ГОСТ ISO 22716-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Надлежащая производственная практика (GMP).
Руководящие указания по надлежащей
производственной практике

(ISO 22716:2007, Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) —
Guidelines on Good Manufacturing Practices, IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар-
тизации установлены ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные поло-
жения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударст-
венные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки,
принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

За принятие стандарта проголосовали:

Международный стандарт ISO 22716:2007 разработан техническим комитетом ISO/ТС 217 «Кос-
метика» Международной организации по стандартизации (ISO).

Официальный экземпляр международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий
межгосударственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Фе-
деральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци-
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от-
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом-
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи-
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (www.gost.ru)

©Стандартинформ, 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз-
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

ill

Введение

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по надлежащей производственной практи-
ке (GMP) в производстве парфюмерно-косметической продукции. Руководящие указания, приведенные
в настоящем стандарте, были подготовлены для применения предприятиями парфюмерно-косметиче-
ской промышленности с учетом конкретных потребностей этого сектора.

Данные руководящие указания включают организационные и практические рекомендации по
управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество
продукции.

Настоящий стандарт подготовлен таким образом, чтобы его можно было применять, отслеживая
движение продуктов от получения сырья и до отгрузки продукции. Кроме того, для пояснения целей на-
стоящего стандарта каждый раздел включает подраздел «Принцип».

Надлежащая производственная практика представляет собой практическую разработку концеп-
ции обеспечения качества посредством описания деятельности организации, которая основана на
тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в
том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей
установленным требованиям.

Документация является неотъемлемой частью GMP.

ГОСТ ISO 22716—2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Надлежащая производственная практика (GMP).
Руководящие указания по надлежащей производственной практике

Perfume and cosmetic products. Good manufacturing practices (GMP).

Guidelines on good manufacturing practices

Дата введения — 2017—07—01

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и по-
ставке парфюмерно-косметической продукции (далее *— продукция).

Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяют-
ся на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей
среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми
обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стан-
дарту.

Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятель-
ность и реализацию готовой продукции.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Издание официальное

ственной практике, для обеспечения всей изготовленной, упакованной, контролируемой и хранимой
продукции установленным критериям соответствия.

Примечание — Упаковочные материалы называют первичными или вторичными, в зависимости от того,
контактируют они с продукцией или нет

Примечание — Эта операция выполняется для удаления обычно невидимых загрязняющих веществ с
поверхности.

Лица, осуществляющие деятельность, описанную в настоящем стандарте, должны иметь соот-
ветствующую подготовку для обеспечения производства, контроля и хранения продукции заданного
качества.

Организация должна иметь необходимое количество компетентного персонала для осуществле-
ния деятельности, описанной в настоящем стандарте.

Весь персонал должен:

О иметь соответствующее образование и профессиональные навыки для выполнения своих обя-
занностей и деятельности.

Персонал, участвующий в производстве, контроле, хранении и отгрузке продукции, должен обла-
дать профессиональными навыками, основанными на соответствующем обучении и/или приобретен-
ном опыте, которые соответствуют его обязанностям и деятельности.

Помимо основного теоретического и практического обучения для реализации GMP вновь приня-
тый персонал должен пройти обучение, соответствующее будущим обязанностям.

Знания, полученные персоналом, следует оценивать во время и/или после обучения.

Должны приниматься меры, насколько это возможно, по исключению непосредственного контакта
любого работника с продукцией в случае, если он болен или имеет открытые повреждения на незащи-
щенных участках тела, до тех пор пока не выздоровеет или медицинский персонал не определит, что
качество продукции не будет подвергнуто риску.

3.6 Посетители и необученный персонал

Посетителей или неквалифицированный персонал желательно не допускать в места производ-
ства. контроля и хранения продукции. Если это необходимо, их следует заранее проинструктировать, в
частности, по вопросам личной гигиены и об обязательном использовании защитной одежды. За таки-
ми лицами должен осуществляться пристальный контроль.

Отдельные помещения или определенные зоны должны быть выделены для хранения, производ-
ства и контроля качества продукции, а также подсобных помещений, душевых и туалетов.

Должно быть предусмотрено достаточное пространство для выполнения таких операций, как при-
емка сырья, хранение и производство продукции.

Должны быть определены схемы движения сырья, упаковочных материалов, продукции и персо-
нала внутри здания и/или зданий для предотвращения пересечения потоков.

Для персонала должны быть предусмотрены подходящие и чистые помещения для умывания и
туалетов. Они должны быть отделены от производственных помещений (зон), но доступны для персо-
нала. При необходимости должны быть предусмотрены душевые и комнаты для переодевания.

Вентиляция должна быть достаточной для выполнения производственных операций. Кроме того,
должны быть приняты специальные меры для защиты продукции.

Помещения, используемые для деятельности, описанной в настоящем стандарте, должны под-
держиваться в надлежащем состоянии.

Расходные материалы, используемые для помещений, не должны влиять на качество продукции.

Оборудование должно соответствовать его назначению, конструкция оборудования должна обе-
спечивать возможность его очистки, санитарной обработки, при необходимости, и технического обслу-
живания. Это условие применяется ко всему оборудованию, на которое распространяются требования
настоящего стандарта. Если автоматизированные системы применяются для деятельности, описанной
в настоящем стандарте, в них должны учитываться указанные в настоящем стандарте принципы.

Расходные материалы, используемые для оборудования, не должны влиять на качество продук-
ции.

Оборудование или автоматизированные системы, используемые 8 процессах производства и кон-
троля продукции, должны быть доступны и использоваться уполномоченным персоналом.

Должны быть предусмотрены дополнительные резервные системы, приводимые в действие в
случае аварий и неисправностей.

Приобретаемые сырье и упаковочные материалы должны удовлетворять установленным крите-
риям соответствия, обеспечивающим качество готовой продукции.

Закупка сырья и упаковочных материалов должна быть основана на:

Должна быть разработана система, предусматривающая проведение в соответствующих случаях
повторной оценки сырья и упаковочных материалов для определения их пригодности к использованию
после определенного срока хранения.

На каждой стадии производственного процесса и операций по упаковыванию должны быть при-
няты меры для производства готовой продукции, удовлетворяющей установленным требованиям.

Перед началом каящой производственной операции следует удостовериться, что:

Номер должен быть присвоен каждой партии произведенной нерасфасованной продукции. Дан-
ный номер партии необязательно должен быть идентичен номеру партии, который указывается на эти-
кетке готовой продукции, но в таком случае между этими номерами должна быть установлена взаимо-
связь.

Если сырье после взвешивания остается неиспользованным и может быть возвращено на склад,
емкости для сырья должны быть закрыты и соответствующим образом идентифицированы.

Премще чем начать любую операцию упаковывания, следует удостовериться, что:

В любое время должна быть обеспечена возможность идентификации упаковочной линии посред-
ством ее наименования или идентификационного номера, наименования или идентификационного но-
мера готовой продукции и номера ее партии.

Если используется оборудование для контроля в оперативном режиме, оно должно регулярно
проверяться согласно утвержденной программе.

Если упаковочные материалы остаются неиспользованными после операций упаковывания и мо-
гут быть возвращены на склад, их упаковки должны быть закрыты и соответствующим образом иден-
тифицированы.

Заполнение упаковок и их этикетирование обычно являются непрерывными процессами. Если
процесс прерывается, следует предпринять специальные меры, включая разделение и идентифика-
цию, чтобы избежать перепутывания и неправильного этикетирования.

Готовая продукция должна удовлетворять установленным критериям соответствия. Хранение, по-
ставки и возврат продукции должны осуществляться таким образом, чтобы сохранялось качество гото-
вой продукции.

За исключением особых случаев, оборачиваемость складских запасов должна быть организована
таким образом, чтобы продукция, выпущенная раньше, реализовывалась в первую очередь.

Любое значительное расхождение должно быть проанализировано.

Должны быть предприняты меры для обеспечения отгрузки определенной готовой продукции. В
некоторых случаях следует соблюдать меры предосторожности для сохранения качества готовой про-
дукции.

Критерии соответствия должны быть установлены для того, чтобы определить требования, кото-
рым должны удовлетворять сырье и упаковочные материалы, нерасфасованная и готовая продукция.

Все результаты должны быть проанализированы. После этого принимается решение о приемке,
забраковании или принятие решения откладывается в связи с дальнейшим рассмотрением.

Реактивы, растворы, стандартные образцы, питательные среды и др. должны быть идентифици-
рованы. для чего используется следующая информация:

Отходы должны удаляться своевременно и с применением специальных средств.

Организация должна определить различные виды отходов (от процесса производства и из лабо-
ратории контроля качества), которые могут повлиять на качество продукции.

Емкости с отходами должны быть правильно идентифицированы в отношении информации о со-
держимом и, при необходимости, другой информации.

Удаление отходов должно быть выполнено подходящим способом при соответствующем контроле.

Письменный контракт или договор по субконтрактной деятельности должен заключаться между
стороной, предоставляющей контракт (заказчик), и стороной, принимающей контракт (подрядчик), ут-
верждаться и контролироваться обеими сторонами. Цель этого мероприятия состоит в том, чтобы по-
лучить продукт или услугу, которые соответствуют установленным в контракте требованиям заказчика.

Настоящий раздел относится к заключению субподрядных договоров в области:

Изменения, которые могут повлиять на качество продукции, должны согласовываться (разре-
шаться) и осуществляться уполномоченным персоналом на основании обоснованных и достаточных
данных.

Внутренний аудит является инструментом, предназначенным для мониторинга реализации GMP и
состояния производства продукции и, при необходимости, для выполнения корректирующих действий.

Анализ результатов внутреннего аудита должен подтвердить удовлетворительное завершение
проверки или необходимость проведения корректирующих мероприятий.

При необходимости документы следует пересматривать, с указанием номера изменения. Основа-
ние для каждого пересмотра должно сохраняться.

УДК 665.57/.58.012.2:006.35 МКС 71.100.70 IDT

Ключевые слова: парфюмерно-косметическая продукция, надлежащая производственная практика
(GMP), обеспечение качества

Редактор М.Н. Мигунова

Технический редактор В.Ю. Фотиева
Корректор О.В. Лазарева
Компьютерная верстка Е.А Кондрашовой

Сдано в набор 26.07.2016. Подписано в печать 01.08.2016. Формат 60>(841/8. Гарнитура Ариал
Усл. печ. л. 2,79. Уч.-изд. л. 2,13. Тираж 35 экз. Зак. 1815.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4.
www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru