ГОСТ ISO 22716-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике

Обозначение:
ГОСТ ISO 22716-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике
Тип:
ГОСТ
Название:
Дата актуализации текста:
Дата актуализации описания:
71.100.70
Дата последнего изменения:
Дата завершения срока действия:
gost34458
gost_iso_22716-2013.docx PHPWord

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Надлежащая производственная практика (GMP).
Руководящие указания по надлежащей
производственной практике

(ISO 22716:2007, Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) —
Guidelines on Good Manufacturing Practices, IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар-
тизации установлены ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные поло-
жения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударст-
венные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки,
принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны
no МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны
ПО МК (ИСО 3166> 004—97

Сокращенное наименование национального органа
по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

uz

Узстандарт

 

Международный стандарт ISO 22716:2007 разработан техническим комитетом ISO/ТС 217 «Кос-
метика» Международной организации по стандартизации (ISO).

Официальный экземпляр международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий
межгосударственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Фе-
деральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци-
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от-
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом-
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи-
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (www.gost.ru)

©Стандартинформ, 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз-
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

ill

Введение

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по надлежащей производственной практи-
ке (GMP) в производстве парфюмерно-косметической продукции. Руководящие указания, приведенные
в настоящем стандарте, были подготовлены для применения предприятиями парфюмерно-косметиче-
ской промышленности с учетом конкретных потребностей этого сектора.

Данные руководящие указания включают организационные и практические рекомендации по
управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество
продукции.

Настоящий стандарт подготовлен таким образом, чтобы его можно было применять, отслеживая
движение продуктов от получения сырья и до отгрузки продукции. Кроме того, для пояснения целей на-
стоящего стандарта каждый раздел включает подраздел «Принцип».

Надлежащая производственная практика представляет собой практическую разработку концеп-
ции обеспечения качества посредством описания деятельности организации, которая основана на
тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в
том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей
установленным требованиям.

Документация является неотъемлемой частью GMP.

ГОСТ ISO 22716—2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Надлежащая производственная практика (GMP).
Руководящие указания по надлежащей производственной практике

Perfume and cosmetic products. Good manufacturing practices (GMP).

Guidelines on good manufacturing practices

Дата введения — 2017—07—01

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и по-
ставке парфюмерно-косметической продукции (далее *— продукция).

Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяют-
ся на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей
среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми
обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стан-
дарту.

Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятель-
ность и реализацию готовой продукции.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Издание официальное

ственной практике, для обеспечения всей изготовленной, упакованной, контролируемой и хранимой
продукции установленным критериям соответствия.

Примечание — Упаковочные материалы называют первичными или вторичными, в зависимости от того,
контактируют они с продукцией или нет

Примечание — Эта операция выполняется для удаления обычно невидимых загрязняющих веществ с
поверхности.

Лица, осуществляющие деятельность, описанную в настоящем стандарте, должны иметь соот-
ветствующую подготовку для обеспечения производства, контроля и хранения продукции заданного
качества.

Организация должна иметь необходимое количество компетентного персонала для осуществле-
ния деятельности, описанной в настоящем стандарте.

Весь персонал должен:

О иметь соответствующее образование и профессиональные навыки для выполнения своих обя-
занностей и деятельности.

Персонал, участвующий в производстве, контроле, хранении и отгрузке продукции, должен обла-
дать профессиональными навыками, основанными на соответствующем обучении и/или приобретен-
ном опыте, которые соответствуют его обязанностям и деятельности.

Помимо основного теоретического и практического обучения для реализации GMP вновь приня-
тый персонал должен пройти обучение, соответствующее будущим обязанностям.

Знания, полученные персоналом, следует оценивать во время и/или после обучения.

Должны приниматься меры, насколько это возможно, по исключению непосредственного контакта
любого работника с продукцией в случае, если он болен или имеет открытые повреждения на незащи-
щенных участках тела, до тех пор пока не выздоровеет или медицинский персонал не определит, что
качество продукции не будет подвергнуто риску.

3.6 Посетители и необученный персонал

Посетителей или неквалифицированный персонал желательно не допускать в места производ-
ства. контроля и хранения продукции. Если это необходимо, их следует заранее проинструктировать, в
частности, по вопросам личной гигиены и об обязательном использовании защитной одежды. За таки-
ми лицами должен осуществляться пристальный контроль.

Отдельные помещения или определенные зоны должны быть выделены для хранения, производ-
ства и контроля качества продукции, а также подсобных помещений, душевых и туалетов.

Должно быть предусмотрено достаточное пространство для выполнения таких операций, как при-
емка сырья, хранение и производство продукции.

Должны быть определены схемы движения сырья, упаковочных материалов, продукции и персо-
нала внутри здания и/или зданий для предотвращения пересечения потоков.

Для персонала должны быть предусмотрены подходящие и чистые помещения для умывания и
туалетов. Они должны быть отделены от производственных помещений (зон), но доступны для персо-
нала. При необходимости должны быть предусмотрены душевые и комнаты для переодевания.

Вентиляция должна быть достаточной для выполнения производственных операций. Кроме того,
должны быть приняты специальные меры для защиты продукции.

Помещения, используемые для деятельности, описанной в настоящем стандарте, должны под-
держиваться в надлежащем состоянии.

Расходные материалы, используемые для помещений, не должны влиять на качество продукции.

Оборудование должно соответствовать его назначению, конструкция оборудования должна обе-
спечивать возможность его очистки, санитарной обработки, при необходимости, и технического обслу-
живания. Это условие применяется ко всему оборудованию, на которое распространяются требования
настоящего стандарта. Если автоматизированные системы применяются для деятельности, описанной
в настоящем стандарте, в них должны учитываться указанные в настоящем стандарте принципы.

Расходные материалы, используемые для оборудования, не должны влиять на качество продук-
ции.

Оборудование или автоматизированные системы, используемые 8 процессах производства и кон-
троля продукции, должны быть доступны и использоваться уполномоченным персоналом.

Должны быть предусмотрены дополнительные резервные системы, приводимые в действие в
случае аварий и неисправностей.

Приобретаемые сырье и упаковочные материалы должны удовлетворять установленным крите-
риям соответствия, обеспечивающим качество готовой продукции.

Закупка сырья и упаковочных материалов должна быть основана на:

Должна быть разработана система, предусматривающая проведение в соответствующих случаях
повторной оценки сырья и упаковочных материалов для определения их пригодности к использованию
после определенного срока хранения.

На каждой стадии производственного процесса и операций по упаковыванию должны быть при-
няты меры для производства готовой продукции, удовлетворяющей установленным требованиям.

Перед началом каящой производственной операции следует удостовериться, что:

Номер должен быть присвоен каждой партии произведенной нерасфасованной продукции. Дан-
ный номер партии необязательно должен быть идентичен номеру партии, который указывается на эти-
кетке готовой продукции, но в таком случае между этими номерами должна быть установлена взаимо-
связь.

Если сырье после взвешивания остается неиспользованным и может быть возвращено на склад,
емкости для сырья должны быть закрыты и соответствующим образом идентифицированы.

Премще чем начать любую операцию упаковывания, следует удостовериться, что:

В любое время должна быть обеспечена возможность идентификации упаковочной линии посред-
ством ее наименования или идентификационного номера, наименования или идентификационного но-
мера готовой продукции и номера ее партии.

Если используется оборудование для контроля в оперативном режиме, оно должно регулярно
проверяться согласно утвержденной программе.

Если упаковочные материалы остаются неиспользованными после операций упаковывания и мо-
гут быть возвращены на склад, их упаковки должны быть закрыты и соответствующим образом иден-
тифицированы.

Заполнение упаковок и их этикетирование обычно являются непрерывными процессами. Если
процесс прерывается, следует предпринять специальные меры, включая разделение и идентифика-
цию, чтобы избежать перепутывания и неправильного этикетирования.

Готовая продукция должна удовлетворять установленным критериям соответствия. Хранение, по-
ставки и возврат продукции должны осуществляться таким образом, чтобы сохранялось качество гото-
вой продукции.

За исключением особых случаев, оборачиваемость складских запасов должна быть организована
таким образом, чтобы продукция, выпущенная раньше, реализовывалась в первую очередь.

Любое значительное расхождение должно быть проанализировано.

Должны быть предприняты меры для обеспечения отгрузки определенной готовой продукции. В
некоторых случаях следует соблюдать меры предосторожности для сохранения качества готовой про-
дукции.

Критерии соответствия должны быть установлены для того, чтобы определить требования, кото-
рым должны удовлетворять сырье и упаковочные материалы, нерасфасованная и готовая продукция.

Все результаты должны быть проанализированы. После этого принимается решение о приемке,
забраковании или принятие решения откладывается в связи с дальнейшим рассмотрением.

Реактивы, растворы, стандартные образцы, питательные среды и др. должны быть идентифици-
рованы. для чего используется следующая информация:

Отходы должны удаляться своевременно и с применением специальных средств.

Организация должна определить различные виды отходов (от процесса производства и из лабо-
ратории контроля качества), которые могут повлиять на качество продукции.

Емкости с отходами должны быть правильно идентифицированы в отношении информации о со-
держимом и, при необходимости, другой информации.

Удаление отходов должно быть выполнено подходящим способом при соответствующем контроле.

Письменный контракт или договор по субконтрактной деятельности должен заключаться между
стороной, предоставляющей контракт (заказчик), и стороной, принимающей контракт (подрядчик), ут-
верждаться и контролироваться обеими сторонами. Цель этого мероприятия состоит в том, чтобы по-
лучить продукт или услугу, которые соответствуют установленным в контракте требованиям заказчика.

Настоящий раздел относится к заключению субподрядных договоров в области:

Изменения, которые могут повлиять на качество продукции, должны согласовываться (разре-
шаться) и осуществляться уполномоченным персоналом на основании обоснованных и достаточных
данных.

Внутренний аудит является инструментом, предназначенным для мониторинга реализации GMP и
состояния производства продукции и, при необходимости, для выполнения корректирующих действий.

Анализ результатов внутреннего аудита должен подтвердить удовлетворительное завершение
проверки или необходимость проведения корректирующих мероприятий.

При необходимости документы следует пересматривать, с указанием номера изменения. Основа-
ние для каждого пересмотра должно сохраняться.

УДК 665.57/.58.012.2:006.35 МКС 71.100.70 IDT

Ключевые слова: парфюмерно-косметическая продукция, надлежащая производственная практика
(GMP), обеспечение качества

Редактор М.Н. Мигунова

Технический редактор В.Ю. Фотиева
Корректор О.В. Лазарева
Компьютерная верстка Е.А Кондрашовой

Сдано в набор 26.07.2016. Подписано в печать 01.08.2016. Формат 60>(841/8. Гарнитура Ариал
Усл. печ. л. 2,79. Уч.-изд. л. 2,13. Тираж 35 экз. Зак. 1815.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4.
www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Впервые эта аббревиатура появилась во времена СССР, и расшифровывается она как Государственный Стандарт. Со временем количество госстандартов увеличилось, и за их несоблюдение нарушителям грозила уголовная ответственность. Сегодня наблюдается тенденция к сокращению национальных стандартов.

ГОСТ - это государственный стандарт, свод сформулированных требований, предъявляемых государством к качеству и безопасности продукции, работ и услуг межотраслевого значения. Стандарты, подтверждающие, что они прошли проверку и отвечают всем требованиям безопасности, устанавливаются с учетом современных достижений науки, технологий и опыта.

Зачем нужен ГОСТ

ГОСТы призваны регламентировать, какие качества должны быть у продукции, вырабатываемой и продаваемой на территории конкретной страны. В наше время есть госстандарты, касающиеся любой отрасли промышленности и других сфер нашей жизни. Их задача – установить правила по изготовлению:

  • инструментов
  • продуктов питания
  • одежды и обуви
  • транспорта и всего того, без чего жизнь человека невозможна

В госстандартах указываются продукты, которые можно использовать, возможные методы производства, оборудование, на котором будет производиться изделие, технологии, по которым все это должно производиться, и т.д. Госстандарты, принятые в Российской Федерации, в своем названии, кроме аббревиатуры ГОСТ, имеют букву «Р». Это правила сертификации, на основании которых осуществляются самые разные процедуры, включая экспертизу, процессы и разные способы.

Обязательно ли соблюдать нормативы документа

Их соблюдение было обязательным до 1 сентября 2011 г. В то время считалось, что это поможет держать под контролем качество производимых товаров, а значит защищать здоровье и жизнь населения, животных, растений и пр. Однако с этого дня соблюдение ГОСТов не обязательно, оно носит добровольный характер.

Каждый может сам выбирать и покупать товары, по ГОСТу ли они выработаны или без них. И производитель может решить – изготавливать товар по ГОСТу или по ТУ. Но при этом придется учесть, что многие ГОСТы создавались в эпоху натуральной, а не модифицированной продукции. Но речь не о производственных и других сферах, напрямую касающихся жизни и здоровья людей, использовании стандартов для оборонной продукции или защиты данных, которые составляют государственную тайну или другой информации ограниченного доступа В РФ ГОСТы принимает Госстандарт России. В сфере строительства и промышленности, строительных материалов - Госстрой. Но современный мир пытается перейти на технические регламенты.

Отличие ГОСТ от других стандартов

  • ОСТ. Этот стандарт, который устанавливает требования к качеству продукта в конкретной сфере, разрабатывается там, где нет ГОСТов, или их требования нужно уточнять
  • ТУ. В ходе перехода экономики к рыночным отношениям в обиход вошли технические условия - ТУ. Их цель заключается в регламентировании производство продукции, не попадавшей под действие ГОСТа. Требования ТУ, создаваемых предпринимателями-производителями, не должны противоречить обязательным требованиям ГОСТов
  • Технический регламент. Он устанавливает обязательные условия хранения продукции, ее перевозки и продаж. Главное отличие ГОСТа от ТР заключается в том, что госстандарт характеризуется количественными параметрами выпускаемых изделий, а ТР – условиями применения готовой продукции

Похожие госты