vrtro SPF в зависимости
от излучения (фотоста-
бильность). защитный
фактор a UVA в зависимо-
сти от излучения (фото-
стабильность)

SPF in wf/o

Сложность
сильное влияние
на абсолютные
показатели, такие
как SPF или UVAPF.
небольшое елияыие
на относительные
показатели

Окончание таблицы 2

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Характеристики метода

Vpi|

WI |23|

Анализатор спектра

Система анализатора спектра

ESR спектрофотометр. ESR диапазон X (2WG.
Германия). сверхвысокая частота 9.52 ГГц. С8Ч-
мощность: 20 мВт. частотная модуляция: 10ОГщ
амплитудная модуляция 0.2 мТ. магнитное поле
20 мТ

Lambda S спектрометр. Perkin Elmer. набор про-
ходящего света через интегрированную сферу

Калибровка прибора

Мл с этапожым маркером

Нет данных

Чувствительность прибора

Пять светофильтров для ослабления интенсивно-
сти UV-излучения (2. 5.10.20 и 30)

Нет данных

Источник UV для измерения спектра

мет данных

Нет данных

Диаметр лучка пробы

Мет данных

Нет данных

Интервал измерений

мет данных

Нет данных

Точность длины волны

Мет данных

Нет данных

Диапазон измерения

Нет дачных

От 240 до 500 им

Измерена кагмбровка шкалы

нейтральный светофильтр

Нет данных

Время анализа (один участок)

60с

Нет данных

Условия окружающей среды в лаборатории

Температуре 22—24 ‘С

Нет данных

Подложка

Описание подложки

биопсии кожи человека пропитанные спиновой
ловушкой PBN (0 4М)

Лейкопластырь (Тева film № $529)

Размер подложки

10 х 10 мм. уменьшенная до диаметра D = б мм в
держателе ESR образца

60 * 10 мм

Шероховатость подложки

Мет данных

Нет данных

Очистка подложки

Мет данных

Нет денных

Таблица 3 — Новые методы

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Харагтеристнкк метода

vp«|

w |23]

Источник UV для облучения пробы

Источник UV для облучения пробы

Ксеноновая лампа

нет данных

Источник UV-слектра для облучения пробы

PCR Krockman. заменежый в последнее время
на Oriel 1 000 Вт с фильтром №3320

Нет данных

Общая интенсивность излучешя для облучения
пробы

17.9 мВт/см2 (UV8*UVA)

Нет данных

Дозы UV-облучения пробы

от 0.5 до 10.7 Дж/см2

Нет данных

Общее доза UV-обпученкя

Нет данных

Нет данных

Спектральная радиометрия

Контроль спектра пропускания источника UV
спектральной радиометрией

Да

Нет данных

Радиометрия для применения UV-доэы

Да

Нет данных

Нанесение продукта

Способ нанесения

Пальцем, а перчатке

Пальцами

Необходимое количество

2ы7см2

2 мг/см2 на кожу площадью 80 см2

Взвешивание используемого количества продукта

До и после нанесения взвешивают пипетку

Нет данных

Нажатие пальцем при нанеоении продукта

Умеренное

Легкое нажатие

Инструмент для нанесения

Пипетка 1 см9

Пальцы

Способ распределения

Палец

Нет данных

Длительность распределения

60 с

мет данных

Время высыхания

10 мин.

Один час до соскоба ликов лентой, измерение в
течение 1 мин после удаления

Условия хранежя пластин a процессе высыхания

Темная коьыата. комнатная температура

Нет данных

Продолжение тэбмцы 3

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Окончание таблицы 3

Харе тристихи метода

V|2I|

V»l»]

Измерение

Число пластин для продукты

Четыре биопсии

10 полосок на продукт на добровольца

Число спектральных измерений на пластику

Одно

Одно

Измерение чистых пластин

Две биопсии

Одно измерение на добровольце

Измерение помех {черный)

Нет данных

Нет донных

Расчет и результаты

Расчет

Отношение дозы защищенной кожи и незащи-
щенной кожи для одного и того же количества
саободшх радикалов

SPF. измерение передачи данных

Источники спектра

Нет данных

Нет денных

Действие спектре

Нетданных

Нет данных

 

Общий фактор защиты (UVA * UVB)

SPF

 

Пувьиащ**

Авторы

Дета

Аматзатор спектра

диа-
метр
пучка
пробы

|*тер-
мл
изме-
рения

Подлож-
ке

Шероховатость

Нано-
симое
«отче-
ство

Источи*
ЦУдля
а из ли за-
тора

Общая
дозаМУ
перед об-
лучением

нанесение
продукта

0 новая под-
ложка для
измерения
солнцеза-
щитных
факторов

В Ottey
J. Rob-
son

1989

Любой источшк излучения,
обеспечивающий постоянную
спектральную мощность между
290 и 400 нм (Optronlc 742)

10 мм

5 нм

Лента
Trans-
port™

Неизвестно
или не уста-
новлена

От 1.5
до

2 ьг/см?

Ксено-
новая
лампа,
постом-
ный

Нет

Движением
пальца,
измеряют
сразу после
нанесений

II) Исследо-
вание SPF

Нидер-
ланды

1997

Optometncs SPA 290$ с одиноч-
ным монохроматором/иитегри-
рующея сфера

10 мм

1.2 нм

ИЛИ

5 нм

Кварце-
вая по-
крытая
Trans-
port™

Неизвестно
или не уста-
новлена

Около
1,5 мг/
см?

Ксено-
новая
лампа,
постот-
ный

Нет

Движением
пальца,
измеряют
сразу после
нанесения

III) Испыта-
ние солнце-
защитной
продукции
основанное
на измере-
нии эритем
эффект ие-
ной интен-
сивности
излучения и
спектрально-
го коэффици-
ента пропу-
скания

Герма-
ния

1998

новый прибор с сенсором,
имеющий регулировку спек-
тральной чувствительности
для определений SPF (от 290
до 400 нм), и спектральный
радиометр для определения
защитного фактора a UVA

12 мм

1 нм

Пласти-
ны из
РММА
однора-
зовые

Стандарт
DGK. про-
верены й
на ВОР
(от 2 до 3 мкм)

1 ьг/См2

Ксено-
новая
лампа,
постой-
ный

Десяти-
кратная
интенсив-
ность
излучения
солид-
ного
излучения
aUVnpn
исполь-
зовании
ю йио
метода
испыта-
ния SPF

Движением
пальца, из-
меряют че-
рез 15 мим
после на-
несения

IV) Опреде-
лено SPF
ла vrtrp

Фран-
ция/
Герма-
ния/
Италия

2003

четыре различное анализа-
торе спектре, технические
характеристики или устройства
которых включают вышеупомя-
нутые интегрирующие сферы

В зави-
симо-
сти от
устрой-
ства

1 нм

Пласти-
ны из
РММА
однора-
зовые

5 мкм. прове-
ряемая микро-
топографией

1.2 мг/
см?

Ксеноно-
вая лампе,
в зави-
симости
от прибо-
ра “ по-
стоянный
или им-
пульсный

Нет

Движением
пальца, из-
меряют че-
рез 15 мин
после на-
несения

V) Значи-
мость ше-
роховатости
ПОДЛОЖКИ

Фран-
ция

2006

Labspnere UV1000 (Одно из
устройств иа предыдущей
публикации), интегрирующая
сфера

10 мм

1 ны

Пласти-
ны из
РММА
однора-
зовые

Особый пред-
мет публика-
ции. требующий
особого внима-
ния Шерохова-
тость от 1.66
до 6.76 мои

1 мг/см*

Ксено-
новая
лампа,
импульс-
ный

Нет

Движем нем
пальца, из-
меряют че-
рез 15 мин
после на-
несения

Таблице 4 — Актуарные характеристики методов, основанных не коэффициенте пропускания

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Название метода

PFA

 

PPD-JCIA

PPO-EU

PPF

IPO

Характери-
стики

UVAPF (1)
JCIA. KFDA

UVAPF (2) EU

UVAPF

 

 

 

РРО
Постойное лиг-
ментационное
потемнение

РРО

Постоянное пигмента цион-
ное потемнение

 

IPO

Мгновенное пигмента-
щюнное потемнение

Ссылки

Г!

(В)

(В)

[10]

П1)

(«1

Выбор испытуемых субъектов

Этические
принципы

 

Под-
тверждены
эксперт
советом ор-
ганизации

Информирован-
ное согласие

Информированное согла-
сие

Информированное согласие

Информированное со-
гласие

Ограничена
по возрасту

От 16 до
65 лет

Не уста-
новлено

Мужчин и жен-
щины старше
1$ лег. моложе
60 лег

Мужчины и женщины стар-
ше 16 пет. моложе 60 лег

Мужчины и женщины старше
16 лет

Мужчины и женщины
от 18 до 50 лет

Информирован*
ное согласна

Де

Да

Да

Да

Да

Да

Критерий ис*
кл юления

Нет фото-
сен си би-
лизирую-
щих или
противо-
воспали-
тельных
лекарств

Не уста-
новлен

Фотодерматит
и/ы принятие
лекарств, от-
носящихся к
фртооеясиби/м-
зации

Беременность или лак-
тация в анамнезе — ал-
лергия. фотмплергия.
другие нетипиные реак-
ции. аллергия на латекс,
использование автозагара,
принятие лекарств с воз-
можной фотосенсибилиза-
цией и т. д.

История болезней, связанных с
фотом увстви тел ьм остью, атопия,
или рак кожи, или принятие фото-
сенсибилизирующих препаратов,
женщины, готовящиеся к дето-
рождению. субъекты с сетевым
облучением на спине или приме-
нявшие солнцезащитные средства,
или субъесгы с видном загаром в
области, подвергаемой испытанию

Беремею1ые или
кормящие женщины, в
анамнезе — аллергия,
фотоаллергия. рак
кожи, другие нетипич-
ные реакции, принятие
лекарств с возможной
фотосенсмбилиэацией.
ит д. типы кожи LII и
IV по Фицпатрику

Тип кожи

1, II. ill

II

II. Ill или IV

II. 111. IV(значение ГГАа20
и В 41*)

Тил КОЖИ 1 и II

III. IV или V

Обпэсгъ. под-
вергаемая
испытаюпо

Спина.
5 * 10 см

Середина
сгыны

Спина, име-
ющая почти
равномерный
цвет без пиг-
ментации

Спина между линией лопа-
ток Италией

Нюкмяя часть спины

Середина или низ спи-
ны. сбоку от средней
ЛИНИИ

£ Таблица 5 — UVA т uto методы испытаний, опубликованные а настоящее время

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Намэнне метода

PFA

SUntett

PPD —ХИА

рро — £и

PPF

 

Интервал
между двумя
испытаниями

Не уста-
новлен

Не уста-
новлен

Не установлен,
ио после зимы
без солнечного
облучения

Два месяца (облучение пли
солнечное облучение)

Отсутствие испытаний в течение
последнего времени

Не установлен

Историк UV-излумемия

Фильтрация
имитатора
солнечного иэ-
лучения

Змм
WG-335
ксено-
новая
дуговая
лампа.

1 мм
UG-11

2 мм
WO345.

1 мм
UG-11.
дихро-
ичный,
водный
фильтр,
проволоч-
ная сетка

Должен из-
лучать посто-
янно от 320 до
400 нм Ис-
ключение ниже
320 нм

Обычный многопортовый
601 имитатор солнечно-
го излучения: фильтры:
Schott WG 335 (3 мм) и
UG11 <1 мм) инфракрасное
излучение, исключаемое
дихрожным фильтром

UVA флуоресцентно лампы (Elder
Pharmecevt’cato) F36-T12-8L пик
излучения при 366 нм. меньше
1 %uve

150 Вт имитатор
солидного излучения
с ксеноновой дуговой
лампой с 3 мм WG 335
и 1 мм ив11 филь-
трами

Допустимые
пределы

 

Не уста-
новлены

UVAIUUVA
общ «от 8
до 20%

UVAIVW А общ* от 8
до 20%

не установлены

Не установлены

Однородность
интенсивности
излучения

Такая же.
как для
SPF

не уста-
новлена

Не установлена

 

 

 

Контроль вы-
ходного потока

 

 

JCIA контроль
выходного пото-
ка иУА-радио-
метром и
реакция коки,
получения
после UVA-об-
лучения

KFDA: контроль
необходим, но
метод не уста-
новлен

Контроль выходного потока
после облучения радио-
метром с фотоэлементом с
оптимальном чувствитегы-
мостыо в UVA. выраженной
в мВт/см2

 

 

Общая ин-
тенсивность
излучения

 

50 мВт/см2.
100 мВт/см2

Не установлена

Не установлена

От 4.9 до 5.1 мВт/см2 UVA

Интенсивность излуче-
ния меньше 150 мВт/сы2

Продолжение тэбмцы S

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

намай** метода

PFA

SUnfiM

РРО —JOA

РРО — EU

р₽₽

IPO

(Спектре (радиометрия

Контроль
источника
испускания
UV-спектра

Де

IL790
радиометр
с двойной
дифрак-
ционной
решеткой

Проводят
мониторинг и
эксплуатацию
для обеспече-
ния допустимых
предслое

Калибровка ежегодно

 

Да

Радиометрия
применения
для UV-дозы

Да

ILUVA297
UV866

Рекомендуется
ме менее одно-
го раза в год

Контроль выходного потока
до каждого облучения, вы-
раженного а мВт/см2

1И42Р IL700 С UVA-эоидом

Да

Название
метода

PFA

stannew

РРО —JCIA

РРО — EU

PPF

IPO

Зона, подвергаемая испытанию

Способ обри-
совки

Очер-
чтаюг
перма-
нентным
маркером

не уста-
новлен

Маркер

Трафарет и специальный
маркер для кожи

не установлен

Сверчен перманент-
ным маркером

Поверхность
применения

50 см2
(5 «10 см
эоны)

100 см2

Боле* 20 см?

ИЛ1
более 24 см?

От 30 до 60 см?

Пять (2 * 10 см?>эои, подвергае-
мых испытанию сотцезащитной
продукции, пл юс дополнительная
эона для незащищенной эоны

50 см2

(5 * 10 см) определен-
ной зоны

Пространство
между зонами,
подвергаемы-
ми испытанию

1 см

не уста-
новлено

Более 1 см

1 см между каждой зоной
Ограничение до шести зон

Не установлено

не установлено

Предваритель-
ная обработка
эоны, под-
вергаемой
испытанию

 

Не требу-
ется

Не установлена

Не установлена

Предварительная обработка требу-
ет перорального введения 0.6 мг/кг
б-метоссипсоралена за 1.$ часа
до фототестированиядля сенси-
билизации всей поверхности комм
тела (субъекты испо/ъзуют защиту
глаз в течете 24 ч после приема
в-метоксипсоралена)

Не требуется

Лродолжеис/е тэбпщы 5

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нзэаэм«е методе

РЯД

StaMM

PPD— JCIA

РРО —еи

PPF

IPO

Количество продукта и применение

Наносимое коли-
чество

100 мпбОсм2
(=2ыг/см*|

0.2 саЛсм2

2 мг/см2 или
0.002 с*Лсм2

2 мг/см3 £ 2.5 %

0,002 смэ/см*

2 ыг/оы2

Положение испы-
туемых субъектов

Сидя или
лежа

Не установ-
лено

Не установлено

Постоянное а течение всего
испытания.

Рекомендуется лежа

 

Не установлено

Способ нанесе-
ния

не установ-
лен

не установ-
лен

Равномерно с по-
мощью кончика
пальца или равно-
мерно с помощью
пальца в резиновом
напал Ы4жке

Резиновый на палы* и к
Время от 20 до 60 с.
Без резинового напалы*ика
в случае неравномерного
нанесения

Распределяют равно-
мерно с помощью кончи-
ка ПИПВТО4

применяете объ-
емной пипеткой или
шприцом для инъек-
ций туберкулина и
распределяют равно-
мерно с использова-
нием менапудремн>
го налапы*ика

Условия нанесе-
ния (комнатная
температура,
кондиционирова-
ние воздуха)

Такие же. как
для SPF

Не установ-
лены

Комнатная темпе-
ратура

Комнатная температура
18—26 вС

 

Не установлены

Время высыхания

20 мин. ми-
нимум

1$ мин

Более 1$ мим

От 15до 30 мин

15 мин.

ISmhh.

UV-обл учение

Положение испы-
туемых субъектов

Сидя или
лежа

Не установ-
лено

Не установлено

Постоянное в течение всего
испытания Рекомендуется
лежа

Не установлено

Не установлено

Облучение по-
верхности под-
зоны

1 см2

1 см диаметр
«руга

Более 0.5 см2
(В мм диаметр)

Не определено

Два часа после приема
6- метокси псоралена
1 * 1 см

1 см диаметр круга

Число подзон

ГЬтъ облуче-
ний

От трех до
четырех

Не установлено

Шесть

Десять

Минимум пять об-
лучений

Облучение за-
щищенной и неза-
щищенной эоны,
подвергаемой
испытанию

 

В тот хе
день

Не установлено

В тот же день

 

8 тот же день

Л|родолжемс/в таблицы S

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Название метода

PFA

Stanfield

PP0-JC4A

PPO-EU

PPF

IPO

Предварительная
индивидуальная
реакция незв-
щищениой зоны
(расист времени)

За один день
до проведе-
ния испыта-
НИЯ

Не установ-
лена

Не установлена

Нет необходимости

За один день до про-
ведения процедуры
испытания

 

Прогрессия
UV-дозы

25%

не установ-
лена

Геометрически с
максимум 25 % или
меньшим шагом,
если требуется вы-
сокая точность

25 % геометрическая про-
грессия

40 % геометрическая
прогрессия, начинаю-
щаяся при 1 Дм/см2 до
гтдж'См2

Геометрическая
прогрессия, пред-
ставленная шагом
125я

Удаление про-
дукта

 

Не установ-
лено

Не установлено

Ватный или целлюлозный
тампон с нейтральным лось-
оном

Не установлено

 

Оценка реакции кожи

Определение
конечной точ»м/
реакции

Эритема или
загар, оце-
ниваемые по
шкале 0, 0.5,
1.0.1.5.2.0
(0.5«MRO>

Минимально
заметная
эритема
без четко
очерченных
границ
Степень
больше или
ровна 1 по
шкало от
ОдоЗ

Минимально замет-
ное пипиентацион-
ное потемнение

Минимально заметное лиг-
ментационное потемнение,
выраженное в Дж/см2

Минимальная фото*
токсиюшя доза
Джоуль на квадратный
сантиметр

Минимальная доза
пигментами (IPO)

Время оценки

От 16 до 24 ч
после об-
лучения

6 и 24 ч

От 2 до 4 ч после
облучения

От 2 до 4 ч после облучения

Эритемные реакции
оценивают через 48 ч
и через 72 ч реакции
пигментации оценива-
ют через две недели

Сразу поле облуче-
нии UVA. которое
продолжается не
менее 45 с

Продолжено таблицы 5

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нэмтые метода

PFA

 

PPD-XIA

рро-еи

PPF

IPO

Условия наблю-
дения (сеет)

Такой же.
как для SPP
классифика-
ция оцен-
щиков. не
знающих ID
продукта

Не установ-
лены

При подходящем
источнике света

Белые ламгы промышленно-
го типа, не менее 500 лк

Не установлены

Стандартные ус-
ловия освещения,
классификация
оценщиков, не зна-
ющих 10 лреюукта

Положение испы-
туемых субъектов

Такое же. как
при испыта-
нии

не установ-
лено

не установлено

Постоянное а процессе
всего испытания Рекоменду-
ется лежа

не установлено

Такое же. как при
испытании

Оценка реакции
(визуальная}

Визуальная
классифи-
кация. см.
шкалу выше

Визуальная
степень
эритемы и
фотография

Визуальная, ре-
комендуется два
наблюдателя
(должна быть
решена двумя или
более обученными
экспертами)

Визуальная, один квалифи-
цированный наблюдатель

Визуальная, наблюдате-
ли но установлены
(нет сотрудника, кото-
рый проводит обра-
ботку)

визуальная класси-
фикация исследова-
телем или назна-
ченный обученный
специалист

Критерии исклю
чения

Все эоны
или ни одна
из зон we
показали
реакцию или
показали
хаопеыо

Не установ-
лены

Наличие пигмента-
ции или пигмента-
ция во асах эонах
на эащищежых
или незащищенных
эонах

Налиме пигментации на
всех участках асе участки
отмечены, доза пигментации
не должна следовать в логи-
ческой последовательности

Неадекватная фотосен-
сибилизация субъектов
(нет реакции на незащи-
щенной коже)

Мет реакции, серии
облучений, которые
не позволяют до-
стичь прогрессии

Число испытуе-
мых субъектов

Десять

Пятнадцать

Бельше 10

Минимум Ю. но не более 20

40 (от 15 до 40 для
одного тестируемого
вещества)

Восемь

Эталонные составы

Используемые
эталонные про-
дукты

54 оксибен-
зон

Нет

54 8МОМ. з%ен
циннамат

5%8MDM. 3%ЕН цинна-
мат Может потребовать-
ся другой стандарт, если
PFA>6

не установлены

Не установлены

Допустимые
пределы (интер'
валы}

Среднее я

3.97 к 0.64

Нет

PFA 3.75 (SE 1.01)

3.75 (SE 1.O1R4.5 (SE 0.5)

Обычный

 

 

Лроболжеяие таблицы 5

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Название метода

PFA

$млМ

PRO —JCIA

PPD-EU

PPF

IPD

Расчет и результаты

Число испытуе-
мых субъектов

10

Or шести до
семи

Минимум 10

10. но не более 20

Минимум 15 (не ука-
занных)

Восемь

Расчет среднего
UVAPF

Дй

Среднее
t SE

Среднее арифмети-
ческое для индиви-
дуального PFA. окру*
тленного в меньшую
сторону к меньшему
целому числу

МРОмфжцяфмиоа

С ред неарифметиче-
ское МРОЛщище1<1ОЯ/

UVAPF = ipd
предельная доза
для защищенной
зоны/IPD предель-
ная доза для неза-
щищенной кожи

Стат ист ичесямй
критерий

 

ANOVAp
меньше или
равно 0.05

$€М должно быть в
пределах 10% из-
меренного значения
(PFA)

SEM должно быть в пределах
10 % защитного фактора UVA
<РЯА)

Двухфакторный дис-
персиожый анализ,
парные сравнения:
95%С1

Среднее t стан-
дартная ошибка

Результаты

Среднее PFA

Среднее PFA

Среднее UVAPF

PPF (фототоксический
защитный фактор)
MPF (мелыюгенный
защитный фактор)

Среднее UVAPF

Данные а отчете

PFA (сред-
нее)

 

Представляют как
РА* (РРАот2
Д0<4Х
РА** (PFAOT4
ДО < 4) или
РА*** <РРА> 8)

Индивидуальные результаты,
колориметрическую инфор-
мацию записывают и под-
тверждают Индивидуальные
данные и средние значения,
доступные для простого объ-
яснения

 

Среднее IPO

g Окончание таблицы 5

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Название метода
Характеристики

COUPA UVAPF?PPD

Немецсяй DIN
Баланс UVA

Отношение UWUVB

Аестрвгмйомйг
Новом ла мдосм*

Критическая
длина волны

АРР

Ссылки

|13]

|14)

(1&аК 15Ь>1

(3)

(15)

|16)

Анализатор спектра

Система анали-
затора спектра

Спектрофотометр с
диапазоном чуостви-
телемост и оптической
плотности, превышаю-
щим коэффициент по-
глощения испытуемых
проб (обьмю белее
двух единиц коэффи-
циента поглощения)
при испытании со
ствкдартныии плести-
нами из метакрилата
Такие можно приме*
нйтъ слектрорадиоме-
тры с коэффициентом
диффузного отражения
сферыАоптические
интеграторы

С п ект рора д помет р
может состоять
из любых прибо-
ров сканирующий
монохроматор или
диодная матрица и
детектор. Фотоумно-
житель

Спехтрорад помет р
может состоять
из любых прибо-
ров сканирующий
монохроматор или
диодная матрица и
детектор

Не установлена, ин-
тегрмрующая сфера с
подходящим мато-
вым белым ооставом
(метод 3)

Спектророди-
оыегр может
состоять из лю-
бых приборов
сканирующий
монохроматор
или диодная
матрица и де-
тектор

UV-Vis спек-
трофотометр,
снабженный
интегрирующей
сферой для сбо-
ра поглощений
прямого рассеи-
вания

Валидация при-
бора

Динамический диа-
пазон для валидации
с использованием
стандартной пластины
из РММА Калибровка
прибора по уствнов-
ленным изготовителем
методам

Изготовителем
Каждые три месяца
измерением эта-
лонного вещества с
известным и посто-
янным коэффициен-
том поглощательной
способности UV
(DIN 5031И1)

 

Не установлена

Изготовителем

Не описана

Таблица 6 — Методы UVA rn vtfro. опубликованные а настоящее время

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

На мание метода
харастеристисм

COllPA UVAPF/PPD

Немецсий ОЫ
Баланс UVA

Отношение UVA/UVB

Австралийский/
но аеэе па ндсх мХ

Критичемая
длина вогыы

АРР

Чувствитель-
ность прибора и
уровень шума

Более или равна двум
единицам поглоща-
тельной способности

От двух до трех еди-
ниц поглощательной
способности

От двух до трех еди-
ниц поглощательной
способности.
Небольшое отноше-
ние шум<сиг мал

Лих чувствительно-
сти: от 340 до 370 им.
(метсю 3) спектраль-
ная чувствительность
при длине волны
менее или равной
310 нм менее или
равна 0,01. макси-
мальная спектраль-
ная чувствительность
при длине волны
более или равной 400
нм 0.01 максимально

От двух до трех
единиц поглоща-
тельной способ-
ности

Не описаны

Источник UV
для измерения
спектра

Лампа, испускающая
лосто*ное излучение
в пределах от 290
до 400 нм Нижняя
граница интенсивности
излучения максимум
0.2 Дм/см2 в процессе
цикла измерений

 

Ксеноновая дуговая
лампа 75 или 150 Вт

Не установлен

Labtphere ксено-
новая импульсная
лампа
Optometries
ксеноновая лампа
непрерывного
сведения 125 Вт

 

Диаметр пучка
пробы

Минимум 0.5 см2 — с
возможностью точного
воспроизведения из-
мерения

 

Не установлен

Не установлен

Labsphere 10 мм

 

Интервал изме-
рения

Интервал измерения
1 НМ

Менее или равно
интервалу длин
волн, используемо-
му при измерении
коэффициента про-
пускайся

Менее 2 нм. реко-
мендуеьый макси-
мум 5 нм

5 нм (метод 3)

Менее или равен
интервалу длин
волн, используе-
мому при измере-
нии коэффициента
пропускания

не описан

То*ость длин
волн

Точность длин воли
(t 2 мм минимум), кон-
тролируемая с утверж-
денным стандартным
веществом (например,
перхлорат гольмия)

Не установлена

Менее или равна
интервалу длин
волн

Не установлена

Кек установлено
спектрорадиоме-
трической кали-
бровкой

 

Продолжение тоблицы б

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лроболжонио таблицы б

Нээ«*ме методе
Хврмтеристъми

COLIPA UWPP/PPD

НемецмйСЖ
Баланс UVA

Отношение UWUVB

Австралийский1
Ноеозелзцасаий

Криттессая
длина волны

АРР

Диапазон изме-
рений

От 290 ДО 400 ны

От 290 до 400 ни

От 290 до 400 нм

0320 до 360 нм

От 290 до 400 нм

От 260до
Д00 нм

Проверка по-
глощательной
способности

Эталонная пластина из
РММА

Эталонная пласти-
на из РММА

Не установлена

не установлена

нейтральный
фильтр и подлож-
ка без продукта

 

Общее UV-облу-
некие в процессе
сканирования

Доза UV на измерение
*0,2Дж/см2

 

Не слишком интен-
сивное

Не установлено

Labsphere ыеиее

 

Условия окружа-
ющей среды в
лаборатории

Температура окружаю-
щей среды 18—26 X

Интервал темпера-
туры от 22 до 24 *С

Не установлены

Не установлены

Окружающая
среда

Окружающая
среда

Подл ста

Характеристики
пластик (под-
ложки)

Оптическая пере-
дана

Шероховатость

UV прозрачная зер-
нистая пластина из
РММА с текстуриро-
ванным верхним слоем
(мороженная)
90 % при длине волны
от 290 ДО 400 мм
Процент оптической
передаем через мате-
риал под ложки, обра-
ботанной глицерином,
как уста ио еле ио
Область применения
более 16 см2.

рекомендована
50 « 50 мм
Шероховатость пла-
стин. используемых
для валидации методе,
около В мкм
Низкая шерохова-
тость около 2 мкм
(среднеарифметиче-
ский EUR EN 15178)

Делают шерохова-
той одну сторону с
использованием ме-
ханического микро-
пучка стеклянные
шарики, размер
которых от 90 до
150 мкм. а соответ-
ствии с DIN 8201-5

Подложка UV про-
зрачная (от 290
до 400 нм по всей
площади) и имеет
текстурированную
поверхность Не-
которые примеры
зернистый «эарц
зернистые пластины
из попиметилмвта-
крипата (РММА).
материалы типа «и-
(го кожа», киперная
лента Transpore™
Переделенные
подложим являются
наиболее общими

10 мм кварцевая
юовета. содержащая
лодходаций раство-
ритель спектроско-
пической ЧИСТОТЫ
(метод 1) Кварцевая
кювета, позволяю-
щая вместить 8 мкм
солнцезащитного
средства (метод 2)
Кварцевая пластина.
20 мои толщиной
(метод 3)

Подложка uv
прозрачная (по
всей площади от
290 до 400 нм) и
имеющая тек-
стурированную
поверхность

Фильтр UG-5 с
подсушенной
изолированной
поверхностью

 

Метине метода
Хара«термети<и

COCIPA UMKPFjPPO

Немецкий OIN.
баланс UVA

Отношение UUVUV8

Австралийский
новозеландский

Критическая
длине волны

АРР

Размер

Не менее 16 см2;
рекомендован*
50 * 50 мм

Не установлен

Не установлен

25 * 50 мм на 2 мм
(метод 3)

Пробе должна
быть нанесена не
зону применения
более чем 10 см2

Не установлен

Толщина

Не установлена

2.5 мм

Не установлена

Не установлена

Не установлена

Нет

Повторно* нс-
пользование
пластины

Утилизировать после
использования

Не установлено

Утилизировать после
использования

Не установлено

Не установлено

Не установ-
лено

Источник UV для облучения пробы

Источник
UV-спектра для
облучения пробы

Разрешений COUIPA
спектр, похожий на
стандартный спектр
интенсивности излуче-
ния Солнца в зените
на уровне земли
iCohpa 1994 или DIN
67501). например
Atfae orogmal фильтр с
ограниченной поло-
сой пропускания (арт,
56052371) и дихро-
ичное зеркало (арт.
56052059) Отношение
интенсивности излу-
чения uvaaiv8 между
8и22

Не применяет

Не применяет

Не применяет

Включая от 290
до 400 нм. как
установлено из-
готовителем и
установлено слек-
трорадиометриче-
ским анализом

Не применяет

Общая ин-
тенсивность
UV-иэл учения
для облучения
пробы

От 290 ДО 400 ни
50 Вт/см2.140 Эт/см2.
температура пробы
<40°С

Не применяет

Не применяет

Не применяет

Интенсивность из-
лучения диапазон
волн от 290 до
400 мм, единицы
вт/см2

Не применяет

Довы

UV-обл учения
пробы

Раосчитъеается
для каждой пробы,
как о « uvapf0 «
»1,2ДОсм*

Не применяет

Не применяют

не применяет

1/3 х продукт
SPF м2Дж/СМ2
имитатора солнеч-
ного излучения

не применяет

Лродолжехл таблица в

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Название метода
Характеристики

COUPA INAPF.PPO

Немещй! OIN
Багине UVA

Отношение U WUVB

Аострагмйский»
новотел» мдоси»

Критическая
длим вогыы

АРР

Спеггрорадиометрия д ля источника излучения

Контроль спектра
испускания ис-
точника UV

COLIPA Руководство по
эксплуатации имитато-
ра солнечного излуче-
ния для спектрорадио-
метрик <2007)

Не применяют

не применяют

Не применяют

В соответствии с
рекомендация ы и
COLIPA

 

Радиометрия для
применяемой
дозы UV

COLIPA Руководство
«Мониторинг источ-
ников иУ-иалуче»ыя»
12007}

 

 

Не установлено

 

 

Нанесение продукта

Способ менесе*
НИЯ

Равномерно ставят
точки на поверхности
пластины, взвешивают,
с помощью пинетки или
голого пальца

Наносят продукт
маленькими точеами
на подложку

Наносят продукт
маленькими точками
на подложку

Раствор (метод 1 >.
тонкая пленка в кю-
вете (метод 2). гонкая
пленка на пластине
(метод 3)

Наносят продукт
маленькими точка-
ми на подложку

Не установлен

Наносимое коли*
чество

0.75 мг/см2 распреде-
ляют по пластине

Между 0.50 и

1.0 мгАсм2

От 1,0 до urfcM*. ми-
нимум 0.75 мг/см2

0.8 мг/мл (метод 1).

8 мкм толщиной (МО-
ТОЙ 2>.

2,0 tO,5 мг/см? (ме-
тод 3>

0.75 МГ/СМ21 10%

0,5 мг/см2

Определение на-
носимого количе-
ства

Взвешивание пипетки
до и после распреде-
ления продукта н/нли
пластины до и после
нанесения продукта

Объемная автомати-
ческая пипетка для
нанесешя пред-
варительно взве-
шенного продукта
(погрешность < 1 мг)

Взвешиванием про-
дукта. например,
объемной автомати-
ческой пипетки

До и после нанесения
продукта

Применяют объ-
емную автомати-
ческую пипетку
для нанесения
предварительно
установленного
веса продукта

 

Продолжена* теблацьг 6

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

название метода
Хере порист ми и

COUPA UVAPF‘PPO

немецгмй OIN
Баланс UVA

Отношение UWUVB

Австралийский
Ново зела мд с* ий

критм^хая
дона волны

АРР

техзыка распре-
дегения про-
дукта

Равномерно ставят
Гош на поверхности
пластины Распределя-
ют легким движением
пальца

Первый шаг (распреде-
ление) без давления
второй шаг (втирание)
давлением

Легкое, равномерное
и однородное рас-
пределение предва-
рительно пропитан-
ным мапалыыихом

Легкое, равномерное
и однородное рас-
пределение пальцем
в перчатке или без

не установлена
Горизонтальное ис-
пользование пласти-
кового трафарета и
лезвия (метод 3}

Легкое, равно-
мерное рас-
пределение с
предварительно
увлажнемым
пальцем в пер-
чатке

Не установ-
лена

Инструмент на-
несения

Шприц или объемная
пипетка

Пипетка с вытесне-
нием

Пипетке

не установлен

Пипетка

Не установлен

Длительность
распределения

Первый шаг < 30 с
Второй шаг от 20 до
30с

Распределяют от
20 до 30 с с легким
нажатием, пока
эмульсия не «слома-
ется*. втирают пробу
в шероховатую по-
верхность с сильным
нпатием от 20 до
30 с

Короткое время для
однородного распре-
деления

Не установлена

Менее 30 с

Не установ-

лена

Время высыха-
ния

не менее 15 мин

Не менее 15 мим

10 мин

15 мин. (метод 3)

ЗОьын в темноте,
комнатная темпе-
ратура

не установ-
лено

Хранение пла-
стины во время
высыхания

в темноте, температу-
ра окружающей среды

Отсутствие излуче-
ния. тепла, венти-
ляции

Не установлено

Не установлено

Отсутствие из-
лучения. тепла,
вентиляции

 

Измерение

Число пластин
на продукт

Минимум три

Четыре

Пять

Не установлено

Пять

Не устхов-
лено

Число измере-
ние спектра на
пластину

Минимум одно Общая
площадь измерения
не должна превышать
2 см2

Три

Восемь

не установлено

Шесть

От трех до
шести

Лроболжемс/е /пэблоцы в

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Намзииа метода
Характеристик

COLIPA UVAPFiPPD

немецси* ОН
Бепа* UVA

Отношение UVA/
UVB

Австралийский»'
нодожшодс«ий

Критическая
длмм волны

 

Измерение чи-
стой пластины

Минимум одно По
верхносты покрытая
минимальным количе-
ством глицерина

Использование
ггмцерина на ше-
роховатой стороне
РММА Коэффи-
циент пропускания
более или равен
55 % при X от 290 до
400 нм

Не установлено

Дз

Одна

Да (только с эпи-
дермисом)

Расчет и результаты

Расчет

Расчет защитного
фактора U VA при-
нимает ао внимание
спектр действия PPD и
имитатор UVA солнеч-
ного излучения после
предварительного об-
лучения определенной
ДОЗОЙ UVA и корректи-
рован для известного
SPF in йуо (детали
метода)

См. метод DIN
67502

Отношение
UVAUVB ис-
пользование
измерений
коэффициента
поглощения, а
не PF Площадь
поглощения
UVA на единицу
длины еолкыЛто-
глощение UVB на
единицу длины
волны

Спектрофото-
метрический
метод (метод ЗХ
320tNUV>£tX
360/9 (t NUV « коэф-
фициент пропускания
ближней ультрафи-
олетовой области
солнцезащитного
средства, :Х * спек-
трапный коэффи-
циент пропускания
пленки солнцеза-
щитной продукции)
Метод ультрафиоле-
товой радиометрии
(метод 3) t NUV =
£ V£2 (t NUV = коэф-
фициент пропускания
ближней ультрафи-
олетовой области
пленки солнцеза-
щитного средства.
£1 « интенсивность
излучения кварцевой
пластины плюс солн-
цезащитной пробы.
£2 s интенсивность
излучения кварцевой
пластины)

См. приложенный
to vivo UVA метод
А = Коэффици-
ент поглощения
при каждой длине
волны

«»

J А/. с/Х =0,9 fxV.dk

ти» до

Коэффициент
поглощения,
превращенный
а коэффициент
пропускания и
смешанный оо
спектром истом-
нижа солнечного
излучения (от
320 до 400 нм) и
СЕ спектр эри-
теымого действия
для определения
эффективности
соницвэащит-
ного сродства
Эффективный
коэффициент
пропускания = 1/
эффективность
солнцезащиты
(% UVAnomo
щемя 5 (1.0 —
эффективный
коэффициент
пропускания) к
10О]

Лродолжеяие т9&ил4ь> б

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Окончание таблицы б

наэаз»«ю методе
Хараперистиш

C01IPA UVAPF/PPD

нешцсий он
Баланс UVA

Отношение uva/uvb

Аестрагыйский»
Ноетлацэоснй

Критическая
длина аолны

АРР

Источники и
спеггр действия

Международный
гармонизированный
спектр SPF UVA
спектр.

CIE эратема (МакКин-
ли — Диффи) и спектр
действия PPD

SPF (DtN 5031-10}
РРО /л vUrv Прило-
жение A OIN 67502

Не применяют

Не применяют

Не применяют

Солнца ими-
татор ксено-
новая дуговая
лампа.

CI6 эритема

Результат

Прогнозированное
знамение ю wvo PPD
для UVA защитного
фактора

ЦУбалхс PPD/SPF

Среднее отношение
UVA/UVB 8 соот.
ввтствии с системой
рейтинга 8ООТз
star, результаты вы-
ражают как отмоше-
we для категории
рейтинга

Не более 10 коэффи-
циентов пропускания
(метод 1 и 2) Не более
1 % коэффициента
пропускания (метод 3)

Критическая длина

B0TW

Процент по-
глощвжя UVA
<АРР)

 

Библиография

[4J Canada Category IV Monograph Sunburn protectants. Procedure for determining an SPF. Therapeutic Products
directorate, August 28, 2002

ГОСТ ISO/TR 26369—2015

УДК 665.58:006.354 МКС 71.100.70 IDT

Ключевые слова: косметическая продукция, защита от солнца, метод испытания, оценка эффективно-
сти солнцезащитной продукции

Редактор С.А. Кузьмин
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор Е.Р. Ароян
Компьютерная верстка И.В. Белюсенко

Сдано в набор 09.11.2015. Подписано в печать 25.02.2016. Формат 60 х 841/8. Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 5.12. Уч.-иэд. л. 00. Тираж ООО экз. Зак. ООО.

Набрано в ИД «Юриспруденция». 115419. Москва, ул. Орджоникидзе. 11.
www. jurisizdat. ru y-book@mail.ru

Издано и отпечатано 80

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4
www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Впервые эта аббревиатура появилась во времена СССР, и расшифровывается она как Государственный Стандарт. Со временем количество госстандартов увеличилось, и за их несоблюдение нарушителям грозила уголовная ответственность. Сегодня наблюдается тенденция к сокращению национальных стандартов.

ГОСТ - это государственный стандарт, свод сформулированных требований, предъявляемых государством к качеству и безопасности продукции, работ и услуг межотраслевого значения. Стандарты, подтверждающие, что они прошли проверку и отвечают всем требованиям безопасности, устанавливаются с учетом современных достижений науки, технологий и опыта.

Зачем нужен ГОСТ

ГОСТы призваны регламентировать, какие качества должны быть у продукции, вырабатываемой и продаваемой на территории конкретной страны. В наше время есть госстандарты, касающиеся любой отрасли промышленности и других сфер нашей жизни. Их задача – установить правила по изготовлению:

  • инструментов
  • продуктов питания
  • одежды и обуви
  • транспорта и всего того, без чего жизнь человека невозможна

В госстандартах указываются продукты, которые можно использовать, возможные методы производства, оборудование, на котором будет производиться изделие, технологии, по которым все это должно производиться, и т.д. Госстандарты, принятые в Российской Федерации, в своем названии, кроме аббревиатуры ГОСТ, имеют букву «Р». Это правила сертификации, на основании которых осуществляются самые разные процедуры, включая экспертизу, процессы и разные способы.

Обязательно ли соблюдать нормативы документа

Их соблюдение было обязательным до 1 сентября 2011 г. В то время считалось, что это поможет держать под контролем качество производимых товаров, а значит защищать здоровье и жизнь населения, животных, растений и пр. Однако с этого дня соблюдение ГОСТов не обязательно, оно носит добровольный характер.

Каждый может сам выбирать и покупать товары, по ГОСТу ли они выработаны или без них. И производитель может решить – изготавливать товар по ГОСТу или по ТУ. Но при этом придется учесть, что многие ГОСТы создавались в эпоху натуральной, а не модифицированной продукции. Но речь не о производственных и других сферах, напрямую касающихся жизни и здоровья людей, использовании стандартов для оборонной продукции или защиты данных, которые составляют государственную тайну или другой информации ограниченного доступа В РФ ГОСТы принимает Госстандарт России. В сфере строительства и промышленности, строительных материалов - Госстрой. Но современный мир пытается перейти на технические регламенты.

Отличие ГОСТ от других стандартов

  • ОСТ. Этот стандарт, который устанавливает требования к качеству продукта в конкретной сфере, разрабатывается там, где нет ГОСТов, или их требования нужно уточнять
  • ТУ. В ходе перехода экономики к рыночным отношениям в обиход вошли технические условия - ТУ. Их цель заключается в регламентировании производство продукции, не попадавшей под действие ГОСТа. Требования ТУ, создаваемых предпринимателями-производителями, не должны противоречить обязательным требованиям ГОСТов
  • Технический регламент. Он устанавливает обязательные условия хранения продукции, ее перевозки и продаж. Главное отличие ГОСТа от ТР заключается в том, что госстандарт характеризуется количественными параметрами выпускаемых изделий, а ТР – условиями применения готовой продукции

Похожие госты