ГОСТ 33506-2015 Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки токсикологических показателей безопасности

Обозначение:
ГОСТ 33506-2015 Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки токсикологических показателей безопасности
Тип:
ГОСТ
Название:
Дата актуализации текста:
Дата актуализации описания:
71.100.70
Дата последнего изменения:
Дата завершения срока действия:
gost34457
gost_33506-2015.docx PHPWord

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ

ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Методы определения и оценки
токсикологических показателей безопасности

Издание официальное

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар-
тизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу-
дарственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны
по МК <ИСО 31вв) 004- 97

Код страны

по МК (ИСО Згве> 004—97

Сокращенное наименование национальною органа
по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандврт

Россия

RU

Росствндврт

Таджикистан

TJ

Таджикстандврт

Узбекистан

02

Узствндарт

 

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном информацион-
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор-
мационном указатепе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве-
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользованиянеофи-
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии е сети
Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве-
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
Методы определения и оценки токсикологических показателей безопасности

Perfume and coemetic products.

Methods for determination end assessment of toxicological safety indicators

Дата введения — 2017—07—01

Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию для ухода за
кожей лица и тела, губами, вокруг глаз, волосами и ногтями, моющую гигиеническую косметическую
продукцию, декоративную косметику, средства гигиены полости рта, косметическую продукцию для
бритья, косметическую продукцию для окрашивания, химической завивки, выпрямления волос
(далее — продукция).

Стандарт устанавливает методы определения и оценки токсикологических показателей безо-
пасности продукции на лабораторных животных, а также альтернативные методы оценки in vitro.

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:

ГОСТ 8.135—2004 Государственная система обеспеченияединства измерений. Стандарт-титры
для приготовления буферных растворов — рабочих эталонов pH 2-го и 3-го разрядов. Технические и
метрологические характеристики. Методы их определения

ГОСТ 12.1.004—91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие
требования

ГОСТ 12.1.007—76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классифика-
ция и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.008—76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность.
Общие требования

ГОСТ 12.1.018—93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобеэопасность
статического электричества. Общие требования

ГОСТ OIML R 76-1—2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы
неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ 1770—74 (ИСО 1042—83. ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная.
Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 2603—79 Реактивы. Ацетон. Технические условия

ГОСТ 3164—78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия

ГОСТ 4233—77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 4919.2—77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных
растворов

ГОСТ 5556—81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия

ГОСТ 6038—79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия

Издание официальное

ГОСТ 6507—90 Микрометры. Технические условия
ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 6625—91 Лампы люминесцентные трубчатые для общего освещения
ГОСТ 9147—60 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия
ГОСТ 9412—93 Марля медицинская. Общие технические условия
ГОСТ 10733—98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия
ГОСТ 12026—76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 18300—871 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 21239—2005 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испы-
таний

ГОСТ 21241—89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 22280—76 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5.5-водный. Технические условия
ГОСТ 25336—82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры
и размеры

ГОСТ 26030—2015 Средства воспроизводства. Сперма быков замороженная. Технические
условия

ГОСТ 28311—89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и
методы испытаний

ГОСТ 29188.2—2014 Продукция парфюмерно-косметическая. Метод определения водородного
показателя pH

ГОСТ 29224—91 (ИСО 366—77) Посуда лабораторная стеклянная. Термометры жидкостные
стеклянные лабораторные. Принципы устройства, конструирования и применения

ГОСТ 29227—91 {ИСО 835-1—81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 1. Общие требования

Применение — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч-
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпус-
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стан-
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка
на него, применяется в части, не звтрап*веющей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

При проведении испытаний в лаборатории должны быть соблюдены следующие

условия:

токсикологических испытаний

на лабораторных животных

По изменению функционального состояния кожи лабораторного животного (проявлениям эри-
тематозной реакции и/или отека) при нанесении на нее определенной дозы испытуемой пробы или
испытуемого образца судят о наличии и выраженности раздражающего кожу действия испытуемой
продукции.

з

Весы лабораторные по ГОСТ OIML R 76-1. высокого класса точности, с наибольшим пределом
взвешивания 200 г.

Микрометр по ГОСТ 6507.

Дозаторы лабораторные по ГОСТ 28311.

Термостат электрический суховоздушный с автоматическим терморегулятором до 50 °С. позво-
ляющий поддерживать заданную температуру с погрешностью ±1 *С.

Термометр жидкостный стеклянный по ГОСТ 29224. с диапазоном измерения температур от О 9С
до 100 *С, с ценой деления 1 *С.

Пинцет медицинский по ГОСТ 21241.

Пипетка 1 (2>-1-2-O.S-10 по ГОСТ 29227.

Стакан Н-2-10 (25) ТХС по ГОСТ 25336.

Цилиндр 1-100-1 поГОСТ 1770.

Вата медицинская гигроскопическая по ГОСТ 5556.

Марля медицинская по ГОСТ 9412.

Бумага фильтровальная лабораторная по ГОСТ 12026.

Вода дистиллированная поГОСТ 6709.

Ножницы по ГОСТ 21239.

Пестик 1-2 по ГОСТ 9147.

Ступка 2-3 по ГОСТ 9147.

pH-метр любой марки с набором электродов.

Ацетон по ГОСТ 2603.

Спирт этиловый ректификованный технический поГОСТ 18300.

Стандарт-титры для приготовления буферных растворов для pH-метрии по ГОСТ 8.135. Допус-
кается приготовление буферных растворов по ГОСТ 4919.2.

Допускается применение аналогичного оборудования и материалов с техническими и метрологи-
ческими характеристиками, а также реактивов по качеству не ниже указанных в настоящем стандарте.

В качестве лабораторных животных используют следующие их виды (перечислены в порядке
снижения чувствительности их кожи и близости по морфофункциональным признакам к человеческой):

- морские свинки (альбиносы) массой от 300 до 450 г;

Температура помещения, где содержатся подопытные животные, должна составлять (1612) *С
для кроликови морских свинок. (20 ±2) *С для белых крыс. Относительная влажность должна составлять
не менее 50 % и не превышать 65 %. за исключением времени чистки помещения. Целевая влажность
должна составить 55 %. Освещение должно быть искусственным с последовательным режимом
освещения: 12 ч, затем 12 ч в темноте. Для кормления могут использоваться обычные лабораторные
диеты с неограниченной подачей питьевой воды.

Формируют однородную по массе (разница не более 10 %). поведению ис нормальным состоянием
шерстного покрова и кожи группу в количестве не менее пяти животных, предпочтительно самок.

Для каждой испытуемой и контрольной пробы за сутки до эксперимента на боковых поверхностях
туловища лабораторных животных выстригают шерсть в виде кожного «окошка» площадью: у кроли-
ков — 3 х 5 см. у морских свинок — 2 х 3 см. у крыс — 2 * 2 см. Между кожными «окошками» шерстный
покров должен составлятьграницу шириной не менее 1 см. Применение депиляторое недопустимо. При-
годны для испытаний только животные с кожными «окошками» без видимых повреждений.

Из поступивших на испытания образцов одного наименования (не менее двух единиц) составляют
объединенную пробу.

Для продукции вязкой консистенции (за исключением гигиенической моющей продукции) — на
бумажную подложку последовательно наносят испытуемый образец и взвешивают на лабораторных
весах, доводя массу навески продукции на подложке до (10 ± 0.01) г.

Для продукции твердой консистенции — взвешивают иа лабораторных весах в стакане
(10.0 ± 0.01) г испытуемого образца. Кристаллическую и крупнозернистую продукцию предварительно
доводят до порошкообразного состояния, растирая пестиком в ступке. Готовят исходный раствор,
эмульсию или суспензию с массовой долей испытуемой продукции 50 %, дозируя пипеткой (дозатором)
в стакан с навеской испытуемого образца растворитель в объеме 10.0 см3 с последующим перемеши-
ванием содержимого до однородной консистенции, устанавливая стакан с внесенным магнитным
якорьком на 10 мин на магнитную мешалку.

Для спиртсодержащей продукции — готовят исходный раствор (путем разбавления в соотноше-
нии 1:1). дозируя пипеткой (дозатором) в стакан по 10 см3 испытуемого образца и растворителя.

Для моющей гигиенической продукции (шампуни, гели для душа, жидкое мыло и другая анало-
гичная продукция) — готовят исходный раствор с объемной долей 10%. дозируя пипеткой (дозатором)
в стакан 1 см3 испытуемого образца и 9см3 растворителя.

Для продукции на носителях (косметические салфетки, тканевые косметические маски, космети-
ческие маски на нетканой основе, полоски для депиляции и другая аналогичная продукция) — готовят
вытяжку в растворитель при соотношении площади образца испытуемой пробы к объему растворителя
1:2 путем вырезания ножницами образца испытуемой пробы размером 2 к 2 см (площадь 4 см2), внесе-
ния измельченного ножницами образца в стаканчик (10—20 см3), дозирования пипеткой (дозатором)
8 см3 растворителя, инкубации в течение 24 ч в суховоздушном термостате при температуре 37 *С при
периодическом (5—6 раз) перемешивании содержимого стаканчика стеклянной палочкой. Водную фазу
отделяют фильтрацией в стакан через фильтр «синяя лента» с помощью делительной воронки.

Для продукции, применение которой согласно аннотации подразумевает смешивание перед
применением нескольких компонентов (для окрашивания, осветления, мелирования волос, для
химической завивки или распрямления волос, сухие косметические маски и другая аналогичная
продукция), готовят испытуемые пробы взависимостиот полученной консистенции готовой композиции.

Жидкую продукцию испытывают в нативном виде.

В качестве растворителя используют дистиллированную воду.

Измеряют по ГОСТ 29188.2 и записывают величину водородного показателя pH.

Проводят измерение толщины кожной складки (ТКСфон) микрометром на опытных и контрольных
кожных «окошках» лабораторных животных до постановки опыта. Результат учитывают с точностью
до 0.01 мм.

Испытания проводят открытым аппликационным способом путем равномерного нанесения на
кожное «окошко» испытуемой пробы из расчета 0,02 г (см3) на 1 см2, аккуратно втирая испытуемую пробу
в поверхность кожного «окошка». На контрольное кожное «окошко» аналогично наносят дистиллиро-
ванную воду втом же количестве.

Допускается нанесение испытуемых проб одновременно нескольких наименований продукции на
одном лабораторном животном при расстоянии мееду «окошками» не менее 1 см.

Экспозиция составляет 4 ч. а для продукции, имеющей временные ограничения согласно аннота-
ции (для очистки кожи, волос, ногтей, пилингов. для депиляции, для окрашивания волос, оттеночная
продукция для волос, для осветления волос и др.). — 15 мин. На время испытаний животных помещают
в индивидуальные домики (для исключения слизыеания или механического снятия вещества с кожи)
с температурой окружающей среды от 17 *С до 25 *С.

По окончании экспозиции ватным тампоном, смоченным в растворителе, проводят обработку
опытных и контрольных кожных «окошек», смывая остатки испытуемой продукции. Манипуляцию
проводят аккуратно, не вызывая повреждения кожи, не менее двух раз. после этого сухим тампоном
участок кожи осушают. Растворитель, применяемый для смыва, должен обладать способностью
растворять испытуемую продукцию, быть безвредным для кожи и в целом для организма. В основном
используют теплую воду с косметическим жидким мылом, для маникюрных лаков — ацетон, для
продукции для окрашивания и тонирования волос, ресниц и бровей, для осветления и мелирования
волос — раствор с объемной долей этилового спирта 20 %.

Через 1.24 и 48 ч после обработки на опытных и контрольных участках определяют функциональ-
ное состояние кожи: эритематозную реакцию — визуально по четкости и выраженности тона гиперемии,
а также толщину кожной складки (ТКСаппл). измеряемую микрометром.

Оценку функционального состояния кожи на опытных и контрольных участках по интенсивности
эритематозной реакции и по величине отека (нарастанию толщины кожной складки) проводят в баллах
согласно таблицам 1.2.

Таблице 1 — Оценке выраженности эритематозной реакции

визуальная оценка интенсивности еритеыатомой реакции

Оценка a баллах

Отсутствие эритемы

0

Слабея реакция (розовый тон)

1

Умеренно выраженная реакция (розово-красный тон)

2

Выраженная реакция (красный тон)

3

Резко выраженная реакция (ярко-красный тон)

4

 

 

Таблица 2 — Оценка выраженности отека

Интенсивность отека

Вид животных

Оценка в баллах

 

Кролики

Морские свинки,
белые крысы

 

 

(ТКСалпл. — ТКСфон). ни

 

Отсутствие реакции

0—0.09

0—0.09

0

Слвбая реакция

0.1—0.59

0.1—0.39

1

Умеренная реакция

0.6—1.09

0.4—0.69

2

Выраженная реакция

1.1—2.1

0.7—1.1

3

Резко выраженная реакция

Более 2.1

Более 1.1

4

 

 

Индекс кожно-раздражающего действия leut в баллах вычисляют по формуле

/сш - ([(Я + Т)0 - {R * 7»i + {(Я + 7}о - {Я + Т)4г + ...+ [(Я + Т)а - (Я + Т)*\>Уп, (1>

где Я — выраженность эритематозной реакции в баллах на опытном и контрольном участках;

Т — выраженность отека кожи в баллах на опытном и контрольном участках;
о — опытный участок;
к — контрольный участок;

о — количество животных в группе.

При испытании кожно-раздражающего действия продукции, которая может окрашивать кожу (неко-
торая водостойкая продукция декоративной косметики, продукция косметическая для окрашивания
волос, лаки для ногтей и другие), оценка функционального состояния кожи проводится только по выра-
женности отека. В этом случае индекс кожно-раздражающего действия 1еи1 в баллах вычисляют
по формуле

Ъ* - i(Ta - U + (Гв- Т„Ь + ~.+ (Г0 - ЩФ. (2)

где Т — выраженность отека кожи в баллах на опытном и контрольном участках;

о — опытный участок;
к — контрольный участок;

п — количество животных в группе.

За результат испытания каждого образца принимают среднеарифметическое результатов
определения разницы между суммами оцениваемых величин эритемы и (или) отека в баллах на соот-
ветствующем опытном и контрольном участках кожи каждого животного с доверительной границей L
в соответствии с А.1 (приложение А) при уровне вероятности Р - 0.95 в соответствии с Б.1 (прило-
жение Б).

Кожно-раздражающее действиву ислытуемогообразца отсутствует ((еи|- 0 баллов), если значение
индекса равно нулю или его сумма с величиной доверительной границы менее 1.0 балла (/eu, + LS1.0).
При величине + L 2 1.0 балла испытуемый образец обладает кожно-раздражающим действием
(/еи,= 1балл).

на слизистые оболочки глаз лабораторных животных

По изменению функционального состояния слизистой оболочки глаза лабораторного животного
(проявление симптомов раздражения, т. е. гиперемии, отека, слезотечения) при внесении испытуемой
пробы судят о наличии и выраженности раздражающего слизистую оболочку глаза действия испыту-
емой продукции.

Индекс раздражающего действия на слизистые оболочки глаз лабораторных животных
вследствие заведомого наличия раздражающего слизистые оболочки действия не определяют для
следующих видов продукции:

Средства измерений, оборудование, реактивы и материалы используют аналогичные указанным

в 6.2.

Формируют группу лабораторных животных из трех и более особей любого пола, не альбиносов.

Оба глаза каждого подопытного животного, отобранного для испытаний, должны быть обследо-
ваны в течение 24 ч до проведения испытаний. Для испытаний не должны использоваться животные,
имеющие раздражение или роговичные поражения глаз, глазные дефекты.

Приготовление испытуемой пробы проводят по 6.6.

8 нижний конъюнктивальный свод правого глаза лабораторного животного после мягкого отделе-
ния нижнего века от глазного яблока однократно вносят испытуемую пробу в количестве 0,05 г (см3).
После этого веки мягко соединяют вместе в течение приблизительно 1 с во избежание потери испытуе-
мой пробы. 6 левый глаз (контрольный) аналогично в той же дозе вносится дистиллированная вода.

Глаза подопытных животных подвергаются промывке через 4 ч после внесения испытуемой пробы,
в случае с твердой испытуемой пробой или возникновением немедленного раздражения — через
15мин.

Оценку состояния слизистой и конъюнктивы глаз лабораторных животных с регистрацией призна-
ков раздражения слизистой оболочки и их выраженности проводят через 24 ч после внесения дозы
испытуемой пробы.

Характеристику выраженности симптомов раздражения слизистых оболочек опытного и
контрольного глаз и их оценку в баллах проводят в соответствии с таблицей 3.

Таблице 3 — Оценка симптомов раздражающего действия испытуемой продукции на слизистые оболочки глаз
лабораторных животных

Симптомы раздражения

Характеристика выраженности симптомов

Оценка в баллах

Гиперемия конъюнх-
тивы

Отсутствие видимой гиперемии, четкий сосудистый рисунок

0

 

Сосуды инъецированы (расширены)

1

 

Отдельные сосуды трудно различить, легкое покраснение слизистой

2

 

Диффузное глубокое покраснение

3

Отек век

Отсутствие отека

0

 

Слабый отек (набухшие веки)

1

 

Выраженный отек с частичным выворачиванием век

2

 

В результате отека глаз закрыт наполовину

3

 

В результате отеке глаз закрыт полностью

4

Выделения из глаза

Отсутствие выделений

0

 

Минимальное количество к углу глаза

1

 

Количество выделений, увлажняющих веки

2

 

Количество выделений, увлажняющих веки и окружающие тквни

3

 

 

Индекс раздражающего действия испытуемой пробы на слизистую оболочку глаза 4 в баллах
вычисляют по формуле

4 = <[(*+ T*B),h ...+ [(* + Т+ВЪ-(R * Т+В)ЪУП. (3|

где R — выраженность гиперемии в баллах;

Г — выраженность отека вбаллах;

В — выраженность выделений в баллах;

о — результаты суммарной оценки состояния слизистой оболочки опытного глаза;
к — результаты суммарной оценки состояния слизистой оболочки контрольного глаза;

1 п — порядковый номер животного;

л — количество животных в группе.

За результат испытания принимают среднее арифметическое результатов определения разницы
между суммами оцениваемых величин гиперемии, отека и выделений в баллах на опытном и контроль*
ном глазах у каждого животного с доверительной границей L в соответствии с А.1 (приложение А) при
уровне вероятности Р - 0.95 в соответствии с Б. 1 (приложение Б).

Раздражающее действие на слизистые оболочки глаз лабораторных животных у испытуемого
образца отсутствует (4 = 0 баллов), если значение индекса равно нулю или его сумма свеличиной дове-
рительной границы менее 1.0 балла (4 + L 21.0). При величине 4 + L i 1.0 балла испытуемый образец
обладает раздражающим действием на слизистые оболочки глаз (4 = 1 балл).

Сущность методаоценки раздражающего действия продукции сиспользоеанием хориоаллантоис-
ной мембраны куриного эмбриона заключается еопределении возникновения сосудистого повреждения
хориоаллантоисной мембраны в ответ на воздействие испытуемой пробы, что является показателем
потенциала исследуемой продукции повреждать слизистые оболочки (в частности, глаз).

По изменению, которое может возникнуть в хориоаллантоисной мембране куриного эмбриона
(увеличение сети капилляров, точечные и крупные кровоизлияния) при нанесении на нее испытуемой
пробы, судят о ее потенциальной способности вызывать раздражение.

Индекс раздражающего действия поданному методу не определяют для продукции по 7.1.

Инкубаторе автоматическим вращающимся элементом (оптимальная температура: (38,5±0.5) ®С.
относительная влажность (62.5 ± 7.5) %.

Весы лабораторные по ГОСТ OIML R 76-1. высокого класса точности, с наибольшим пределом
взвешивания 200 г.

Стакан Н*2—50 (100) ТХС по ГОСТ 25336.

Цилиндр 1 (3) — 100*1 по ГОСТ 1770.

Колба 1 (2) — 1000*2 по ГОСТ 1770.

Термометр жидкостный стеклянный по ГОСТ 29224. с диапазоном измерения температур от 0 ®С
до 100 ®С, с ценой деления 1 ®С.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

СтандарТ'Тигры для приготовления буферных растворов для рН*метрии по ГОСТ 8.135. Допус-
кается приготовление буферных растворов поГОСТ 4919.2.

Ступка 2-3 по ГОСТ 9147.

Пестик 1-2 поГОСТ 9147.

Дозаторы лабораторные по ГОСТ 28311.

Воронка делительная ВД-1-250 ХС по ГОСТ 25336.

Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТ 18300.

Бумага фильтровальная поГОСТ 12026.

Часы механические по ГОСТ 10733.

Пинцет медицинский по ГОСТ 21241.

Пинцет заостренный по ГОСТ 21241.

Люминесцентная лампа по ГОСТ 6825.

pH-метр любой марки с набором электродов.

Масло вазелиновое медицинское ло ГОСТ 3164.

Натрий хлористый по ГОСТ 4233.

Допускается применение аналогичного оборудования и материалов с техническими и метрологи-
ческими характеристиками, а также реактивов по качеству не ниже указанных в настоящем стандарте.
При их применении следует руководствоваться рекомендациями изготовителя.

Объектом исследования является хориоаллантоиская мембрана десятидневного куриного
эмбриона.

Для приготовления раствора NaCI с массовой долей 0.9 % в стеклянный стакан помещают 9.0 г
хлорида натрия и доводят объем дистиллированной водой до 1 дм3. Хорошо перемешивают. Хранят
в сосуде из стекла в холодильнике при температуре 8 'С.

Приготовление испытуемой пробы проводят по 6.6.

8 качестве растворителя используют раствор NaCI с массовой долей 0.9 % (для водорастворимой
продукции) или медицинское вазелиновое масло (для водонерастворимой продукции).

Испытания проводят на свежих фертильных куриных яйцах (не менее трех) массой от 50 до 60 г.
В качестве контроля используют куриные яйца (не менее трех) стакими же характеристиками.

Куриные яйца ровно размещают на лотках инкубатора с автоматическим вращающимся
элементом при (38,5 ± 0,5) ®С и относительной влажности (62,2 ± 7.5) %. Вращение необходимо для
предотвращения прилипания эмбриона к одной стороне яйца.

Необходимо проверять температуру и влажность в одно и то же время каждый день.

Через 6—7 дн после закладки просвечивают куриные яйца при помощи люминесцентной лампы
для обеспечения оптимального освещения и отбраковывают «нежизнеспособные» (неоплодотворен-
ные. тухлые или яйца с замершим зародышем).

Если яйцо пустое, тогда это означает, что эмбрион не развился или яйцо не было оплодотворено.
Если е яйце имеется развивающийся эмбрион, то хорошо видна темная масса.

При нормальном развитии зародыша на желтке видна хорошо развитая кровеносная система,
а зародыш едва различим, так как он глубоко погружен в желток. При отсталом развитии зародыш
лежит под скорлупой, кровеносная система на желтке развита слабо.

Удаляют неоплодотворенные яйца и яйца с зародышами, погибшими в первые дни инкубации,
а также с зародышами, погибшими уже после развития кровеносной системы (кровяные кольца).

На девятый день повторно просвечивают яйца, отбраковывают все нежизнеспособные и опять
помещают яйца тупыми концами вверх в инкубатор без вращения, тем самым обеспечивая доступность
хориоаллантоисной мембраны.

Не допускаются взбалтывание, излишний наклон и любые другие механические раздражения
куриных яиц при их подготовке для проведения испытаний.

На десятый день куриное яйцо помещают на подставку для яиц тупым концом вверх. Маркером
отмечают воздушную полость, медицинским пинцетом удаляют отмеченный участок скорлупы,
освобождая от нее воздушную камеру. На поверхность лодскорлуповой оболочки наслаивают 400 мм3
физиологического раствора (для предотвращения высыхания). Куриное яйцо помещают обратно в
инкубатор стемпературой (38.5±0.5) "С и относительной влажностью (62,2 ± 7.5) % на 20 мин для снятия
травматического шока.

Последовательно, с интервалом в 3—5 мин. готовят в куриных яиц.

Через 20 мин последовательно, соблюдая интервал вЗ—5 мин. извлекают вскрытые куриные яйца
из инкубатора.

Удаляют пинцетом подскорлупоеую оболочку так. чтобы не повредить хориоаллантоисную мем-
брану. Если происходит повреждение хориоаллантоисной мембраны или возникают кровотечения, то
эмбрион отбраковывают.

На освобожденную хориоаллантоисную мембрану трех из подготовленных куриных эмбрионов
добавляют испытуемую пробу в дозе 0.05 г (см3), на оставшиеся три добавляют раствор NaCI с массо-
вой долей 0.9 % или медицинское вазелиновое масло в том же объеме.

Через 5 мин аккуратно смывают физиологическим раствором испытуемый материал и регистри-
руют реакцию хориоаллантоисной мембраны.

Характеристику выраженности симптомов раздражения хориоаллантоисной мембраны и их
оценку в баллах проводят согласно таблице 4.

Таблица 4 — Оценке симптомов раздражающего действия испытуемого образца на хориоаллантоисную
мембрану куриного эмбриона

Эмбрион {хориоаппанюисная мембрана)

Оценка
в баллах

Выраженность
раздражающего действия

Отсутствие видимой гиперемии, четкий сосудистый рисунок

0

Отсутствие

Увеличение сети капилляров, сосуды инъецированы (расширены)

1

Слабое

Точечные кровоизлияний, отдельные сосуды трудно различить

2

Умеренное

Крупные кровоизлияния, диффузное глубокое покраснение

3

выраженное

Денатурация (денатурация белка внутрисосудистая и акесосудистая)

4

Резко выраженное

 

 

Индекс раздражающего действия испытуемой продукции на хориоаллантоисную мембрану кури-
ного эмбриона /евм в баллах вычисляют по формуле

/ел.2 (Яв - Rk) * (Я>- /?*)г + (R>- Я«)э/3. (4)

где R — еыраженкостьэритематоэной реакции в баллах на опытном и контрольном куриныхэмбрионах;
о — опытный куриный эмбрион;
к — контрольный куриный эмбрион;

3 — количество куриных эмбрионов.

За результат испытания каждого образца принимают среднеарифметическое результатов опре-
деления разницы между суммами оцениваемых величин эритемы в баллах на соответствующем опыт-
ном и контрольном куриных эмбрионах с доверительной границей L в соответствии с А.1 (приложение А)
при уровне вероятности Р-0.95 в соответствии с таблицей Б.1 (приложение Б).

Раздражающее действие у испытуемого образца отсутствует (^ = 0 баллов), если значение
индекса равно нулю или его сумма с величиной доверительной границы менее 1.0 балла {/саы L £ 1.0).
При величине /CiJM L а 1.0 балла испытуемый образец обладает раздражающим действием на хорио-
аллантоисную мембрану (/сам = 1 балл).

При получении результатов, не соответствующих требованиям, предъявляемым к продукции,
проводят дополнительные исследования по 7.

(на культуре подвижных клеток)

Метод основан на определении индекса токсичности с использованием культуры половых клеток
(сперматозоидов) крупного рогатого скота, замороженных в парах жидкого азота.

Критерием токсического действия является изменение двигательной активности сперматозоидов
под воздействием химических соединений, содержащихся в испытуемой продукции, по сравнению с
контрольной пробой, не содержащей токсических веществ.

Метод предназначен для скрининговой оценки общетоксического действия косметической
гигиенической моющей продукции, дезодорантов и продукции для депиляции в аэрозольной упаковке,
жидкой парфюмерной продукции, спиртосодержащих лосьонов, зубных ласт, ополаскивателей для
полости рта.

Анализатор токсичности типа АТ-05.

Бесы лабораторные по ГОСТ OIML R 76-1. высокого класса точности, с наибольшим пределом
взвешивания 200 г.

Термостат электрический суховоздушный с автоматическим терморегулятором до 50 *С. позво-
ляющий поддерживать заданную температуру с погрешностью ±1 *С.

Дозаторы лабораторные по ГОСТ 26311.

Пробирки П-2-5-14 /23 ХС по ГОСТ 1770.

Колба 2-50-1 (2) поГОСТ 1770.

Пинцет медицинский по ГОСТ 21241.

О-глюкоза по ГОСТ 6038.

Натрий лимоннокислый трехзамещенный по ГОСТ 22280.

Сперма быков, замороженная по ГОСТ 26030.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Стакан Н-2-2000ТС по ГОСТ 25336.

Допускается применение аналогичного оборудования и материалов с техническими и метрологи-
ческими характеристиками, а также реактивов по качеству не ниже указанных в настоящем стандарте.
При их применении следует руководствоваться рекомендациями изготовителя.

9.3.1 Приготовление проб испытуемой продукции

Из поступивших на испытания образцов одного наименования (не менее двух единиц) составляют
объединенную пробу.

Испытуемые пробы готовят путем разбавления испытуемых образцов в модельной среде (дистил-
лированная вода). Соотношение массы (объема) испытуемой продукции и объема модельной среды,
экспозиция в соответствии с таблицей 5.

Таблица 5 — Условия приготовления проб испытуемой продукции

Испытуемая продукция

Масса (объем)
образца, г {см3)

Объем
модельной
сред», см3

Степень разведения
образца

Экспозиция, ч

Шампуни для волос и тела

0.1

250

1:2500

24

Жидкое туалетное мыло

0.1

250

1:2500

24

Лены для ванн, гели для душа

0.1

250

1:2500

24

Дезодоранты и делилятории а аэро-
зольной упаковке

1.0

300

1:300

1

Туалетные и парфюмерные воды,
духи, одеколоны, спиртосодержащие
лосьоны

1.0

700

1:700

1

Зубные пасты

1.0

1000

1:1000

24

Ополаскиватели для полости рта

1.0

1000

1:1000

1

 

 

Приготовленную испытуемую пробу и такой же объем контрольной пробы (дистиллированная
вода) помещают в термостат при температуре 37 *С. После окончания экспозиции в соответствии с
таблицей 5 растворы испытуемой и контрольной проб охлаждают до комнатной температуры и подвер-
гают фильтрованию через бумажные обеззоленные фильтры «синяя лента» диаметром 70 мм.

Для приготовления разбавителя спермы к 4.0 г глюкозы добавляют 1.0 г лимоннокислого натрия и
доводят до 100 см3 дистиллированной водой. Затем 0,4 см3 полученного раствора помещают в сухую
чистую пробирку и выдерживают в термостате при температуре (40.0 ± 1.5) *С.

Охлажденным до температуры жидкого азота (минус 196 вС) анатомическим пинцетом извлекают
из сосуда Дьюара гранулу спермы и быстро опускают в приготовленный нагретый раствор.

Из испытуемой и контрольной проб готовят изотонические растворы, добавляя в них сухие реакти-
вы глюкозы и цитрата натрия в соотношении: на 100см3 фильтрата (изотонический испытуемый раствор)
и на 100 см3 дистиллированной воды (изотонический контрольный раствор) добавляют по4.0гглюкозы
и по 1.0 г лимоннокислого натрия.

За один час до проведения измерений помещают в пробирки с притертыми пробками по 0.4 см3
испытуемого и контрольного изотонических растворов и ставят в термостат с температурой (40 ± 1.5) *С.
затем с помощью лилеточного дозатора в каждую пробирку приливают по 0.1 см3 суспензии спермы,
полученной по 9.3.2.

Тест-систему, приготовленную поЭ.З.З, переносят вкапилляранализатора токсичности и проводят
измерения в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора.

Обработку экспериментальных данных осуществляют с помощью компьютера по прилагаемой
к анализатору токсичности программе.

Токсическое действие продукции оценивают по индексу токсичности /, представляющему собой
отношение суммарной двигательной активности сперматозоидов в испытуемом и контрольном раство-
рах. выраженное в процентах. Двигательную активность сперматозоидов анализатор токсичности
регистрирует автоматически по изменению интенсивности светового потока при движении сперматозо-
идов через оптический зонд прибора.

Оценка результатов испытаний осуществляется путем сравнения полученных значений индексов
токсичности для испытуемых образцов и допустимого интервала индекса токсичности. Значение
индекса токсичности в пределах от 70 % до 120 % указывает на то. что испытуемый образец не обладает
токсическим действием.

При получении результатов, не соответствующих требованиям, предъявляемым к продукции,
проводят дополнительные исследования по 7.

При получении результатов, не соответствующих требованиям, предъявляемым к продукции,
проводят дополнительные токсикологические исследования по 6.7.

Метод основан на оценке изменения интенсивности биолюминесценции штаммов бактерий при
воздействии токсических веществ, присутствующих в испытуемой пробе, по сравнению с контрольной
пробой (дистиллированная вода). Уменьшение интенсивности биолюминесценции штаммов бактерий
пропорционально токсическому эффекту испытуемой продукции.

Метод предназначен для скрининговой оценки токсичности косметической гигиенической моющей
продукции, дезодорантов и продукции для депиляции в аэрозольной упаковке, жидкой парфюмерной
продукции, спиртосодержащих лосьонов, зубных паст, ополаскивателей для полости рта.

бесы лабораторные по ГОСТ OIML R 76*1, высокого класса точности, с наибольшим пределом
взвешивания 200 г.

pH-метр любой марки с набором электродов.

Люминометр типа «Биотоке-10» с набором кювет вместимостью 1,5 см3.

Биосенсор типа препарата «Эколюм».

Дозаторы лабораторные по ГОСТ 28311.

Колбы 2-25 {100)-2 по ГОСТ 1770.

Цилиндры 1-25 (250)-2 по ГОСТ 1770.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Термостат электрический суховоздушный с автоматическим терморегулятором до 50 ‘С. позво-
ляющий поддерживать заданную температуру с погрешностью ±1 ®С.

Допускается применение аналогичного оборудования и материалов с техническими и метрологи-
ческими характеристиками, а также реактивов по качеству не ниже указанных в настоящем стандарте.
При их применении следует руководствоваться рекомендациями изготовителя.

Испытуемые пробы готовят по 9.3.1 и в соответствии с таблицей 5.

Величина водородного показателя pH полученных испытуемых проб должна соответствовать
диапазону 6.0— 8.5.

При определении индекса токсичности параллельно тестируют контрольные (дистиллированная
вода) и испытуемые пробы, при этом измерение проводится не менее чем в трех повторностях.

Подготовку прибора, определение рабочей концентрации биосенсора и измерение интенсивности
биолюминесценции проводят в соответствии с эксплуатационной документацией на оборудование.

Оценку токсичности испытуемой пробы проводят по относительному различию в интенсивности
биолюминесценции контрольной и испытуемой проб и вычислению индекса токсичности $. представ-
ляющего безразмерную величину.

Индекс токсичности определяется по формуле

1Т = 100 (lr(0J I*)

где /,|0) и Ш — соответственно интенсивность люминесценции испытуемой и контрольной проб.

За результат испытания принимают среднеарифметическое значение величины индекса токсич-
ности .

По величине индекса токсичности делают вывод о степени токсичности испытуемого образца
продукции в соответствии с таблицей 6.

Таблице 6 — Оценка степени токсичности испытуемого образца

Величина индекса токсичности

Вывод о степени токсичности

<20

Образец не токсичен

От 20 ДО 50

Образец токсичен

S50

Образец сильно токсичен

 

 

Когда интенсивность биолюминесценции в испытуемой пробе меньше, чем в контрольной пробе,
то независимо от величины отрицательного значения /£. делают вывод об отсутствии токсичности
образца, и индекс токсичности принимает нулевое значение.

Приложение А
(обязательное)

Алгоритм расчета доверительной границы случайной погрешности измерения

А.1 Доверительные границы L случайной погрешности измерений рассчитывает по формуле

L4S7, (А.1)

где Г — коэффициент Стыодента. который а зависимости от доверительной вероятности Р и числа результатов
наблюдений л (количество животных в эксперименте) находят по таблице Б.1 (приложение Б);

Sj— средняя ошибка среднеарифметической, рассчитывается по формуле

(А.2)

где о— среднее квадратичное отклонение результатов измерения;
п— число результатов наблюдений.

А.2 Среднее квадратичное отклонение результатов измерения рассчитывают по формуле

где 1(-х)2 — сумма квадратов отклонений отдельных значений результатов измерения х, от среднеарифмети-
ческой ж.

Приложение Б
(справочное)

Значения коэффициента (для случайной величины выборки,
имеющей распределение Стьюдента с п -1 степенями свободы

Таблице Б.1

Степень свободы

Доверительная вероятность

л - 1

Р • 0,95

Р > 0.99

Р « 0.999

3

3,18

5.84

12.94

4

2,78

4.60

8.61

5

2.57

4.03

6.86

6

2,45

3.71

5.96

7

2,37

3.50

5.41

6

2.31

3.36

5.04

9

2.26

3.25

4.78

10

2.23

3.17

4.59

11

2.20

3.11

4.44

12

2.18

3.06

4.32

13

2.16

3.01

4.22

14

2.15

2.96

4.14

15

2.13

2.95

4.07

 

 

 

УДК 665.5:615.9:006.35 МКС 71.100.70

Ключевые слова: продукция парфюмерно-косметическая. токсикологические показатели, требования
безопасности, методы испытаний, раздражающее действие, токсичность, индекс токсичности

Редактор НИ. Мизуноеа
Технический редактор в Н. Прусакова
Корректор Л.С. Лысенко
Компьютерная верстка И.А. Налеикиной

Сдано а набор 29.07.2016. Подписано а печать 08.06.2016. Формат 60>64^£ Гарнитура Ариал
Уел. печ. л.2.32. Уч.-иэд. л. 2.09. Тираж 2d экз. Зек 1862
Подготовлено иа основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано ео ФГУП «СТАНДАРТИМФОРМ». 12399S Москва. Гранатный лер.. 4.
www.90slinra.1u infp@goslmfo.nj


В Российской Федерации действует ГОСТ Р 55878—2013 «Спирт этиловый технический гидролизный рек-
тификованный. Технические условия».

Впервые эта аббревиатура появилась во времена СССР, и расшифровывается она как Государственный Стандарт. Со временем количество госстандартов увеличилось, и за их несоблюдение нарушителям грозила уголовная ответственность. Сегодня наблюдается тенденция к сокращению национальных стандартов.

ГОСТ - это государственный стандарт, свод сформулированных требований, предъявляемых государством к качеству и безопасности продукции, работ и услуг межотраслевого значения. Стандарты, подтверждающие, что они прошли проверку и отвечают всем требованиям безопасности, устанавливаются с учетом современных достижений науки, технологий и опыта.

Зачем нужен ГОСТ

ГОСТы призваны регламентировать, какие качества должны быть у продукции, вырабатываемой и продаваемой на территории конкретной страны. В наше время есть госстандарты, касающиеся любой отрасли промышленности и других сфер нашей жизни. Их задача – установить правила по изготовлению:

  • инструментов
  • продуктов питания
  • одежды и обуви
  • транспорта и всего того, без чего жизнь человека невозможна

В госстандартах указываются продукты, которые можно использовать, возможные методы производства, оборудование, на котором будет производиться изделие, технологии, по которым все это должно производиться, и т.д. Госстандарты, принятые в Российской Федерации, в своем названии, кроме аббревиатуры ГОСТ, имеют букву «Р». Это правила сертификации, на основании которых осуществляются самые разные процедуры, включая экспертизу, процессы и разные способы.

Обязательно ли соблюдать нормативы документа

Их соблюдение было обязательным до 1 сентября 2011 г. В то время считалось, что это поможет держать под контролем качество производимых товаров, а значит защищать здоровье и жизнь населения, животных, растений и пр. Однако с этого дня соблюдение ГОСТов не обязательно, оно носит добровольный характер.

Каждый может сам выбирать и покупать товары, по ГОСТу ли они выработаны или без них. И производитель может решить – изготавливать товар по ГОСТу или по ТУ. Но при этом придется учесть, что многие ГОСТы создавались в эпоху натуральной, а не модифицированной продукции. Но речь не о производственных и других сферах, напрямую касающихся жизни и здоровья людей, использовании стандартов для оборонной продукции или защиты данных, которые составляют государственную тайну или другой информации ограниченного доступа В РФ ГОСТы принимает Госстандарт России. В сфере строительства и промышленности, строительных материалов - Госстрой. Но современный мир пытается перейти на технические регламенты.

Отличие ГОСТ от других стандартов

  • ОСТ. Этот стандарт, который устанавливает требования к качеству продукта в конкретной сфере, разрабатывается там, где нет ГОСТов, или их требования нужно уточнять
  • ТУ. В ходе перехода экономики к рыночным отношениям в обиход вошли технические условия - ТУ. Их цель заключается в регламентировании производство продукции, не попадавшей под действие ГОСТа. Требования ТУ, создаваемых предпринимателями-производителями, не должны противоречить обязательным требованиям ГОСТов
  • Технический регламент. Он устанавливает обязательные условия хранения продукции, ее перевозки и продаж. Главное отличие ГОСТа от ТР заключается в том, что госстандарт характеризуется количественными параметрами выпускаемых изделий, а ТР – условиями применения готовой продукции

Похожие госты