ГОСТ Р 58502-2019 Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи

Обозначение:
ГОСТ Р 58502-2019 Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи
Тип:
ГОСТ
Название:
Дата актуализации текста:
Дата актуализации описания:
35.240.80
Дата последнего изменения:
Дата завершения срока действия:
gost04359
gost_r_58502-2019.docx PHPWord

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

58502—
2019

ISO/TS 18530:

2014

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Автоматическая идентификация, маркировка
и этикетировка при сборе данных

Идентификация субъектов и индивидуальных
поставщиков медицинской помощи

(ISO/TS 18530:2014, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2019

Предисловие

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из*
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2014 — Все права сохраняются
© Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас*
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

Содержание

Приложение А (справочное) Примеры вариантов использования (UC) 8

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам 50

Библиография 51

Введение

Предоставление медицинской помощи существенным образом зависит от возможности однознач-
но и безошибочно идентифицировать людей, обращающихся за медицинской помощью, иными слова-
ми. субъектов медицинской помощи (СМП). а также, людей, обеспечивающих медицинскую помощь,
иными словами, индивидуальных поставщиков.

Медицинской информатике, поддерживающей предоставление медицинской помощи, требуется
четкое определение идентификации субъекта медицинской помощи и индивидуального поставщика,
позволяющей правильно соотнести с ними информацию о здоровье, собираемую медицинскими при-
ложениями. Это привело к необходимости сбора и распространения информации в различных меди-
цинских информационных системах и приложениях.

Такие носители информации, как штрихкоды и радиочастотные метки (RFID), обычно именуемые
средствами автоматической идентификации и сбора данных (АИСД). дополнили значимость определе-
ния структур данных идентификаторов СМП и индивидуальных поставщиков с целью предотвращения
неоднозначности при сборе данных. АИСД обеспечивается широким спектром решений, в частности,
применением оптических носителей (например, штрихкодов). Кроме того, семантика переносимых ими
данных определяется многими организациями (называемыми также «издателями»); некоторые из них
занимаются коммерческой деятельностью, некоторые выполняют миссии общенационального масшта-
ба, как. например, организации — разработчики стандартов. Настоящий стандарт сфокусирован на
применении Системы стандартов GS11 \ поскольку во всем мире значительная часть поставляемых ме-
дицинских товаров идентифицируется в соответствии с этой многоотраслевой и глобальной системой
стандартов. Интероперабельность легче обеспечить, если в медицинских организациях используется
единая система стандартов.

Когда информация распространяется и используется различными информационными системами,
для обеспечения интероперабельности необходима общая семантика идентификации СМП и индиви-
дуальных поставщиков, обеспечивающая согласованность и однозначность совместно используемой
информации. В каждой системе одни и те же СМП и индивидуальные поставщики имеют точную иден-
тификацию. ссылки и перекрестные ссылки. Эффективные системы сбора данных и обмена информа-
цией — ключевой фактор улучшения медицинской помощи, предоставляемой СМП индивидуальными
поставщиками, за счет соответствия, точности и целостности медицинских данных.

В больницах субъект медицинской помощи (в качестве стационарного пациента) обычно име-
ет дело с большим числом инстанций. Примерами служат назначение и применение лекарственных
средств, лабораторные исследования биоматериала СМП с последующей передачей результатов ана-
лиза и отчетов. Для каждой из этих инстанций требуется точное соотнесение ее действий с субъектом
медицинской помощи. Поставщики медицинской помощи (т. е. организации, предоставляющие меди-
цинскую помощь СМП) внедрили технологии АИСД на базисе штрихкодов, позволяющие заменить
ручной ввод с клавиатуры на автоматическое считывание идентификаторов СМП. а также сопутст-
вующих предметов, например биологических образцов. В сложных условиях стационара с большим
числом инстанций особое внимание уделяется однозначности идентификации, поскольку это позво-
ляет избегать конфликтов идентификации, накладок, неопределенности и рисков.

Использование АИСД в контексте лечения хронических заболеваний усиливает необходимость
стандартов. При лечении хронического заболевания СМП не всегда находится в одном и том же месте,
где возможно применение единственной технологии. Следовательно. АИСД может оказаться интеро-
перабельной со множеством технологий, решений и приборов. Это обеспечивает преемственность ме-
дицинской помощи.

Будучи амбулаторными пациентами. СМП могут самостоятельно принимать лекарственные сред-
ства. В частности. СМП. проходящему лечение хронического заболевания, следует применять лекар-
ства и вести статистику об их применении в соответствии с предписанным планом лечения. Такой план
может быть очень предписывающим, например, принимать по мере необходимости, либо иметь про-
филактическую направленность во избежание опасных исходов заболевания.

Существует также потребность управления и клинического мониторинга плана лечения СМП в
целях безопасности и управления складскими запасами. АИСД обеспечивает считывание идентифи-
кации СМП и лекарственных препаратов, регистрацию релевантных данных о применении лекарств

GS1 — это зарегистрированный товарный знак. Любой применяемый в настоящем документе товарный
знак — это информация, предоставленная для удобства пользователей и не являющаяся одобрением
и иных данных, например, номера серии, срока действия и примененного количества. АИСД следует
выполнять как для стационарных, так и для амбулаторных пациентов. Аналогичный сбор данных можно
применять для аффективного управления запасами и их возобновлением.

Преимущества АИСД для уникальной идентификации СМП можно продемонстрировать следую-
щими тремя примерами:

» пациент, равно как и его данные, может находиться в дороге за пределами контроля его по*
ставщика медицинской помощи: после разрушительного торнадо в г. Джоплин, штат Миссури. США. в
2011 г., пришлось в спешном порядке эвакуировать 183 СМП из больницы Сент-Джонс в другие район-
ные больницы. При таких «хаотичных» условиях наличие действительно уникального идентификатора
пациента могло бы незамедлительно предотвратить замену идентификационных браслетов у каждого
СМП. переведенного в другую больницу:

- для централизованных районных лабораторий, особенно тех. что проводят исследования для
банков крови, положительная идентификация СМП и их привязка к прежним записям существенны для
безопасности пациентов. Наличие двух разных СМП с одинаковыми именами, отчествами и фамилия-
ми. госпитализированных в два разных отделения, использующих идентичные схемы идентификации
пациентов (возможно, применяющих одну и ту же информационную систему), может привести к серьез-
ным ошибкам;

• поставщик использует два идентификатора для управления лечебными процессами: «иденти-
фикацию пациента» и «идентификацию случаев». Один из поставщиков организовал такую систему
нумерации этих идентификаторов, которая исключала конфликт данных. Через несколько лет исполь-
зования этого решения номера стали перекрываться, чего никто не заметил, пока два СМП не получили
одинаковые номера, один для «идентификации пациента», другой для «идентификации случая меди-
цинской помощи». Возник серьезный случай рассогласования данных.

Предисловие к ISO/TS 18530

Международная организация по стандартизации (ИСО) всемирная федерация национальных ор-
ганов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандар-
тов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член ИСО. проявляющий
интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с
ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехниче*
ской комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные
для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК. Часть 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного
документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК. Часть 2
www.iso.org/difectives.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут
быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность
за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифициро-
ванных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО обь-
явлениях о патентном праве, www.iso.org/patents.

Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, пре-
доставляемой для удобств, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной
компании.

Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО. относящихся к оценке соот-
ветствия. а также информация о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по
техническим барьерам в торговле (ТБТ). см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL):
Foreword Supplementary information.

За данный документ несет ответственность Технический комитет ISO/TC 215, Информатизация
здоровья.

ГОСТ Р 58502—2019/ISO/TS 18530:2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных
Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи

Health Informatics. Automatic identification. data capture marking and labelling.

Subject of care and individual provider identification

Дата введения — 2020—05—01

В настоящем стандарте указаны стандарты, необходимые для представления идентификаторов
СМП и индивидуальных поставщиков на таких объектах, как наручные браслеты, идентификацион-
ные этикетки или иные предметы, которые могут служить носителями, с помощью которых в процессе
предоставления медицинской помощи обеспечивается автоматический сбор данных.

Настоящий стандарт предлагает уникальную идентификацию СМП. которую можно использовать
для иных целей, например, для записи идентификации СМП в медицинских картах.

Любая организация, планирующая внедрение или усовершенствование технологий автоматиче-
ской идентификации и сбора данных (АИСД). используемых в процессе медицинской помощи, может
ссылаться на настоящий стандарт. Их необходимо использовать в сочетании с системой стандартов
GS12».

Настоящий стандарт описывает хорошую практику снижения/исключения вариаций и обходных
решений, понижающих эффективность АИСД на месте лечения и компрометирующих безопасность
пациентов.

Настоящий стандарт указывает, как управлять идентификаторами в процессе АИСД. и дополняет
информацию, изложенную в документах серии ISO/TS 22220 и ISO/TS 27527.

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для да-
тированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных — последнее издание
ссылочного стандарта (включая все изменения к нему).

ISO/TS 22220. Health informatics Identification of subjects of health care (Информатизация здоро-
вья. Идентификация субъектов медицинской помощи)

ISO/TS 27527. Health informatics Provider identification (Информатизация здоровья. Идентифика-
ция поставщиков медицинской помощи)

ISO/IEC 15418. Information technology— Automatic identification and data capture techniques — GS1
Application Identifiers and ASC MHIOData Identifiers and maintenance (Информационные технологии. Тех-
нологии автоматической идентификации и сбора данных. Идентификаторы применения GS1 и иденти-
фикаторы данных ASC МНЮ и их ведение)

21 GS1 — эго зарегистрированный товарный знак. Любой применяемый в настоящем документе товарный
знак — это информация, предоставленная для удобства пользователей и не являющаяся одобрением.

Издание официальное

ISO/IEC 16022. Information technology Automatic identification and data capture techniques — Data
Matrix bar code symbology specification (Информационная технология Автоматическая идентифика-
ция. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix)

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

идентификатор применения (application identifier. Al): Префикс GS1. определяющий смысло-
вое содержание и значение следующего за ним элемента данных в соответствии с ИСО/МЭК15418 и
общими спецификациями GS1.

(ИСО 19762-1:2008, пункт 01.01.94}

Примечание1 — Методы или технологии обычно рассматриваются как часть АИСД. включая штриховые
коды, которые могут быть линейными или двухмерными символами и пассивными либо активными радиочастот-
ными метками (RFID).

коммерческая организация (business entity): Зарегистрированная коммерческая организация.

например, корпорация или компания.

Примечание! — Данная организация обладает информацией о своем официальном впадегъце.

[ISO/TS 27527:2010. пункт 3.1 с изменением — добавлено Примечание 1]

Примечание! — Лечебным подразделением можно также называть палату.

Примечание 1 —Для получателя услуги (субъекта медицинской помощи) GSRN кодируются на но-
сителях информации с идентификатором применения 8018. для поставщика услуги (индивидуального постав-
щика) — с идентификатором применения 8017.

Примечание 1 — Организация IHE содействует согласованному применению утвержденных стандартов
в целях обеспечения специфичных клинических потребностей при оптимизации медицинской помощи.

Примечание 2 — Системы, разработанные в соответствии с рекомендациями организации IHE. лучше
взаимодействуют друг с другом. Следование этим рекомендациям облегчает разработку и способствует более
эффективному использованию информации поставщиками медицинской помощи.

3) GSRN представляет собой идентификатор GS1 для сервисных взаимоотношений и предоставляется си-
стемой GS1. Эта информация представлена для удобства пользователей настоящего документа и не представляет
собой одобрение ИСО вышеназванного идентификатора услуги. Эквивалентные продукты могут быть применены,
если известно, что они приводят к тем же результатам.

4> IHE — это зарегистрированный товарный знак. Любой применяемый в настоящем документе товарный
знак — это информация, представленная для удобства пользователей, и не представляет собой подтверждение.

Примечание 1 — Индивидуальный поставщик представляет собой отдельное лицо и не предполагается
группой поставщиков.

Примечание 2 — Не все поставщики медицинской помощи признаются профессиональными органами.
Именно по этой причине для их описания не применяется термин «медицинский специалист». Все медицинские
специалисты являются поставщиками, но не все поставщики являются медицинскими специалистами.

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

АИСД — автоматическая идентификация и сбор данных;

СКИ — система клинической информации;

GSRN — глобальный номер услуг;

IHE — организация Integrating the Healthcare Enterprise;

ISBT 128 — стандарт no переливанию крови и трансплантации, утвержденный Международным
советом по вопросам общности автоматизации банков крови (ICCBBA);

SOC — субъект медицинской помощи (СМП);

SRIN — Номер отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг.

8 настоящем стандарте автоматическая идентификация и сбор данных (АИСД) относится к из-
бранным носителям данных, широко применяемым во многих отраслях, юрисдикциях и уже базирую-
щимся на международных стандартах или описанным в них. Преимущество такого подхода заключа-
ется в использовании уже широкодоступной аппаратуры и устройств для кодирования и считывания
носителей данных различных типов. Следует, однако, учитывать, что некоторые типы носителей дан-
ных. например. DataMatrix. могут быть считаны только сканерами изображений.

Рекомендуется, чтобы решения АИСД отвечали требованиям общих спецификаций GS1. которые
в свою очередь основаны на стандартах ИСО. Если эта рекомендация выполняется, то информация,
содержащаяся на носителях данных, должна быть структурирована и стандартизована в соответствии
с семантикой GS1. Ключ идентификации (глобальный номер услуги. GSRN) представляет собой отно-
шения сторон, участвующих в процессе оказания услуг (например. СМП и индивидуальных поставщи-
ков) и присваивается в соответствии с системой стандартов GS1.

Система идентификации изделий GS1 и сопутствующий стандарт кодирования дополняются иден-
тификаторами применения, которые ведутся организацией GS1. S дальнейшем они будут именоваться
«идентификаторы применения GS1» или «GS1 Ah. В настоящем стандарте обсуждаются два основных
элемента, ключевых для любой системы кодирования: содержание данных и носитель данных.

Использование идентификаторов применения GS1 должно соответствовать правилам, устанав-
ливаемым GS1.

Идентификаторы применения GS1 идентифицируют общие и простые поля данных, используе-
мые в приложениях межотраслевой и международной цепи поставок. Правила определения, формата
и структуры полей данных приведены в Общих спецификациях GS1.

Каждый идентификатор применения GS1 состоит из двух или более знаков. Первые две цифры
определяют длину AI.

[ИСО/МЭК15418)

Глобальный номер услуг (GSRN) представляет собой идентификационный ключ GS1. используе-
мый для идентификации отношений между организацией, предоставляющей услуги, и получателем или
поставщиком услуг. Ключ имеет фиксированную длину и состоит из 18 цифр: префикс компании GS1,
ссылка на услугу и контрольная цифра.

 

Рисунок 1 — Глобальный номер услуг (GSRN)

 

Номер отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг. SRIN (Service relation instance
number), является атрибутом глобального номера услуг (GSRN). позволяющим различать отдельные
посещения в течение одного случая медицинской помощи или повторно использовать тот же самый
номер GSRN для разных случаев. SRIN состоит из 10 цифр, представляющих содержание переменной
длины.

В целях соответствия ISBT 128 настоящий стандарт определяет, что номер SRIN должен пред-
ставлять собой строку фиксированной длины, у которой две первые цифры (NN) зарезервированы под
код расположения ISBT 128 (таблица RT018); остальные восемь (8) цифр оставлены на усмотрение
пользователя и могут содержать порядковый номер.

 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Объединенная международная комиссия (ОМК)
составили перечень приоритетных решений ло повышению безопасности пациентов (то есть СМП). В
перечень решений, рекомендуемых ВОЗ и ОМК. включено применение технологии АИСД (если по-
зволяют технические стандарты). Среди «Девяти решений по безопасности пациентов» [1]. опублико-
ванных ВОЗ. второе решение касается идентификации пациентов (СМП) и применения «штрихового
кодирования» в целях снижения риска ошибок идентификации. Другие решения (коммуникация при
направлении пациента к другому медицинскому работнику; выполнение правильных процедур в пра-
вильном месте тела; обеспечение точности лекарственных назначений при переходе к другому этапу
медицинской помощи) требуют обеспечения безопасности идентификации пациента (СМП).

. UC 05 —11 описывают конкретные инстанции медицинской помощи, которые могут присутство-
вать в условиях больницы:

Текстовое описание вариантов использования дополняется диаграммами на языке UML. которые,
в частности, моделируют сбор данных; нормативные рекомендации включены в раздел «Хорошая прак-
тика».

В каждом варианте использования требуется наличие однозначных квалификаторов данных,
позволяющих при сборе данных различить СМП, индивидуального поставщика и продукт. Без таких
квалификаторов невозможно гарантировать, что собранная информация (или данные) как раз то. что
требуется. Существует также вероятность дублирования идентичности. Его можно избежать с помощью
стандартизированной глобально уникальной идентификации.

8 приложении А приведены примеры ряда процессов, поддерживаемых с помощью считывания
идентификатора СМП, номера SRIN и идентификации индивидуальных поставщиков. В таблице 1 (на
основе примеров, представленных в приложении А) приведен общий обзор, позволяющий разработчи-
кам оценить свои потребности и выбрать подходящее решение.

Таблица 1—Обзор поддерживаемых процессов

Требования к применению

Идентификатор
СМП

SRIN

Идентификация
индивидуального
поставщика

Идентификация СМП и индивидуального постав-
щика как приоритетная задача

X

 

X

Машиночитаемое кодирование для клинических
целей (на месте лечения)

X

X

X

Машиночитаемое кодирование на месте предо-
ставления комплексной медицинской помощи

X

X

X

Машиночитаемое кодирование во избежание об-
ходных решений

X

X

X

Машиночитаемое кодирование в процессах пере-
ливания крови

X

X

X

Машиночитаемое кодирование для хронических
амбулаторных пациентов

X

X

X

Машиночитаемое кодирование для интеграции
идентификации СМП на национальном уровне

X

X

X

 

8.1 Идентификация и обработка данных субъекта медицинской помощи

Для тех случаев, когда при обработке данных используется номер GSRN. организация IHE
International предложила решение по ведению главных регистров пациентов (MPI. Master Patient Index),
которое гарантирует уникальность идентификации в определенном окружении и привязку определен-
ных демографических данных к идентификатору СМП. Регистры MPI должны быть таким образом со-
единены между собой средствами, предложенными IHE. чтобы гетерогенные идентификации были свя-
заны друге другом с помощью ассоциированных демографических данных. Применение номера GSRN,
описанное в настоящем документе, не влияет на обработку данных и применение средств, предложен-
ных IHE. поскольку решения по регистрам MPI, описанные IHE. предполагают, что для идентификации
СМП используется любой идентификатор.

Согласно Общим спецификациям GS1, номера GSRN имеют фиксированную длину и состоят из
18-ти цифр. В символике GS1 DataMatrix. номеру GSRN субъекта медицинской помощи должен пред-
шествовать идентификатор применения (At) 8018.

Чтобы процессы современных клинических информационных систем (КИС) могли собирать дан-
ные с помощью технологий сканирования, требуется использовать идентификаторы СМП и идентифи-
кацию индивидуальных поставщиков. Следует отметить следующие проблемы их применения:

системы (снижения объема ручного ввода в процессах документирования) и безопасности пациента
(противодействие обходным решениям, проверки до начала процессов оказания медицинской помо-
щи и т. п.). В конкурсную документацию на развитие КИС рекомендуется добавлять соответствующую
ссылку. В качестве паллиатива можно разработать или взять готовое промежуточное программное обе-
спечение (например, в виде веб-сервиса), которое обеспечит привязку номеров GSRN и SRIN субъекта
медицинской помощи, а также идентификации индивидуального поставщика (GSRN) к действующей
КИС.

В течение многих лет технологии штрихового кодирования используются для размещения иденти-
фикаторов СМП на идентификационных браслетах. Рекомендуется учитывать следующий опыт:

• облегчение считывания носитепя данных: промышленный опыт показывает, что символику
DataMatrix следует всегда печатать посередине идентификационного браслета или этикетки (а не на
краю). Это позволяет избежать усечений или перекрытий, обременяющих индивидуальных поставщи-
ков и. таким образом, влияющих на соответствие их процессов;

Индивидуальные поставщики не используют тот же тип идентификационных браслетов, которые
применяются для СМП. Идентификация индивидуальных поставщиков обычно помещается на карточ-
ки. например, на идентификационные, которые могут обеспечивать вход в информационную систему,
доступ в помещения и т. п. Идентификация индивидуальных поставщиков может быть занесена в чипы
меток RFID, предложенные изготовителями программного обеспечения и предусмотренные в решени-
ях. внедряемых поставщиком медицинской помощи.

Идентификация индивидуальных поставщиков применяется не только в процессах оказания ме-
дицинской помощи в соответствии с настоящими Техническими требованиями, но также может быть
использована при управлении правилами (позволяющими доступ к информации в зависимости от ква-
лификации индивидуальных поставщиков, функций и т. л.), для доступа к медицинским записям и для
обеспечения иных функциональных возможностей по усмотрению поставщика медицинской помощи.

Поставщику медицинской помощи рекомендуется присваивать идентификацию индивидуальных
поставщиков своему персоналу и другим работникам, имеющим разрешение на работу в его помеще-
ниях. Применение номера GSRN позволит более крупными организациям использовать одну и ту же
идентификацию индивидуального поставщика при управлении структурированной децентрализован-
ной идентификацией, чтобы избежать перекрытий и ошибок идентификации.

8 соответствии с Общими спецификациями GS1 номера GSRN имеют фиксированную длину и
состоят из 18 цифр. На таких носителях данных, как штрих-код GS1 DataMatrix. номеру GSRN индиви-
дуального поставщика должен предшествовать код идентификатора применения GS1 8017.

Приложение А
(справочное)

Примеры вариантов использования (UC)

А.1 Типичный процесс госпитализации (UC 01—04)

А.1.1 Общие сведения

Использование машиночитаемого кодирования улучшает оказание медицинской помощи на различных эта-
пах цикла лечения. Типичные варианты его применения в больнице отражают взаимодействие индивидуальных
поставщиков с СМП в лечебном процессе. Эти варианты упрощены до высокого или обобщенного уровня. В дей-
ствительности каждый процесс лечения может отличаться от одной больницы к другой.

Типичные этапы стационарного лечения включают 8 себя:

Каждый из этих этапов связан с перемещением пациента (СМП) по клиническому маршруту и подтвержде-
нием его идентичности.

А.1.2 Варианты использования

А.1.2.1 Процесс поступления (UC 01)

СМП прибывает в приемное отделение. СМП идентифицирует себя, предъявляя идентификационную кар-
точку или иное удостоверение. Он может также представить иные документы, например, направление на госпи-
тализацию и подробную информацию о медицинской страховке. Медрегистратор приемного отделения проверяет
идентификацию СМП. причину госпитализации, изложенную в направлении, и регистрирует СМП для пребывания
в стационаре. СМП выдается идентификационный браслет и комплект самоклеящихся этикеток, на каждую из ко-
торых занесены его фамилия, имя. отчество и необходимые демографические сведения, а также идентификатор
СМП (номер GSRN). Идентификационный браслет крепится к СМП. а этикетки вкладываются в папку медицинской
карты, которую СМП приносит на место лечения.

Примечание — В качестве альтернативы, самоклеящиеся стикеры могут быть напечатаны «по требо-
ванию» на месте лечения.

А.1.2.2 Прибытие на место лечения (UC 02)

СМП встречают, приводят в палату и подготавливают для него койко-место. Собирают и записывают клини-
ческие сведения, например, температуру, кровяное давление и пр. Собирают биомагериал в пробирку и направля-
ют в больничную лабораторию.

A.U.3 Хирургическая операция (UC 03)

СМП подготавливают к хирургической операции. Ему вводят лекарственный препарат, приводят в предопе-
рационную палату, где ему вводят анестезию. СМП доставляют на каталке в операционную. По завершении опе-
рации СМП доставляют в послеоперационную палату. Когда состояние СМП позволит, его возвращают в обычную
палату.

А.1.2.4 Выписка (UC 04)

После восстановления СМП клинический маршрут завершен. СМП переводят в реабилитационный центр.
Выписной эпикриз составляется и передается в реабилитационный центр до прибытия туда СМП.

А.1.3 Последовательность процессов UC 01—UC 04




Рисунок А. 1 — Последовательность процессов UC 01—04

А.1.4 Хорошая практика

А.1.4.1 Общие сведения

При применении технологии АИСД в описанных выше процессах хорошая практика может включать в себя
следующие действия на каждом из этапов.

А.1.4.2 Процесс поступления (UC 01)

Как только идентичность СМП проверена (руководство по этому процессу приведено в ИСО/ТС 22220), ему
следует выдать идентификационный браслет (браслеты), на которых в челоеекочитаемой форме напечатаны фа-
милия. имя. отчество, лол и дата рождения. Рекомендуется на этом браслете напечатать не менее четырех иден-
тичных экземпляров символа GS1 DataMatrix (см. 6.3). Каждый экземпляр символа содержит идентификатор СМП
в форме глобального номера услуг (GSRN), дополненного номером отношений сторон, участвующих е процессе
оказания услуг (SRIN). В это же время печатаются самоклеящиеся этикетки, содержащие те же человеко-читаемые
сведения, что и идентификационный браслет, и символы GS1 DataMatnx. в которых будет закодирован тот же са-
мый номер GSRN, но с разными номерами SRIN.

А.1.4.3 На месте лечения (UC 02)

На месте лечения индивидуальный поставщик сканирует идентификационный браслет СМП. чтобы зареги-
стрировать размещение СМП в палате и обеспечить доступ к его медицинской карте. В соответствии с направле-
ниями осуществляется забор биоматериала: на каждую пробирку с образцом следует наклеить этикетхи. напеча-
танные при поступлении.

В качестве альтернативы такие же этикетки могут быть напечатаны по требованию непосредственно на ме-
сте лечения. Каждая этикетка должна иметь символ GS1 DataMatrix с тем же самым номером GSRN и отличаю-
щимся номером SRIN.

После забора биомагериала. но до его отправки 8 лабораторию, следует проверить привязку номера GSRN.
считанного с идентификационного браслета, к номерам GSRN и SRIN, нанесенным на этикетку, приклеенную к про-
бирке (пробиркам) с образцом (образцами). Результаты анализа образцов используют для внесения изменений в
медицинскую карту СМП.

А.1.4.4 Перевод в предоперационную палату (UC 03)

При переводе пациента 8 предоперационную палату и инициировании подготовки к операции следует приме-
нить технологию АИСД. используя номера GSRN и SRIN. нанесенные на идентификационный браслет. В медицин-
скую карту СМП вносятся соответствующие изменения. Осуществляется забор предоперационного биоматериала.
идентифицируемого с помощью номеров GSRN и SRIN. связанных с номером GSRN СМП. Он направляется в
лабораторию для анализа. Результаты анализа, идентифицируемые номерами GSRN и SRIN, следует поместить
8 медицинскую карту СМП.

А.1.4.5 Операция (UC 03)

СМП переездят в операционную. При регистрации перевода следует сканировать номер GSRN. нанесенный
на идентификационный браслет СМП. Все действия, выполняемые 8 операционной вплоть до ее завершения,
должны быть связаны с идентификацией СМП и помешены в его медицинскую карту. СМП переводят в послео-
перационную палату. Этот перевод тоже должен быть зарегистрирован с помощью сканирования номера GSRN.
Затем СМП возвращают на место лечения, что также следует зарегистрировать, сканируя номер GSRN.

А.1.4.6 Выписка (L/C 04)

При выписке печатается выписной эпикриз, в который необходимо включить символ GS1 DataMatrix. содер-
жащий номер GSRN субъекта медицинской помощи и вновь присвоенный номер SRIN. СМП покидает больницу.

А.1.4.7 Выводы

В заключение можно сделать вывод, что применение машиночитаемого кодирования улучшает процессы ве-
рификации на клиническом маршруте СМП. Риск ошибки снижается за счет подтверждения идентичности СМП на
каждом шаге. При этом можно значительно снизить объем ручного ввода, исключая ошибки набора на клавиатуре
и повышая эффективность. В целом это минимизирует риски административных ошибок на месте лечения.

А.2 Специфические этапы оказания медицинской помощи, которые могут осуществляться

в условиях стационара (UC 05—UC 11)

А.2.1 Общие сведения

Существует много обстоятельств, при которых в процессе оказания медицинской помощи требуется считы-
вать идентификацию СМП. В настоящем разделе собраны некоторые типичные ситуации, иллюстрирующие раз-
нообразие контекста и роль машиночитаемых кодов.

А.2.2 Варианты использования

Приведенные ниже варианты использования иллюстрируют типичные ситуации, возникающие в процессах
оказания медицинской помощи. Примеры этапов оказания медицинской помощи, не отвечающих логической по-
следовательности. освещают преимущество, получаемое за счет применения международных стандартов иден-
тификации и АИСД. признанных на международном уровне. Это преимущество состоит в более эффективном
использовании трудовых ресурсов и повышении безопасности оказания медицинской помощи СМП.

Примеры, приведенные 8 данном варианте использования, иллюстрируют распространенные этапы меди-
цинской помощи, оказываемой СМП:

А.2.2.1 Применение машиночитаемых кодов экземпляров услуг на месте лечения (UC 05)

Этапы оказания медицинской помощи а)иЬ) иллюстрируют использование машиночитаемых кодов для про-
верки правильного применения лекарственного препарата к надлежащему СМП. т. е. надлежащую дозу. 8 надлежа-
щее время, в надлежащей лекарственной форме, по надлежащему пути введения и надлежащим индивидуальным
поставщиком. Это называют «полным совпадением».

На этапах оказания медицинской помощи а) и Ь) машиночитаемые коды используются для проверки пра-
вильного применения лекарственного препарата к надлежащему СМП. т. е. надлежащую дозу, в надлежащее вре-
мя. в надлежащей лекарственной форме, по надлежащему пути введения и надлежащим индивидуальным по-
ставщиком (полное совладение).

А.2.2.2 Подборка лекарственных препаратов (UC 06) и применение препарата в палате (UC 07а)

Для конкретного СМП 8 его палате индивидуальный поставщик подбирает лекарственные препараты в соот-
ветствии с электронным рецептом, сканирует носители данных, напечатанные на них изготовителем лекарствен-
ного препарата, затем помещает подобранные лекарственные препараты в индивидуальный этикетированный
контейнер, в котором для каждого времени дня выделена отдельная секция.

Индивидуагъный поставщик сканирует номер GSRN нз идентификационном браслете СМП и номера GSRN
и SRIN нз этикетке контейнера, предназначенного для данного СМП (что обеспечивает выбор надлежащего кон-
тейнера для надлежащего СМП). Каждую дозу лекарственного препарата необходимо просканировать перед
применением к субъекту медицинской помощи. Если полного совпадения не происходит, должно быть выдано
предупреждение для предотвращения медикаментозной ошибки (например, неверного лекарственного препарата,
дозировки, пути или времени применения). При полном совпадении данные о применении препарата собираются
и документируются в медицинской карте СМП.

А.2.2.3 Централизованная подборка лекарственного препарата (UC 08) и применение лекарственного
препарата в палате (UC 09Ь)

В соответствии с электронным рецептом больничный фармацевт подбирает лекарственные препараты, ска-
нирует носители данных, напечатанные на них изготовителями лекарственных препаратов, затем помещает подо-
бранные препараты 8 индивидуальные пакеты. Каждый пакет идентифицируется номером GSRN субъекта меди-
цинской помощи и номером SRIN. С помощью сканирования этих идентификаторов устанавливается связь между
пакетом и лекарственным препаратом(-ами). Пакеты доставляются в палату.

Индивидуальный поставщик сканирует номер GSRN нз идентификационном браслете СМП и номера GSRN
и SRIN на этикетке пакета для проверки, что этот пакет действительно предназначен данному СМП (это обеспе-
чивает выбор надлежащего пакета для надлежащего СМП). Перед применением к СМП упаковка каждого ле-
карственного препарата подлежит сканированию. Если полного совпадения не происходит, должно быть выдано
предупреждение для предотвращения медикаментозной ошибки (например, неверного лекарственного препарата,
дозировки, пути или времени применения). При полном совпадении данные о применении препарата собираются
и документируются в медицинской карте СМП.

А.2.2.4 Сбор биоматериала СМП для анализа (UC 10с)

Индивидуагъный поставщик вводит заказ на сбор и анализ биоматериала; индивидуальный поставщик пе-
чатает этикетку с указанием номеров GSRN и SRIN и прикрепляет ее к пробирке, в которую должен быть собран
биоматериал. У СМП берут биомзтериал. Идентификационный браслет СМП и пробирку для собранного биомате-
риала сканируют для привязки к заказу на сбор и анализ биоматериала.

А.2.2.5 Перевод субъекта медицинской помощи от одного индивидуального поставщика к другому
индивидуальному поставщику (UC 11d)

В этой ситуации СМП переводят от одного поставщика к другому поставщику: второй поставщик сканирует
идентификацию СМП с его/ее идентификационного браслета, опознает СМП и привязывает его/ее прежнюю иден-
тификацию к местной медицинской карте и номеру GSRN.

Пример — СМП с сильными ожогами прибыл к поставщику в отделение скорой помощи. Ему ока-
зали экстренную медицинскую помощь и выполнили процедуру поступления. При этом СМП вы-
дали идентификационный браслет *1» с указанием номера GSRN. В связи с состоянием СМП и не-
обходимостью более длительной помощи его пришлось перевести в специализированное ожоговое
подразделение к другому поставщику. Последнего проинформировали об идентификации СМП. его со-
стоянии и о медицинской помощи, оказанной ему до перевода. По прибытии СМП к новому постав-
щику производится считывание данных идентификационного браслета «1л> СМП для подтвержде-
ния его идентификации, затем этот поставщик выдает СМП новый идентификационный браслет.

А.2.3 Последовательность процессов UC 05—11

 


UCM - Цвититмамтя пеагамм*
riwm гпол—»cwiwo«4»«wpm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ина»очф«лы*1Й постмщт

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рисунок А.2 — Последовательность процессов UC 05—11

 

А.2.4 Хорошая практика

При применении технологии АИСД в описанных выше процессах хорошая практика может включать в себя
следующие действия на каждом из этапов.

А.2.4.1 Процесс подборки лекарственного препарата (UC 06—UC 08>

Независимо от того, подбирается ли лекарственный препарат в центральной больничной аптеке или непо-
средственно в палате, индивидуальный поставщик осуществляет подборку правильного лекарственного препарата
в соответствии с электронным рецептом. Подборку препарата следует верифицировать с помощью сканирования
уникального идентификатора товара GS1 GTIN (Global trade item number — глобальный номер предмета торговли).
Идентификацию лекарственного препарата привязывают к СМП с помощью сканирования номера GTIN и номеров
GSRN/SRIN. нанесенных на контейнер, а затем помещают препарат в контейнер/пакет.

А.2.4.2 Применение лекарственного препарата в палате (UC 07—UC 09)

Индивидуагъный поставщик сличает номер GSRN на идентификационном браслете СМП с номером GSRN
на индивидуальном контейнере/пакете. Номера GSRN совпадают, а номера SRIN отличаются друг от друга. Этот
процесс контролирует выбор надлежащего контейнера или пакета для надлежащего СМП. Перед применением ле-
карственного препарата(ое) к СМП индивидуальный поставщик сканирует каждую однократную дозу лекарствен-
ного препарата, чтобы информационная система проверила ее соответствие электронному рецепту (надлежащие
лекарственный препарат и дозировка, в надлежащее время, по надлежащему пути применения). При положитель-
ном соответствии лекарственный препарат дается и этот фахт регистрируется в медицинской карте.

А.2.4.3 Взятие у СМП биоматериала для анализа (UC 10)

В соответствии с лабораторным заказом (электронным направлением) индивидуальный поставщик должен
взять у СМП биоматериал на анализ. Он наклеивает на пробирку, в которую будет помещен биоматериал. эти-
кетку. на которой указаны номера GSRN и SRIN. После взятия биоматериала у СМП индивидуальный поставщик
сканирует идентификационный браслет и пробирку, чтобы информационная система верифицировала совпаде-
ние номеров GSRN и различие номеров SRIN. После этого номер GSRN и номер SRIN пробирки связываются с
электронным направлением (лабораторным заказом).

А.2.4.4 Перевод субъекта медицинской помощи от одного поставщика к другому (UC 11)

Этот вариант использования иллюстрирует привязку первого номера GSRN ко второму при физическом пе-
реводе СМП от одного поставщика к другому: соответственно второй клинической информационной системой или
системой учета движения пациентов СМП присваивается новый номер GSRN.

А.З Машиночитаемое кодирование при предоставлении сложной медицинской помощи (UC 12—19)

А.3.1 Общие сведения

В местах предоставления сложной медицинской помощи, например в палате (педиатрической) интенсивной
терапии или в операционной, требуется особенное внимание. В таких ситуациях необходимо выбрать правильное
решение для сбора согласованных данных. Например, маленький размер руки ребенка влияет на размер иденти-
фикационного браслета и. следовательно, на размер и размещение носителя данных. Иногда возникает необходи-
мость снятия идентификационного браслета и последующей его замены.

А.3.2 Варианты использования

Эти варианты использования описывают, что происходит, когда АИСД используется в сочетании с интер-
фейсами медицинских приборов, осуществляющих мониторинг жизненно важных показателей СМП. при вводе
результатов измерений, полученных приборами на месте лечения, а также при ведении электронных записей об
анестезии (на рабочей станции анестезии). Они также описывают ситуации, когда индивидуальному поставщику
приходится заказывать и верифицировать лабильные продукты крови или ткани, доставляемые в операционную.

А.3.2.1 Поступление СМП в предоперационную (UC 12)

Идентификацию СМП сличают со всей надлежащей документацией операционной, включая предваритель-
но заполненный бланк протокола операции, используемый для протоколирования событий в ходе хирургической
операции. Для этого контрогмруют совпадение считанного номера GSRN с номерами, указанными в документах и
записях операционной.

А.3.2.2 Поступление СМП в операционную (UC 13)

Сканируется идентификационнъм браслет СМП. К этому моменту во всех информационных системах опера-
ционной содержатся ссылки на идентификатор этого СМП.

А.З2.3 Период «ожидания» (до накрытия пациента простыней) (UC 14)

В процессе верификации АИСД используется для предупреждения индивидуального поставщика и блокиров-
ки последующих процессов при возникновении ошибки. Верификация основана на проверке следующих данных:

А.3.2.4 Анестезия применена до накрытия СМП (UC 15)

К этому моменту идентификационный браслет («основной идентификационный браслет») мажет быть снят
для облегчения доступа к кровеносным сосудам СМП. как это имеет место, например, с грудными детьми. Новый
идентификационный браслет («вторичный идентификационный браслет») немедленно распечатывается (с помо-
щью сканирования основного идентификационного браслета) и крепится к компьютеру/монитору операционной
для целей идентификации, когда пациент накрыт хирургической простыней. «Основной идентификационный брас-
лет» деактивируется (архивируется) и заменяется на «вторичный идентификационный браслет».

А.3.2.5 Подбор лабильных продуктов в процессе операции (UC 16—UC 16а)

Если в процессе операции требуется лабильный продукт, индивидуальный поставщик мажет перенести «вто-
ричный идентификационный браслет» а холодильник и произвести его перекрестную проверку с маркировкой про-
дукта. По завершении индивидуальный поставщик забирает продукты, прошедшие проверку, и «вторичный иден-
тификационный браслет». Этот браслет немедленно перемещают обратно на компьютер/монитор операционной.

А.3.2.6 СМП накрыт простыней и ведется хирургическая операция (UC 17—UC 17а)

Во время хирургической операции АИСД используется для сканирования и верификации каждого лекар-
ственного препарата и продукта крови в целях проверки их соответствия и регистрации их применения а ходе
хирургической операции. Некоторые лекарства (профилактические антибиотики, стероиды) заказываются заранее
и доставляются аптекой в операционную для применения к конкретному СМП. Перед применением упаковки этих
лекарств следует сканировать для электронной проверки соответствия СМП. а также для регистрации факта при-
менения к этому пациенту, дозировки, номера серии и срока годности. Электронная анестезиологическая карта
позволяет регистрировать все данные СМП (результаты измерений жизненно важных показателей, сведения обо
всех примененных лекарствах). Использование АИСД предотвращает применение неверных лекарств и в го же
время обеспечивает регистрацию применения лекарств и использования ресурсов операционной, поскольку все
информационные системы операционной настроены на запись сведений о данном СМП. Поскольку все события
в операционной относятся к конкретному СМП. то может отпасть необходимость повторного сканирования его
идентификации.

А.3.2.7 Повторная проверка идентификации СМП перед возвращением из операционной (UC 18)

Если «первичный идентификационный браслет» остается прикрепленным к СМП в течение операции, то его
сканируют для регистрации завершения операции. Если «первичный идентификационный браслет» был снят, то к
СМП крепят «вторичный идентификационньм браслет» и сканируют для регистрации завершения операции.

А.3.3 Последовательность процессов UC 12—18





UC1AA - Пом* лобмлыш* продуктов «о время хирурги исюА операции
(второй идентификатор не сомам)

Кщиоидушмы^ поставщик (еОпврационгая»)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



Рисунок А.З — Последовательность процессов UC 12—18

А.3.4 Хорошая практика

При применении технологии АИСД хорошая практика мажет включать в себя следующие действия на каж-
дом из этапов.

А.3.4.1 Поступление СМП в предоперационную (UC 12)

Сбор данных об идентификации СМП осуществляется таким образом, чтобы компьютеризованные систе-
мы поддержки оказались настроенными на индивидуальный СМП. Для идентификации СМП сканируется номер
GSRN. Сбор идентификации индивидуального поставщика осуществляется с помощью считывания его/ее иденти-
фикационного жетона.

А.3.4.2 Поступление СМП в операционную (UC 13)

Для регистрации поступления СМП в операционную сканируют его идентификационный браслет и иденти-
фикационный жетон индивидуального поставщика.

А.3.4.3 Применение анестезии до накрытия СМП (UC 14)

При необходимости, например если первичный идентификационный браслет был снят для обеспечения
доступа к СМП. для выдачи «вторичного идентификационного браслета» следует использовать прежний («пер-
вичный») браслет. Перви'лый браслет сканируется и создается новый, вторичный, идентификационный браслет,
на который нанесен тот же номер GSRN и новый номер SRIN. Это позволит технологии АИСД отличить новый
вторичный идентификационный браслет от прежнего, первичного, но 8 то же время сохранит связь между ними. В
таких случаях следует крепить идентификационный браслет в отдельном заранее определенном месте, чтобы при
применении АИСД не возникла путаница.

А.3.4.4 Период «ожидания» (до накрытия пациента простыней) (UC 15)

Перед началом хирургической операции следует проверить, имеется ли в наличии все. что необходимо для
ее проведения. При этой проверке АИСД используется для записи данных, считанных с идентификационного брас-
лета СМП. лекарственных препаратов, медицинских изделий, продуктов крови и г. п.

А.3.4.5 Подбор лабильных продуктов во время операции (UC 16 и UC 16а)

Если в процессе операции потребовался лабильный продукт, то индивидуальный поставщик переносит
«вторичный идентификационный браслет» в холодильник и проводит его перекрестную проверку с хранящимися
упаковками лабильных продуктов. По завершении индивидуальный поставщик извлекает «вторичный идентифи-
кационный браслет» и подобранные продукты. «Вторичньм идентификационный браслет» помещают обратно на
компьютер/монитор операционной.

А.3.4.6 СМП накрыт простыней и ведется хирургическая операция (UC 17—UC 17а)

Поскольку номер GSRN уже сканирован, зарегистрирован и все системы настроены на него, то во время опе-
рации все данные о лекарственных препаратах, анестетиках, изделиях, сканируемые перед их применением или
использованием для СМП. будут привязаны к этому номеру GSRN. Тем самым облегчается непрерывная регистра-
ция событий, происходящих с СМП в операционной и связанных друг с другом с помощью GSRN. Это позволяет в
процессе хирургической операции выдавать дополнительные предупреждения, относящиеся к СМП.

А.3.4.7 Повторная проверка идентификации СМП перед возвращением из операционной (UC 18)

АИСД используют для регистрации завершения хирургической операции с помощью сканирования либо пер-
вичного идентификационного браслета, либо, в случае его замены, вторичного идентификационного браслета. При
этом в информационных системах регистрируется завершение хирургической операции и закрываются все записи.

А.4 Машиночитаемое кодирование во избежание обходных решений

АЛЛ Общие сведения

Недавно опубликованные исследования показали, что бывают случаи, когда индивидуальные поставщики
не собирают (не сканируют) корректные данные в нужное время и тем самым возникает риск ошибок. Их следует
предупреждать с помощью использования АИСД на месте лечения.

А.4.2 Варианты использования

А.4.2.1 Процедура взятия образца (UC 19)

В соответствии с направлением индивидуальный поставщик берет биоматериал у субъекта медицинской по-
мощи и помещает его в пробирку. Между этой пробиркой. СМП и направлением создается связь. Пробирку обычно
наодавляют в лабораторию с направлением на анализ.

А.4.2.2 Лучевая диагностика (UC 20)

СМП приводят в отделение лучевой диагностики для обследования. Идентификационный браслет необходи-
мо снять. После выполнения исследования и перед уходом СМП из отделения выдается новый браслет.

А.4.3 Последовательность процессов UC 19—UC 20

UC19 * Процедура взятия биоматериалов

Рисунок А.4 — Последовательность процессов UC 19—20

А.4.4 Хорошая практика

А.4.4.1 Процедура взятия образца (UC 19)

Индивидуальный поставщик сканирует номер GSRN. нанесенный на идентификационный браслет и напеча-
танный на направлении в лабораторию. На обоих один и тот же номер GSRN. но они отличаются разными номера-
ми SRIN. Этикетку на пробирку печатают с этим же номерок! GSRN и новым номером SRIN. После взятия образца
индивидуальный поставщик завершает процесс, сканируя этикетку, наклеенную на пробирку. Поскольку на каждом
из этих объектов один и тот же номер GSRN, но разные номера SRIN, индивидуальный поставщик сканирует их
отдельно. Повторное сканирование одних и тех же идентификационных данных предотвращается тем. что при со-
впадении SRIN выдается предупреждение о кратном сканировании.

А.4.4.2 Лучевая диагностика (UC 20)

СМП доставляют в отделение лучевой диагностики для обследования. Перед выполнением лучевого иссле-
дования идентификационный браслет может быть срезан и сохранен. По завершении исследования поврежден-
ный идентификационный браслет сканируют и используют выдачи нового идентификационного браслета с новым
номером SRIN. Каждый из идентификационных браслетов имеет тот же номер GSRN и свой номер SRIN. что по-
зволяет системе зарегистрировать смену идентификационного браслета до и после его снятия.

А.5 Машиночитаемое кодирование в процессах переливания крови (UC 21—24)

А.5.1 Общие сведения

В течение ряда лет в процессах переливания крови машиночитаемое кодирование осуществляется по стан-
дарту ISBT128. Этот стандарт описывает в том числе атрибуты, обеспечивающие идентификацию СМП (реципиен-
та) и индивидуального поставщика. Хотя стандарт 1SBT 128 и применяется во многих странах, но атрибуты, пред-
назначенные для идентификации СМП. широко не используются. Опыт гемотрансфузионных служб приводится в
настоящем документе в качестве рекомендаций по включению атрибута идентификации СМП и расширению этих
специфических процессов.

А.5.2 Варианты использования

Гемотрансфузия включает в себя ряд процессов, безопасность которых в зависимости от точности и без-
опасности предыдущих стадий. Для безопасного переливания продукта крови требуется провести надлежащий
предварительный анализ биоматериала СМП и на основании его результатов выбрать совместимый продукт кро-
ви. Образец должен быть взят у СМП. которому планируется провести трансфузию (реципиента), сразу же после
взятия этикетирован в присутствии СМП. а затем направлен в лабораторию.

Наилучшая практика предъявляет следующие требования:

Описанный ниже процесс моделирует рутинное событие трансфузии.

А.5.2.1 Сбор предтрансфузионного образца (UC 22)

При сборе образцов АИСД обеспечивает индивидуальному поставщику (флеботомисту) возможность иден-
тифицировать себя и положительно идентифицировать СМП. которому должна быть сделана трансфузия. Рас-
печатанная компьютером этикетка со штрихкодом, содержащим фамилию, имя. отчество и идентификатор СМП.
точно и эффективно воспроизводящая эти данные с помощью сканирования идентификационного браслета СМП.
прикрепляется к пробирке с образцом крови.

А.5.2.2 Предтрансфузионный анализ образца и подбор продукта (UC 23)

Использование штрихкодированных этикеток на пробирках с образцами избавляет от необходимости руч-
ного ввода идентификаторов СМП и тем самым устраняет ошибки клавиатурного ввода, а также гарантирует, что
результаты анализа образцов правильно заносятся в файл надлежащего СМП. Применение автоматических ана-
лизаторов. оснащенных считывателями штрихкодов с пробирок, аналогичным образом устраняет ошибки в данных
в лаборатории. Аналогично использование штрихкодированных этикеток позволяет отпустить подобранный про-
дукт для применения к надлежащему СМП.

А.5.2.3 Трансфузия (UC 24)

Стандарты трансфузии требуют прослеживаемости от вены до вены. Кроме того, продукты крови следует
сканировать при поступлении 8 лечебное отделение. Использование и той же самой технологии АИСД для об-
разца крови, и процесса анализа обеспечивает верификацию соответствия продукта крови с СМП. Это позволяет
облегчить выполнение трудоемкого перечня требований, состоящего из 8 разделов, осуществляемое двумя специ-
алистами у постели пациента.

А.5.3 Последовательность процессов UC 21—24


UC22 - Предтрансфузионных
материалов

Сагмдот М1Х«/ эдОам
бмсмнмдимм

QmVH1 y—»nuu*
09НЦХМЙ имя»


Информаииоино>гмжзлолмес<яя
система

иш« зрительно читашую
1М0ЯМЦИЮ

• ейОСМП
-из on

ас» и «*м ыбсра.

•КЗенЛиаысш
ыгр»и Нт » жм».

- «г Фубм д/м мбося
кмс биштрага имнгм«м«1ф ус/до

и» зрительно читмнио
теормчию:

- №« Сяшифям шаипфмкр HW*

и-w иламно*«*ТАекую

информацию

• нэмц/ Ошипряги (нртэфаютде
Тели»)

О6Ю11 .мм« Ь]

— СМ» 0«*По1«*СС
с им СМИ

лрая1*чемч(с умьчим
жжоонм ««жмм ввГТО
ПрожнСМЦ

1^£М2*е*££2М*£ы<>м<
яьсремм HwapoMlsaT IM)
(MH»WtO*Hl|

 

 

 

 

UC24 - Трансфузия

Ицшииммлжнй постмимн
{«Меаоесгро»)

УНимодалмнй поспешай («Трмсфузнолог»)

I пну ее»

1 лсорпцон

 

 

 

 

2SBS2

r»W

 

<**•

>м»»«

*—***—»’

гумно» к»
««скпслмемае?

и.....

'—аг

 

 

 

IMyiaiVM)

 

 

( Сим>суи
i nwijnwK

wuinwr?

r»ei>rt»»qe**xi и ач1Ы дитим >ми ЯЗИ ’Ж

[ •— .

 

1 , .

UC24 —Трансфузия (продолжение)

Рисунок А.5 — Последовательность процессов UC 21—24

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

А.5.4 Хорошая практика

При применении технологии АИСД хорошая практжа предусматривает идентификацию индивидуального
поставщика, субъекта медицинской помощи, пробирок, а также продукта крови. Более детально это подразумевает
следующее:

Пример — В данном варианте использования к индивидуальным поставщикам относятся заказ-
чик трансфузии, флеботомист, лабораторный персонал, курьер, трансфузиолоа. медреаистратор.
медсестра и пр.

Примечание — В данном варианте использования СМП имеет синоним «реципиенте:

Примечание — Разработчик может определять структуру номера SRIN по своему усмотрению. По же-
ланию разработчик может добавить в него код местонахождения ISBT 128. указывающий тип идентифицируемого
объекта (например, идентификационный браслет, пробирка и т. п.) в соответствии со списком кодов, перечислен-
ных в таблице «ТаЫе RT018». Для этой цели следует зарезервировать первые 2 цифры номера SRIN.

А.6 Машиночитаемое кодирование при амбулаторном лечении хронических пациентов (UC 25—27)

А.6.1 Общие сведения

Все чаще и чаще СМП. страдающие хроническими заболеваниями. лечатся на дому (гемофилия, онкология
и т. д.). При лечении хронических заболеваний потенциал медикаментозных ошибок возрастает. Два или более
СМП с одинаковым хроническим заболеванием могут жить 8 одном и том же доме, например родитель и ребенок
или дети с наследственным заболеванием. Но при этом вполне возможно, что каждому такому СМП могут понадо-
биться разные планы ведения с разными лекарственными препаратами и/или разными дозировками. Применение
АИСД в этом контексте позволяет отличать разные назначения каждому СМП.

Пациенты могут также самостоятельно принимать лекарственные препараты. Пациенты, проходящие лече-
ние таких хронических заболеваний, как гемофилия, принимают свои лекарственные препараты и регистрируют
прием в соответствии с назначенным планом ведения, который предписывать прием по мере необходимости или
для профилактики в цепях предупреждения опасных исходов. Следует управлять планами ведения и осуществлять
клиническое наблюдение для обеспечения безопасности и своевременного пополнения запасов лекарств. С по-
мощью АИСД осуществляются сбор данных по СМП и событиям приема лекарственных препаратов, регистрация
фактов приема лекарственных препаратов или иных данных, например сведений о номере серии и сроке годности.
а также об использованном количестве. Кроме того, этот же сбор данных следует использовать для эффективного
управления запасами лекарств и их пополнения.

А.6.2 Варианты использования

В обычных обстоятельствах индивидуальный поставщик проверяет (с помощью АИСД) и контролирует при-
ем СМП надлежащего лекарственного препарата в надлежащее время. Но в случаях, когда СМП самостоятельно
принимает лекарства, обеспечение безопасности включает в себя ряд дополнительных требований. Эти требова-
ния призваны обеспечить безопасность процесса, т. е. прием субъектом медицинской помощи надлежащих лекар-
ственных препаратов в соответствии с назначенным планом ведения. Должен быть исключен одием просроченных
или отозванных лекарственных препаратов. Процесс самостоятельного приема лекарств должен проходить с ну-
левым риском. Это можно осуществить с помощью мобильных технологий АИСД, имеющих связь с медицинской
каргой СМП.

А.6.2.1 Доставка на дом (UC 25)

При доставке лекарственных препаратов СМП на дом следует обеспечить сбор данных, документирующих
доставку надлежащих лекарственных препаратов в надлежащее место (например. 8 холодильник СМП). Если об-
наружены отозванные и/или просроченные лекарственные препараты, то их надо забрать.

А.6.2.2 Выбор лекарственного препарата (UC 26)

СМП берет лекарственный препарат из холодильника и с помощью АИСД сканирует его номер GSRN. идем-
тификатор лекарства (GTIN). а также такие атрибуты, как номер серии, срок годности и. возможно, серийный но-
мер). что автоматически инициирует регистрацию факты извлечения лекарства из холодильника. Сканер также
проверяет срок годности, контролирует, что лекарственный препарат не просрочен, а также проверяет, что эта
серия препарата не была отозвана. В случае выявления таких ситуаций сканер выводит на экран соответствующее
предупреждение. Если СМП получил такое предупреждение, то данный лекарственный препарат необходимо по-
местить на отдельную полку и выбрать другой препарат.

A.6J.3 Самостоятельный прием лекарств и документирование (UC 27)

СМП подготавливает и самостоятельно принимает лекарственный препарат, а также регистрирует факт вво-
да с помощью сканера. Если субъектом медицинской помощи является ребенок, регистрацию данных о приеме
осуществляет один из родителей. Можно регистрировать дополнительные клинические данные, например причину
лечения и иные проблемы СМП.

А.6.3 Последовательность процессов UC 25—27


А.6.4 Хорошая практика

При применении технологии АИСД хорошая практика может включать в себя следующие действия.

А.6.4.1 Доставка на дом (UC 25)

Персонал доставки уже выполнил вход в сканирующее устройство, используемое для документирования
доставки. Сканируется место доставки (например, холодильник) и каждая упаковка лекарств, и эти данные отправ-
ляются в информационную систему поставщика. Для обеспечения прослеживаемости информационная система
поставщика сохраняет а реальном времени информацию о текущем статусе и местонахождении лекарственных
препаратов.

Если лекарственные препараты отозваны и/или просрочены, то персонал доставки сканирует местонахож-
дение и препараты, используя отдельную программную процедуру. Тем самым регистрируется перемещение пре-
парата в карантин.

А.6.4.2 Выбор лекарственного препарата (UC 26)

При выборе СМП или его родителями лекарственного препарата для самостоятельного приема используется
мобильное сканирующее приложение, считывающее номер GSRN и номер лекарственного препарата GTIN- В со-
ответствии с транзакцией логистической цепочки верификация, что лекарство «не отозвано» и его срок годности не
истек, осуществляется с помощью взаимодействия с информационной системой лоставщлса.

А.6.4.3 Самостоятельный прием лекарств и документирование (UC 27)

СМП использует АИСД для сканирования своего номера GSRN. затем идентификатора лекарственного пре-
парата (GTIN). а также таких атрибутов, как номер серии, срок годности и серийный номер. Взаимодействуя с
системой ведения медицинской карты СМП. приложение, которым он пользуется, проверяет, что выполнены все
требования о надлежащем СМП. надлежащей дозировке и надлежащем времени. Это позволяет избежать выбо-
ра неправильного лекарственного препарата 8 ситуациях, когда в одном и том же месте находится более одного
СМП и более одного типа лекарственных препаратов. Если все в порядке, то в медицинскую карту СМП вносятся
сведения о приеме лекарственного препарата и дополнительная факультативная информация о процессе лечения
или его условиях.

А.7 Машиночитаемое кодирование при интеграции с национальной системой идентификации

СМП (UC 28—30)

А.7.1 Общие сведения

Некоторые юрисдикции создали национальные системы идентификации СМП и рекомендуют/требуют при-
менять эту идентификацию при АИСД. Это вариант использования иллюстрируется некоторыми аспектами опыта
Анггми и Уэльса.

В АнглиииУзльое основной идентификатор СМП представляет собой номер NHS(National Healthcare Service
национальная служба здравоохранения), состоящий ровно из 10 цифр. Каждому СМП. зарегистрированному NHS
в Англии и Уэгъсе. присвоен уникальный персональный номер NHS. Этот номер можно найти почти на всех данных
СМП. будь то медицинские записи, пробы биоматериала, идентификационный браслет СМП. направления на при-
ем. выписные эпикризы и др. Если на этих объектах нанесен штрихкод, то достаточно часто он имеет символику
Code 128 или Code 39. Эта практика постепенно вытесняется внедрением международного стандарта (GS1 GSRN).

В NHS Англии для идентификации СМП на штрихкоде идентификационного браслета используется ключ
GS1 GSRN. Поле данных номера GSRN составляет 18 цифр и используется в сочетании с префиксом, который
организация GS1 UK присвоила Департаменту здравоохранения (Department of Health). NHS таюке требует исполь-
зовать другие поля для демографических данных пациента. С этой целью Департамент здравоохранения принял
решение о разрешении использования идентификаторов применения GS1 91. 92 и 93 (означающих внутреннюю
информацию организации), поскольку данная информация находится исключительно в компетенции NHS. Струк-
туры этих данных зарезервированы в Словаре данных NHS. описывающем все данные, испогъзуемые NHS. Всю
штрихкодированную информацию рекомендуется представлять одним штрихкодом в символике GS1 DataMatrix.
печатаемым на обоих концах наручного браслета для облегчения сканирования.

А.7.2 Варианты использования

А.7.2.1 Поступление субъекта медицинской помощи (UC 28)

Медрегистратор приемного отделения проверяет подробную информацию о СМП в системе учета движения
пациентов (УДП) местного поставщика. Если информация о СМП имеется и подтверждена, печэется идентифика-
ционный браслет с использованием демографических сведений, хранящихся в УДП. Если информация о СМП от-
сутствует (поскольку СМП ранее не лечился у данного поставщика), то УДП создает идентификационный браслет
с уникальным номером. присвоенным УДП. но не совпадающим с номером NHS (в частности, если СМП поступил
е отделение неотложной помощи). Когда демографические данные СМП и его номер NHS становятся известными.
УДП вносит соответствующие изменения и выдает новый идентификационный браслет.

А.7.2.2 Идентификационный браслет СМП и данные, содержащиеся в коде GS1 DataMatrix (UC 29)

Поскольку NHS Англии требует, чтобы код GS1 DataMatrix содержал демографическую информацию паци-
ента. то для этой цели были определены специфичные идентификаторы применения GS1 (91. 92. 93). зарезер-
вированные в словаре данных NHS: необходимо настроить считывающие устройства таким образом, чтобы они
отображали эту информацию на дисплее и индивидуальный поставщик мог верифицировать ее в диалоге с СМП.

А.7.2.3 Номер NHS и номер УДП СМП (UC 30)

В медицинских организациях, подведомственных NHS. существуют унаследованные информационные си-
стемы. использующие линейные штрихкоды с номером УДП: обычно они используются при решениях специфич-
ных автономных задач. Эти системы сложно и дорого модифицировать, и NHS Англии разрешает использовать их
исключительно на время миграции, чтобы поставщик мог использовать действующий линейный штрихкод на иден-
тификационном браслете в дополнение к символике GS1 OalaMalrix и соответствующим стандартам. Ожидается,
что по мэре совершенствования технологии применение линейного штрихкода будет упразднено и GS1 DalaMalrix
станет единственным штрихкодированным идентификатором на идентификационном браслете СМП.

А7.3 Последовательность процессов UC 28—30


Рисунок А.7 — Последовательность процессов UC 28—30

А.7.4 Хорошая практика

При применении технологии АИСД хорошая практика может включать в себя следующие действия:

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылоч-
ною международного
стандарта

Степень
соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национальною стандарта

ISO/TS 22220

IDT

ГОСТ ISO/TS 22220—2013 «Информатизация здоровья. Идентифи-
кация субъектов медицинской помощи»

ISO/TS 27527

IDT

ГОСТ ISO/TS 27527—2013 «Информатизация здоровья. Идентифи-
кация поставщиков медицинской помощи»

ISO/IEC 15418

IDT

ГОСТ ISO/IEC 15418—2014 «Информационные технологии. Техно-
логии автоматической идентификации и сбора данных. Идентифи-
каторы применения GS1 и идентификаторы данных ASC МН 10 и
их ведение»

ISO/IEC 16022

IDT

ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022—2008 «Автоматическая идентификация.
Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»

Примечание — В настоящей табгмце использовано следующее условное обозначение степени соответ-
ствия стандартов:

IDT — идентичные стандарты.

 

Библиография

|1] WHO Collaborating Center (or Patient Safety Solutions. 2007. http:/<*wwwccforpatientsafety.org/Patienl-Safety-Solu-
tions/(no состоянию на апрель 2012 г.)

УДК 004:61:006.354

Ключевые слова: здравоохранение, информатизация здоровья, этикетировка. автоматизация, иден-
тификация субъектов

БЗ 10—2019/133

Редахтор Г.Н. Симонова
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор ЕД. Дупьнева
Коыгъютерная верстка АН. Золотаревой

Сдано в набор 11.09.201d. Подписано о почать 3110.2019. Формат 60 ' 84 Vg. Гарнитура Ариап.

Усл. печ. л. 6.51. Уч.-иад. л. 6.05.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
для комплектования Федерального информационного фонда стандартов.
117416 Москва. Нахимовский пр-т. д. 3t, я. 2.
www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Впервые эта аббревиатура появилась во времена СССР, и расшифровывается она как Государственный Стандарт. Со временем количество госстандартов увеличилось, и за их несоблюдение нарушителям грозила уголовная ответственность. Сегодня наблюдается тенденция к сокращению национальных стандартов.

ГОСТ - это государственный стандарт, свод сформулированных требований, предъявляемых государством к качеству и безопасности продукции, работ и услуг межотраслевого значения. Стандарты, подтверждающие, что они прошли проверку и отвечают всем требованиям безопасности, устанавливаются с учетом современных достижений науки, технологий и опыта.

Зачем нужен ГОСТ

ГОСТы призваны регламентировать, какие качества должны быть у продукции, вырабатываемой и продаваемой на территории конкретной страны. В наше время есть госстандарты, касающиеся любой отрасли промышленности и других сфер нашей жизни. Их задача – установить правила по изготовлению:

  • инструментов
  • продуктов питания
  • одежды и обуви
  • транспорта и всего того, без чего жизнь человека невозможна

В госстандартах указываются продукты, которые можно использовать, возможные методы производства, оборудование, на котором будет производиться изделие, технологии, по которым все это должно производиться, и т.д. Госстандарты, принятые в Российской Федерации, в своем названии, кроме аббревиатуры ГОСТ, имеют букву «Р». Это правила сертификации, на основании которых осуществляются самые разные процедуры, включая экспертизу, процессы и разные способы.

Обязательно ли соблюдать нормативы документа

Их соблюдение было обязательным до 1 сентября 2011 г. В то время считалось, что это поможет держать под контролем качество производимых товаров, а значит защищать здоровье и жизнь населения, животных, растений и пр. Однако с этого дня соблюдение ГОСТов не обязательно, оно носит добровольный характер.

Каждый может сам выбирать и покупать товары, по ГОСТу ли они выработаны или без них. И производитель может решить – изготавливать товар по ГОСТу или по ТУ. Но при этом придется учесть, что многие ГОСТы создавались в эпоху натуральной, а не модифицированной продукции. Но речь не о производственных и других сферах, напрямую касающихся жизни и здоровья людей, использовании стандартов для оборонной продукции или защиты данных, которые составляют государственную тайну или другой информации ограниченного доступа В РФ ГОСТы принимает Госстандарт России. В сфере строительства и промышленности, строительных материалов - Госстрой. Но современный мир пытается перейти на технические регламенты.

Отличие ГОСТ от других стандартов

  • ОСТ. Этот стандарт, который устанавливает требования к качеству продукта в конкретной сфере, разрабатывается там, где нет ГОСТов, или их требования нужно уточнять
  • ТУ. В ходе перехода экономики к рыночным отношениям в обиход вошли технические условия - ТУ. Их цель заключается в регламентировании производство продукции, не попадавшей под действие ГОСТа. Требования ТУ, создаваемых предпринимателями-производителями, не должны противоречить обязательным требованиям ГОСТов
  • Технический регламент. Он устанавливает обязательные условия хранения продукции, ее перевозки и продаж. Главное отличие ГОСТа от ТР заключается в том, что госстандарт характеризуется количественными параметрами выпускаемых изделий, а ТР – условиями применения готовой продукции

Похожие госты