ГОСТ ISO 11930-2014 Продукция косметическая. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметической продукции

Обозначение:
ГОСТ ISO 11930-2014 Продукция косметическая. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметической продукции
Тип:
ГОСТ
Название:
Дата актуализации текста:
Дата актуализации описания:
71.100.70 , 07.100.99
Дата последнего изменения:
Дата завершения срока действия:
gost34392
gost_iso_11930-2014.docx PHPWord

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

Продукция косметическая

МИКРОБИОЛОГИЯ

Оценка антимикробной защиты
косметической продукции

(ISO 11930:2012, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2015

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан-
дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу-
дарственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО
3166) 004—97

Сокращенное наименование национального орга-
на по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

uz

Узстандарт

 

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC217
«Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).

Перевод с английского языка (еп).

Официальный экземпляр международного стандарта, на основе которого подготовлен настоя-
щий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулирова-
нию и метрологии Российской Федерации.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стан-
дартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного
стандарта в целях соблюдения принятой терминологии

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци-
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от-
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч-
ном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет

© Стандартинформ. 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро-
изведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде-
рального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Настоящий стандарт используют для общей оценки антимикробной защиты косметическойпро-
дукции.

Существует несколько способов антимикробной защитыкосметической продукции:

В настоящем стандарте указана последовательность, в которой осуществляется оценка общей ан-
тимикробной защиты косметической продукции. Также в настоящем стандарте описан контрольный метод
испытания на эффективность консервирования (Challengetesf) наряду с критериями его оценки.

Для установления уровня антимикробной защиты, необходимого для минимизации потреби-
тельского риска, используют данные, полученные при оценке риска (см, ISO 29621) или испытании на
эффективность консервирования.

ГОСТ ISO 11930—2014

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция косметическая
МИКРОБИОЛОГИЯ
Оценка антимикробной защиты косметической продукции
Cosmetics Microbiology. Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

Дата введения — 2016—01—01

Настоящий стандарт устанавливает:

В настоящем стандарте описана процедура интерпретации данных, полученных путем испыта-
ния на эффективность консервирования или оценки микробиологического риска, или того и другого.

Это испытание является контрольным методом, который используют для оценки консервирова-
ния косметической продукции. Его применяют для косметической продукции, находящейся на рынке.

Для косметической продукции с низким микробиологическим риском проведение этого испыта-
ния не требуется (см. Приложение А и ISO 29621).

Это испытание первоначально разработано для косметической продукции, которая растворяет-
ся в воде или смешивается с ней. Для продукции, в состав которой вода входит в виде дисперсной
фазы, может потребоваться адаптировать это испытание. Испытание, описанное в настоящем стан-
дарте, подразумевает для каждого тест-микроорганизма помещение продукта в среду с калиброван-
ной культурой, а затем измерение изменений в количестве микроорганизмов через определенные
временные интервалы в течение определенного временного периода при определенной температу-
ре.

Примечание - На основе этого контрольного метода можно разрабатывать собственные методы в
ходе цикла разработки косметической продукции. В подобном случае допускается изменение и расширение ме-
тода, чтобы учесть уже накопленные данные и различные факторы, такие как штаммы бактерий, среду, условия
созревания, длительность воздействия, и т.п. Критерии соответствия можно адаптировать под конкретные цели
Во время цикла разработки косметической продукции по мере необходимости можно использовать и другие ме-
тоды для определения на эффективность консервирования продукции.

Эта процедура основана на тщательном рассмотрении следующих моментов:

Издание официальное

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные стандарты. Для да-
тированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных
ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая его изменения).

ISO 16212, Cosmetics - Microbiology - Enumeration of yeast and mould (Косметика. Микробиоло-
гия. Подсчет количества дрожжей и плесени)

ISO 18415, Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and поп-specified microorganisms
(Косметика. Микробиология. Выявление специфических и неспецифических микроорганизмов)

ISO 21148, Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (Продук-
ция косметическая. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю)

ISO 21149, Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
(Продукция косметическая. Микробиология. Подсчет и обнаружение аэробных мезофильных бакте-
рий)

ISO 22716, Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing
Practices (Продукция косметическая. Надлежащая практика организации производства (GMP). Руко-
водящие указания по надлежащей практике организации производства]

ISO 29621. Cosmetics - Microbiology -Guidelines for the risk assessment and identification of micro-
biologically low-risk products (Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по
оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы-
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы-
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный
стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяю-
щим (измененным) стандартом Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана
ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины no ISO 21148. а также следующие термины с со-
ответствующими определениями:

Примечание - Полная антимикробная защита включает консервирование, особенности производ-
ственного процесса и защитную упаковку.

Пример - Консерванты, многофункциональные соединения, агрессивное сырье, край-
ние уровни pH, низкое значение активности воды.

В оценку антимикробной защиты косметической продукциивходят следующие элементы (см.
приложение А).

Испытание на эффективность консервирования описано в 5.1.

В настоящем стандарте описана процедура интерпретации данных, полученных путем испыта-
ния на эффективность консервирования (если это уместно) или оценки микробиологического риска.

Оценку консервирования массы косметического продукта выполняют путем внесения в нее ка-
либрованной культуры, подготовленной из соответствующих штаммов микроорганизмов. Количество
выживших клеток микроорганизмов измеряют с определенными интервалами в течение 28 дней. Ло-
гарифмический показатель снижения количества клеток микроорганизмов для каждого периода вре-
мени и каждого штамма высчитывают и сравнивают с необходимыми минимальными значениями для
критериев оценки А или В (см. приложение В).

При использовании контрольного метода отклонения от установленных процедур не допуска-
ются, так как это может привести к получению недостоверных результатов. В ходе разработки про-
дукта допускается использовать другие подходящие собственные разработанные методы для опре-
деления на эффективность консервирования продукции (см. 1.2).

До проведения испытания необходимо определить микробиологические качества продукции со-
гласно ISO 21149 и ISO 16212, или ISO 18415.

Примечание - Микроорганизмы, изначально присутствующие в пробе для испытания, не должны
мешать выдепению микроорганизмов, применяемых в опыте

Во время испытания необходимо проверять и показывать нейтрализацию возможной антимик-
робной активности пробы для испытания (см. 5.5).

В ISO 21148 указаны общие технические характеристики и инструкции. Если в составе исполь-
зуется вода, то нужно использовать дистиллированную или очищенную воду, как указано ISO 21148
(пункт 8.2).

Используют стандартное оборудование микробиологической лаборатории (см. ISO 21148) и:

Если не указано иное, перед использованием все реактивы необходимо довести до температу-
ры окружающей среды. При наличии можно использовать готовые к употреблению реактивы и среду.

Панкреатический гидролизат казеина -1,0 г.

Хлорид натрия - 8,5 г.

Вода - 1000 см3.

Растворяют компоненты в воде, помешивая во время нагревания. Разливают в подходящую
посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121 °C в течение 15 мин. После стерилизации
уровень pH должен составить (7,0 ± 0,2) при измерении его при комнатной температуре.

Готовят раствор полисорбата 80 (0.5 г/дм3]. Нагревают, помешивая, до полного растворения.
Разливают раствор в подходящую посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121 °C в
течение 15 мин.

Необходимо продемонстрировать пригодность и эффективность нейтрализующего агента по
отношению к испытуемым штаммам и испытуемому продукту так. как это указано в 5.5.

Чаще всего применяют нейтрализатор, описанный в 5.2.2.3.2. Примеры других подходящих
нейтрализаторов приведены в приложении С.

Эта среда содержит ингредиенты, которые нейтрализуют ингибиторы в пробе (лецитин и поли-
сорбат 80). а также диспергирующий агент октоксинол 9 (например. Triton Х100 }). Ее можно пригото-
вить согласно 5.2.2.3.2.2 или из сухой питательной среды, согласно инструкциям производителя. Так-
же можно использовать готовую среду.

Панкреатический гидролизат казеина - 15 г.

Папаиновый гидролизат сои - 5 г.

Хлорид натрия - 4 г.

1_-цистеин-0,7 г.

Сульфит натрия - 0.2 г.

Глюкоза - 5,5 г.

Яичный лецитин - 1 г.

Полисорбат 80 - 5 г.

Октоксинол 9 - 1 г.

Вода - 1000 см3.

Последовательно растворяют в кипящей воде полисорбат 80, октоксинол 9 и яичный лецитин
до полного растворения. Растворяют другие компоненты, помешивая во время нагревания. Разлива-
ют раствор в подходящуюпосуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121 ’С в течение 15 мин.
Хорошо перемешивают после стерилизации, пока жидкость еще достаточно горячая, чтобы раство-
рить выпавший осадок. После стерилизации уровень pH должен составить (7,0 ± 0,2) при измерении
его при комнатной температуре.

5.2.2.4 Питательные среды

Питательную среду можно приготовить согласно 5.2.2.4.2 или из сухой питательной среды, со-
гласно инструкциям производителя. Допускается использование готовой среды, если ее состав и/или
ростовые качества близки к составу, указанному в 5.2.2.4.2.1.

Панкреатический гидролизат казеина — 15г.

Папаиновый гидролизат сои - 5 г.

Хлорид натрия - 5.0 г.

Агар-агар - 15,0 г.

Вода -1000 см3.

Растворяют компоненты или готовую сухую смесь питательной среды в воде, помешивая во
время нагревания. Разливают раствор в подходящуюпосуду. Стерилизуют в автоклаве при темпера-
туре 121 °C в течение 15 мин. Хорошо перемешивают после стерилизации, пока жидкость еще доста-
точно горячая, чтобы растворить выпавший осадок. После стерилизации и охлаждения уровень pH
должен составить(7,3 ± 0,2) при измерении его при комнатной температуре.

Декстроза - 40,0 г.

Пептоны - 5,0 г.

Панкреатический гидролизат казеина - 5,0 г.

Агар-агар -15,0 г.

Вода-1000 см3.

Triton Х100® - пример доступного для приобретения продукта Данная информация приведена для
удобства пользователей настоящего стандарта и не означает одобрение данного продукта организацией ISO.
4

Растворяют компоненты или готовую сухую смесь питательной среды в воде, помешивая во
время нагревания. Разливают раствор в подходящую посуду. Стерилизуют в автоклаве при темпера-
туре 121 °C в течение 15 мин. После стерилизации уровень pH должен составить (5,6 ± 0,2) при изме-
рении его прикомнатной температуре.

Картофельный настой (см. 5.2.2.4.4.2, Примечание 1) - 200,0 г.

Декстроза - 20,0 г.

Агар-агар (см. 5.2.2.4.4.2, Примечание 2) - 20,0 г.

Вода - 1000 см1 2 3 4.

Растворяют компоненты или готовую сухую смесь питательной среды в воде, нагревая ее. Раз-
ливают раствор в подходящую посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121 °C в течение
15 мин. После стерилизации уровень pH должен составить (5,6 ± 0,2) при измерении его при комнат-
ной температуре.

Примечание 1- Чтобы приготовить картофельный настой, можно воспользоваться сухим порош-
ком, который есть в продаже, или прокипятить 200 г нарезанного, нечищеного картофеля в 1 дм3 воды в течение
30 мин. Фильтруют с помощью марли, сохраняя жидкость.

Примечание 2 - Приобретенные сухие смеси, содержащие менее 20 г/дм3 агар-агара, можно дове-
сти до необходимой концентрации, дополнительно добавив необходимое количество агар-агара.

Испытание проводят, используя следующие штаммы в качестве экспериментальных микроор-
ганизмов:

Candida albicans АТСС®10231 ™, равноценные штаммы: IP 48.72™5’, или NCPF® 3179™®’, или
NBRC®1594™, или КСТС®7965™, или другие равноценные местные коллекционные штаммы;

Культура должна быть восстановлена в соответствии с процедурами, предусмотренными постав-
щиком референс штамма. Штаммы хранят в лаборатории согласно EN 12353 или в соответствии с другим
подходящим методом.

Для проведения испытаний выполняют пересев штаммов, которые хранят в лаборатории
(см. 5.3), чтобы получить исходные культуры и рабочие культуры.

Исходная культура - это конфлюэнтная культура, полученная путем посева культуры из храни-
лища штрихом на пробирки со скошенным агаром или на чашки Петри с помощью одноразового ша-
рика. После инкубации исходная культура может храниться при температуре от 2 ’С до 8 ”С до двух
месяцев и применяться для получения рабочих культур.

Из рабочей культуры, которую готовят непосредственно перед экспериментом, получают ка-
либрованную суспензию (инокулят).

Исходную и рабочую культуры выращивают в одинаковых условиях инкубирования на одинако-
вой питательной среде (см. 5.4.2 и 5.4.3).

Примечание 1- Ограничение количества последовательных пересевов и использование конфлю-
энтных культур, а не изолированных колоний, снижает риск изменения восприимчивости штаммов. Стандартиза-
ция условий созревания и подготовки инокулята повышает воспроизводимость метода.

Примечание 2 - Использование многоразовой посуды, которую хранят в замороженном виде, мо-
жет привести к изменению восприимчивости штаммов, вызванному действием тепловых ударов Это может про-
изойти. если посуду вынимают из морозильного шкафа, из нее извлекают один шарик, а затем посуду возвра-
щают в шкаф

Таким же образом готовят вторую субкультуру путем посева первой культуры и выращивают
при температуре (32,5 ± 2,5) °C в течение 18 - 24 ч. Третью субкультуру можно вырастить таким же
способом путем посева второй культуры. Вторая культура и третья (если она была выращена) обра-
зуют рабочую культуру.

Если нельзя получить вторую субкультуру своевременно, тогда допускается выдерживать
первую культуру до 48 ч в инкубаторе при температуре (32,5 ± 2,5) °C, а затем использовать ее для
подготовки второй субкультуры. В этом случае готовят третью субкультуру в течение 18 - 24 ч и ис-
пользуют ее в испытании.

Не рекомендуется готовить четвертую субкультуру из исходной культуры.

Калиброванный раствор используют в течение двух часов.

Переносят суспензию в подходящую колбу и осторожно перемешивают со стеклянными шари-
ками в течение примерно 1 мин. Фильтруют суспензию с помощью фильтра из пористого стекла с по-
ристостью 2 (от 40 до 100 мкм).

Примечание - Для регулирования концентрации спор рекомендуется использовать прибор для
подсчета клеток (например, гемоцитометр). Если используют счетную камеру, работу с ней осуществляют со-
гласно инструкциям.

Суспензию используют в день приготовления. Допускается использовать суспензию и на сле-
дующий день, если она хранилась при температуре от 2 °C до 8 °C, но при этом следует повторно
выполнить проверку на наличие проросших спор.

Выполняют проверку способности нейтрализатора в присутствии каждого микроорганизма
нейтрализовать антимикробное действие тестируемого состава, не вызывая ингибирование роста
тест-микроорганизмов.

Калиброванную суспензию клеток микроорганизмов (примерно Ю3КОЕ/см3) вводят в состав
нейтрализатора с добавлением массы продукта (экспериментальный образец) и без добавления мас-
сы продукта (контрольный образец). Нейтрализатор считается эффективным, если количество клеток
микроорганизмов в инокуляте Ny и в контрольном образце Л/^ (смеси нейтрализатора и растворителя)
эквивалентно, а количество микроорганизмов в составе Л/^ (смеси нейтрализатора и продукта) со-
ставляет не менее 50 % Nvn (см. 5.5.4).

Проводят эксперимент отдельно для каждого штамма.

Прочие условия эксперимента не нормируют. Единственным требованием является наличие не
менее 1 г или 1 см3 продукта, а также выполнение хотя бы одного десятикратного разведения.

Примечание - Рекомендуется применять калиброванную суспензию объемом 1 см3, так как это по-
вышает точность счета количества микроорганизмов в смесях.

д) Бактерии и С. albicans выращивают при температуре (32,5 ± 2,5) °C в течение 48 - 72 ч,
A. brasiliensis выращивают при температуре (22,5 ± 2,5) °C в течение трех-пяти дней.

Получают Nv количество микроорганизмов, присутствующих в контрольном инокуляте [см. 5.5.2
е)] в КОЕ/см3.

N - среднее количество колоний, подсчитанных на двух чашках Петри, содержащиеся в 1
см3контрольного инокулята;

Ожидаемое значение АД-- около 100.

Получают NVf количество микроорганизмов, присутствующих в экспериментальном образце, со-
стоящем из нейтрализатора и массы продукта, а также Nvn количество микроорганизмов в контроль-
ном образце, не содержащем массы продукта. Показатели выражают в колониеобразующих единицах
на кубический сантиметр.

и Nvn- это среднее количество колоний, подсчитанное в 1 см3, соответственно, эксперимен-
тальных и контрольных образцов, на чашках Петри с соответствующей питательной средой;

Нейтрализатор считают эффективным, если N* z 0,5Nvn, a Nvn мало отличается от Nv. Если
значительно отличается от Nv, то нейтрализатор считают токсичным по отношению к микроорганиз-
мам.

Следует принимать во внимание разброс результатов, полученных при подсчете количества
колоний микроорганизмов, выросших на чашках Петри с соответствующей питательной средой. Два
показателя обычно считают отличными друг от друга, если разница между ними превышает 50 %.

Следует зафиксировать условия испытания (нейтрализатор, объемы и т.п.), а в особенности
степень разведения продукта (1/10,1/100 или другую), при которой показана эффективность нейтра-
лизатора.

Если результаты не соответствуют требованиям, выполняют следующее:

Если и в таком случае результаты не соответствуют требованиям, маловероятно, что продукт
может быть заражен испытуемым штаммом. Даже в таком случае, если это возможно, следует соста-
вить отчет об испытании [см. 5.7 и 5.8 f)J-

Выполняют эксперимент отдельно для каждого штамма.

Для каждого штамма помещают 20 г или 20 смл испытуемого продукта в стерильную посуду
(5.2.1.4).

В каждую единицу посуды добавляют 0.2 см3 калиброванного инокулята (см. 5.4.2 и 5.4.3), что-
бы получить конечные концентрации клеток в продукте: от 1 * 105 КОЕ/см3 до 1 х 10$ КОЕ/см3 или г
бактерий, и от 1 х ю4 КОЕ/см3 до 1 * 105 КОЕ/см3 или г С. albicans и A. brasiliensis. Тщательно пере-
мешивают, чтобы равномерно распределить инокулят.

Начальную концентрацию клеток микроорганизмов, присутствующих в инокулированном про-
дукте, No, определяют по результатам подсчета количества клеток микроорганизмов в калиброванном
инокуляте А/[см. 5.6.3.2 Ь)).

Посуду с инокулированным продуктом хранят при температуре (22,5 ± 2.5) °C.

а) С интервалом в семь дней (Т7), 14 дней (Т14) или 28 дней (Т28) (в зависимости от испытуе-
мого штамма, как описано в Приложении В), отбирают 1 г или 1 см3 инокулированного продукта.

Взятые пробы объемом 1 г или 1 см3 помещают в 9 см3 нейтрализатора (см. 5.2.2.3). Смешива-
ют до получения однородности.

Если эффективность нейтрализатора установлена при разведении 1/100 [см. 5.5.2 b)J, выпол-
няют еще одно десятикратное разведение в нейтрализаторе.

Примечание - При выполнении второго разведения допускается использование разведения другой
кратности, если при такой кратности установлена эффективность нейтрализатора (см. 5.5.4), и она учтена при
расчете N, (см.5.6.3.3)

Выдерживают пробу в течение (30 ±15) мин при комнатной температуре.

В чашки Петри диаметром от 85 до 100 мм вносят 1 см3 из каждого разведения, и заливают 15 -
20 см3 расплавленной питательной среды, выдерживаемой на водяной бане при температуре не бо-
лее 48 °C. Осторожно перемешивают содержимое, поворачивая и наклоняя чашки Петри для равно-
мерного распределения микроорганизмов. Дают застыть на горизонтальной поверхности при комнат-
ной температуре.

Допускается применение других методов подсчета количества микроорганизмов (поверхност-
ный посев и фильтрация мембраной). Их применение требует адаптации метода с учетом парамет-
ров, указанных выше.

Для подсчета рекомендуется использовать 1 см3 смеси, так как это повышает точность.

После выращивания оценивают количество колоний в чашках. При всех подсчетах [см. 5.4.2.5,

Когда количество колоний выживших клеток микроорганизмов, полученных, как описано в

Определяют количество жизнеспособных клеток микроорганизмов, присутствующих в пробе на
момент времени /q = Л//100) в соответствии с 5.6.3.2, и количество выживших клеток микроорга-
низмов при взятии каждой пробы, NK, в соответствии с 5.6.3.3.

Эффективность нейтрализатора должна быть проверена согласно 5.5.4, а экспериментальные
данные должны соответствовать правилам, приведенным в 5.6.2.

N = C(V-d), (1)

где С - среднее количество колоний (см. 5.6.2), подсчитанных на двух параллельных чашках Петри;

V-объем инокулята, помещенного в каждую чашку (1 см3, в соответствии с 5.4.2 и 5.4.3), cmj;
d- кратность разведения испытуемого раствора.

Для бактерий N должно быть в пределах от 1 * 107 КОЕ/см3 до 1 « 10е КОЕ/см3, а для С. albicans
и A. brasiliensis - от 1 * 106 КОЕ/см3 до 1 * 107 КОЕ/см3.

JVo = JV/lOO. (2)

Для бактерий Л/о должно быть в пределах от 1 * 105 КОЕ/см3 и 1 * 106 КОЕ/см3 или г, а для С.
albicans и A brasiliensis от 1 х 104 КОЕ/см3 до 1 х 1 о5 КОЕ/см3 или г.

Определяют Nx количество микроорганизмов, в КОЕ/см3 или г, в продукте в каждый момент взя-
тия образца tx (Т7, Т14 или Т28), по формуле (3)

Nx = C/(y-d), (3)

где С - среднее количество колоний (см. 5.6.2), подсчитанных на двух параллельных чашках Петри;

V-объем инокулята, помещенного в каждую чашку [1 см3, в соответствии с 5.6.1.4 а)], см3;

d - кратность разведения, соответствующая сохраненному и подсчитанному разведению [см.

Считают показатели снижения, R„ выраженные в логарифмических единицах, в каждый момент
взятия образца по формуле (4)

= logJV0 logJVx, (4)

где Nq- количество клеток микроорганизмов, внесенных в момент времени /Ь [см. 5.6.3.2 Ь));

Nx - количество жизнеспособных микроорганизмов через определенные промежутки времени, tx
(см. 5.6.3.3).

Снижение может отсутствовать. Также может наблюдаться увеличение количества микроорга-
низмов.

Полученные логарифмические показатели снижения количества бактерий, Rx (см. 5.6.3.4),
сравнивают с минимальными значениями, соответствующими критериям оценки А и В, приведенным
в Приложении В.

Критерии, представляющие защитные свойства состава косметических продуктов, включают в
себя:

- критерий А, согласно которому продукт защищен от размножения микроорганизмов, которые
потенциально могут угрожать пользователю, без учета дополнительных факторов [см. 6.2 а)];

• критерий В. согласно которому уровень защиты считается приемлемым, если анализ рисков
показывает наличие факторов контроля, не связанных с продуктом, которые обеспечивают удовле-
творительный уровень микробиологического риска косметического продукта [см. 6.2 Ь)].

Критерии выражают либо в виде минимального логарифмического показателя снижения коли-
чества микроорганизмов, либо в виде отметки «N1», которая означает, что требуется хотя бы отсут-
ствие роста количества микроорганизмов.

Естественный разброс результатов, полученных при подсчете количества клеток микроорга-
низмов при определении показателей Rx, принимают во внимание при сопоставлении значений Rx с
критериями А и В. В настоящем стандарте отклонение 0,5 логарифмических единиц от установленно-
го критерия считается допустимым.

Для каждого из микроорганизмов выполняют сопоставление значений Rx с критериями А и В
(Приложение В и 5.7).

Если для отдельных штаммов эффективность нейтрализатора не определена, несмотря на до-
полнительные испытания (см. 5.5.4), считают, что состав не подвержен действию таких штаммов мик-
роорганизмов. Фиксируют в результатах испытания, что состав «не подвержен заражению». В таком
случае считают, что этот результат эквивалентен ситуации, когда значение R, соответствует критери-
ям показателя снижения, заданным в приложении В.

Интерпретацию результатов выполняют для тех штаммов, для которых эффективность нейтра-
лизатора определена, и осуществляют сопоставление показателя Rxc критериями А и В (см. Прило-
жение В и 5.7).

Если все показатели снижения удовлетворяют требованиям критерия А (или В), то считают, что
состав соответствует требованиям класса А (или В) настоящего испытания по оценке консервирова-
ния.

Если один или более показателей снижения не удовлетворяет критерию А (или В), то считают,
что состав не соответствует требованиям настоящего испытания по оценке консервирования.

В протокол испытания вносят следующую информацию:

д) заключение.

Антимикробную защиту обеспечивают свойства состава продукта, условия производства и ко-
нечная упаковка. Общая оценка включает оценку микробиологического риска, а также результаты ис-
пытаний на эффективность консервирования, если это необходимо. Процесс описан в диаграмме
принятия решений (см. Приложение А). Производитель обязан предоставить информацию, которая
подтверждает удовлетворительную степень безопасности и допустимый уровень риска.

Следовательно, если анализ рисков показывает наличие факторов контроля, косметическую
продукцию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, так как она удовлетворяет
критерию В и содержит средства ограничения микробиологического риска.

Примечание - Сведения о микробиологическом риске косметической продукции также могут быть
подкреплены другими данными, например информацией об использовании средства пользователями.

Следовательно, если анализ рисков показывает наличие факторов усиленного контроля (сни-
жение риска), то косметическую продукцию считают соответствующей требованиям настоящего стан-
дарта.

Согласно ISO 29621 лицо, ответственное за производство и реализацию косметической продук-
ции, обязано описать характеристики состава продукта или конечной косметической продукции, а
также факторы контроля, которые гарантируют, что микробиологический риск невелик.

Эти характеристики, а также всю сопроводительную документацию, которые показывают, что
микробиологический риск является приемлемым, вносят в отчет.

Таким образом, если результаты анализа микробиологического риска показывают, что риск
массы (состава) продукта или готового продукта является низким, то косметическая продукция счита-
ется соответствующей требованиям настоящего стандарта на основе анализа микробиологического
риска, при условии, что ее производят в соответствии с надлежащей практикой организации произ-
водства.

Если результаты анализа микробиологического риска показывают, что использование массы
продукта или готового продукта связано с недопустимым риском, то считают, что косметическая про-
дукция не соответствует требованиям настоящего стандарта. Чтобы продукция соответствовала
настоящему стандарту, то следует принять дополнительные меры по снижению рисков.

 

 

Приложение А
(обязательное

Схема принятия решений

(см раздел 6)

(см. раздел 6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение В
(обязательное)

Критерии оценки испытания на эффективность консервирования (см. 5.7)

Таблица В. 1 — Критерии оценки

Требуемые логарифмические показатели снижения (Ях = Iq/Vo- kjAM**

Микроорганизмы

Бактерии

С. albicans

A. brasiliensis

Время отбора проб

Т7

Т14

Т28

Т7

Т14

Т28

Т14

Т28

Критерий А

аз

аз и
Nlb

а 3 и
NI

ai

21 и
NI

а 1 и NI

а 0е

2 1 и

NI

Критерий В

Не выполня-
ется

аз

а з и
NI

Не выпол-
няется

21

а 1 и NI

20

аОи
NI

ЭВ данном испытании допускается отклонение логарифмического показателя до 0.5 (см. 5.7).
NI: без увеличения количества по сравнению с предыдущим замером

СЯ, = 0, если IgA/© = lgWx (нет увеличения исходного количества)


Приложение С
(справочное)

Примеры нейтрализаторов антимикробного действия консервантов и моющих растворов

Таблица С.1 — Примеры нейтрализаторов антимик

зобного действия консервантов и моющих растворов

Консервант

Химические вещества,
нейтрализующие антимик-
робное действие консерван-
та

Подходящие нейтрализаторы и моющие растворы (для
методов с фильтрацией мембраной)

Фенольные вещества:
Парабены, феноксиэта-
нол, фенилэтанол и т.п.
Анилиды

Лецитин
Полисорбат 80
Конденсат жирного спирта и
окиси этилена
Неионогенные ПАВ

Полисорбат 80, 30 г/дм4 + лецитин, 3 г/дм4.

Конденсат жирного спирта и окиси этилена, 7 г/дм3 +
лецитин, 20 г/дм3 + полисорбат 80, 4 г/дм3.

Нейтрализующая питательная среда D/Ea; питательная
среда SDCLPB

Моющий раствор: дистиллированная вода, триптон, 1
г/дм3 + NaCI, 9 г/дм3; полисорбат 80. 5 г/дм3

Четвертичные аммони-
евые соли

Катионные ПАВ

Лецитин, сапонин, полисор-
бат 80, додецилсульфат
натрия

Конденсат жирного спирта и
окиси этилена

Полисорбат 80, 30 г/дм4 + додецилсульфат натрия, 4
г/дм3 + лецитин, 3 г/дм3

Полисорбат 80, 30 г/дм3 + сапонин, 30 г/дм3 + лецитин.
3 г/дм3.

Нейтрализующая питательная среда D3; питательная
среда SDCLP6.

Моющий раствор: дистиллированная вода; триптон, 1
г/дм3 + NaCI, 9 г/дм3; полисорбат 80. 5 г/дм3.

Альдегиды
Формальдегид-
формирующие
вещества

Глицин, гистидин

Лецитин, 3 г/дм4+ полисорбат 80. 30 г/дм4 + L-плстидин,
1 г/дмЗ.

Полисорбат 80. 30 г/дм3 + сапонин, 30 г/дм3 + L-
гистидин, 1 г/дм3 + L-цистеин, 1 г/дм3.

Нейтрализующая питательная среда D/Е*; питательная
среда SDCLPb

Моющий раствор: полисорбат 80, 3 г/дм3 + L-гистидин
0,5 г/дм3.

Окислители

Тиосульфат натрия

Тиосульфат натрия, 5 г/дм4
Моющий раствор: тиосульфат натрия, 3 г/дм3.

Изотиазолиноны
Имидазолы

Лецитин, сапонин

Амины, сульфаты, меркап-
таны. бисульфит натрия,
тиогликолят натрия

Полисорбат 80, 30 г/дм4+ сапонин, 30 г/дм4 + лецитин,
3 г/дм3.

Моющий раствор триптон. 1 г/дм3+ NaCI, 9 г/дм3; поли-
сорбат 80. 5 г/дм3.

Бигуаниды

Лецитин, сапонин, полисор-
бат 80

Полисорбат 80. 30 г/дм4+ сапонин. 30 г/дм4 + лецитин.
3 г/дм3

Моющий раствор: триптон, 1 г/дм3+ NaCI, 9 г/дм3; поли-
сорбат 80. 5 г/дм3.

Соли металлов (медь,
цинк, ртуть), ртутьорга-
нические соединения

Бисульфит натрия, L-

цистеин

Сульфгидрильные соедине-
ния. тиогликолевая кислота

Тиогликолят натрия. 0,5 г/дм4 или 5 г/дм4. L-цистеин.
0,8 г/дм3 или 1,5 г/дм3

Нейтрализующая питательная среда D/Ea; питательная
среда SDCLP“ Моющий раствор: тиогликолят натрия.
0.5 г/дм3

* Нейтрализующая питательная среда Дей/Энгли
ьКаэеинсоевая питательная среда с лецитином и полисорбатом 80

 

Приложение D

(справочное)

Характеристики упаковки

Следует принимать во внимание формуупаковки. Форма упаковки играет важную роль в оценке рисков и в
определении общей антимикробной защиты косметической продукции.

Форма упаковки или решение использовать многоразовую упаковку во многом влияет на выбор консер-
ванта. Вероятность заражения микроорганизмами возрастает, если у упаковки широкое отверстие, с которым
потребитель контактирует напрямую. Аналогично, вероятность привнесения пользователем микроорганизмов
снижается, если используется одноразовая упаковка, туба с пипеткой, односторонний клапан, или другие меха-
низмы, препятствующие контакту пользователя с продуктом Также следует учитывать соответствие размера
упаковки количеству продукта, которое используется однократно, так как крупная упаковка, содержащая большее
количество продукта, приводит к увеличению срока пользования, благодаря чему возрастает риск заражения.
Наличие дополнительных аппликаторов таких, как кисточки, подушечки или тампоны также оказывает влияние на
антимикробную защиту.

При оценке рисков продукции, связанных с упаковкой, следует учитывать следующие факторы:

> размер упаковки;

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение и наименование междуна-
родного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование межгосу-
дарственного стандарта

ISO 16212 Косметика. Микробиология.
Подсчет количества дрожжей и плесени

-

 

ISO 21148 Продукция косметическая.
Микробиология Общие указания по
микробиологическому контролю

IDT

ГОСТ ISO 21148-2013 Продукция пар-
фюмерно-косметическая Микробиоло-
гия. Общие требования к микробиологи-
ческому контролю

ISO 21149 Продукция косметическая.
Микробиология Подсчет и обнаружение
аэробных мезофильных бактерий

IDT

ГОСТ ISO 21149-2013 Продукция пар-
фюмерно-косметическая. Микробиоло-
гия. Подсчет и обнаружение мезофиль-
ных аэробных микроорганизмов

ISO 22716 Продукция косметическая.
Надлежащая практика организации про-
изводства (GMP). Руководящие указа-
ния по надлежащей практике организа-
ции производства

IDT

ГОСТ ISO 22716-2013 Продукция пар-
фюмерно-косметическая Надлежащая
производственная практика (GMP). Ру-
ководящие указания по надлежащей
производственной практике

ISO 29621 Продукция косметическая.
Микробиология Руководящие указания
по оценке риска и идентификации про-
дукции с микробиологически низким
риском

IDT

ГОСТ ISO 29621-2013 Продукция кос-
метическая. Микробиология Руководя-
щие указания по оценке риска и иден-
тификации продукции с микробиологи-
чески низким риском

Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать
перевод на русский язык данного международного стандарта.

 

Библиография

[1 ] ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards

УДК 665.58:006.354 МКС 71.100.70 IDT

Ключевые слова: косметическая продукция, состав продукта, микробиология, антимикробная защита,
оценка консервирования

Подписано в печать 16.03.2015. Формат 60x84%

Усл. печ. л. 2,79. Тираж 31 экз. Зак. 528
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва. Гранатный пер., 4.

www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru


1,АТСС®. Американская коллекция типовых культур.

25 CIP®: Коллекция Института Пастера.

NCIMB®' Национальная коллекция промышленных морских бактерий

NBRC®: Центр биологических ресурсов NITE, Япония.51КСТС® Корейская коллекция типовых культур.

95IMI: Международный микологический институт, Великобритания.

Впервые эта аббревиатура появилась во времена СССР, и расшифровывается она как Государственный Стандарт. Со временем количество госстандартов увеличилось, и за их несоблюдение нарушителям грозила уголовная ответственность. Сегодня наблюдается тенденция к сокращению национальных стандартов.

ГОСТ - это государственный стандарт, свод сформулированных требований, предъявляемых государством к качеству и безопасности продукции, работ и услуг межотраслевого значения. Стандарты, подтверждающие, что они прошли проверку и отвечают всем требованиям безопасности, устанавливаются с учетом современных достижений науки, технологий и опыта.

Зачем нужен ГОСТ

ГОСТы призваны регламентировать, какие качества должны быть у продукции, вырабатываемой и продаваемой на территории конкретной страны. В наше время есть госстандарты, касающиеся любой отрасли промышленности и других сфер нашей жизни. Их задача – установить правила по изготовлению:

  • инструментов
  • продуктов питания
  • одежды и обуви
  • транспорта и всего того, без чего жизнь человека невозможна

В госстандартах указываются продукты, которые можно использовать, возможные методы производства, оборудование, на котором будет производиться изделие, технологии, по которым все это должно производиться, и т.д. Госстандарты, принятые в Российской Федерации, в своем названии, кроме аббревиатуры ГОСТ, имеют букву «Р». Это правила сертификации, на основании которых осуществляются самые разные процедуры, включая экспертизу, процессы и разные способы.

Обязательно ли соблюдать нормативы документа

Их соблюдение было обязательным до 1 сентября 2011 г. В то время считалось, что это поможет держать под контролем качество производимых товаров, а значит защищать здоровье и жизнь населения, животных, растений и пр. Однако с этого дня соблюдение ГОСТов не обязательно, оно носит добровольный характер.

Каждый может сам выбирать и покупать товары, по ГОСТу ли они выработаны или без них. И производитель может решить – изготавливать товар по ГОСТу или по ТУ. Но при этом придется учесть, что многие ГОСТы создавались в эпоху натуральной, а не модифицированной продукции. Но речь не о производственных и других сферах, напрямую касающихся жизни и здоровья людей, использовании стандартов для оборонной продукции или защиты данных, которые составляют государственную тайну или другой информации ограниченного доступа В РФ ГОСТы принимает Госстандарт России. В сфере строительства и промышленности, строительных материалов - Госстрой. Но современный мир пытается перейти на технические регламенты.

Отличие ГОСТ от других стандартов

  • ОСТ. Этот стандарт, который устанавливает требования к качеству продукта в конкретной сфере, разрабатывается там, где нет ГОСТов, или их требования нужно уточнять
  • ТУ. В ходе перехода экономики к рыночным отношениям в обиход вошли технические условия - ТУ. Их цель заключается в регламентировании производство продукции, не попадавшей под действие ГОСТа. Требования ТУ, создаваемых предпринимателями-производителями, не должны противоречить обязательным требованиям ГОСТов
  • Технический регламент. Он устанавливает обязательные условия хранения продукции, ее перевозки и продаж. Главное отличие ГОСТа от ТР заключается в том, что госстандарт характеризуется количественными параметрами выпускаемых изделий, а ТР – условиями применения готовой продукции

Похожие госты